ФСЗ 2011/09637

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09637
Наименование
Слуховые аппараты на платформе «SPICE» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak Ambra, Phonak Solana, Phonak Cassia; модификации: Petite, microM, microP, SP, 10 Petite omni, 312, 312 Petite, 312 UZ Petite, 312 UZ, 13 UZ, Ambra nano, M H2O, 312 UZ UP, 312 Petite UP, 13 UZ UP, 10 Petite, Solana nano.
II. Принадлежности:
1. Аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату: ComPilot.
2. Трансмиттер DynaMic Premium.
3. Пульт дистанционного управления Pilot One.
4. Мультимедиа адаптер TV Link.
5. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A.
6. Интерфейс для программирования слухового аппарата PIC 2.0.
7. Адаптер для слуховых аппаратов Phonak: PHONAK CROS.
8. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов, универсальный SlimTube HE Fit'nGo Kit:
- звукопроводящие трубочки - 20 шт.;
- вкладыш Domes- 90 шт.;
- лекало измерительное - 1 шт.;
- леска для чистки - 1 шт.;
- инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.;
- звуковод для тестирования слухового аппарата - 1 шт.
9. Набор стандартных комплектующих для установки мощных слуховых аппаратов Fit'nGo Kit CRT:
- телефон слухового аппарата стандартный - 8 шт.;
- телефон слухового аппарата мощный - 8 шт.
- вкладыш Domes - 100 шт.;
- лекало измерительное - 1 шт.;
- набор переходников - 20 шт. в наборе;
- фиксатор для стандартного ресивера - 1шт.;
- инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.;
10. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов средней мощности Fit'nGo Kit microTube:
- звукопроводящие трубочки -20 шт.;
- вкладыш Domes - 90 шт.;
- лекало измерительное - 1 шт.;
- леска для чистки - 1 шт.;
- инструмент для извлечения штифтов - 1шт.;
- звуковод для тестирования слухового аппарата - 2 шт.
11. Комплект для маркировки наборов:
- Fit'nGo Kit SlimTube HE Phonak Labels (20 наклеек);
- Fit'nGo Kit CRT Phonak Labels (20 наклеек);
- Fit'nGo Kit microTube Phonak Labels (20 наклеек).
12. Набор для чистки и ухода за слуховыми аппаратами Cleansing Kit K1 BTE и Cleansing Kit K2 ITE:
- футляр, чистящие таблетки - 6 шт., салфетки - 10 шт., чистящий карандаш - 1 шт., груша для продувки - 1 шт., пакет для просушки - 1 шт., сушащие капсулы - 2 шт., щёточка - 1 шт., инструкция;
13. Средства для ухода за слуховыми аппаратами:
- очищающие салфетки -10 шт. в уп., очищающие таблетки - 6 шт. в уп., осушающие капсулы - 6 шт. в уп., Nano Pro чистящий карандаш - 1 шт. в уп., продувочная груша, влажные салфетки в диспенсере, набор щеточек.
14. Набор силиконовых вкладышей Set of 3 pairs of silicone eartips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт.
15. Набор пенных вкладышей Set of 3 pairs of Comply foam tips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт.
16. Акустические фильтры: Set Acoustic Filter black, Green audio filters perfect bass - по 8 шт. в уп., инструмент замены фильтра- 1 шт.;
17. Направляющая для провода наушника Set of 3 pairs of Ear guidance - 6 шт. в уп.
III. Организации-изготовители:
- Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China;
- Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09637
Дата РУ
24.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81109
Изготовитель
"Фонак АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
- Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China; - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 10 Petite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 10 Petite omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 13 UZ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 13 UZ UP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 312
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 312 Petite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 312 Petite UP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 312 UZ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 312 UZ Petite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: 312 UZ UP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: Ambra nano
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: M H2O
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: microM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: microP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: Petite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: Solana nano.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak, модификации: SP
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты слуховые на платформе «SPICE» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппараты слуховые на платформе «SPICE», серии Phonak Ambra, Phonak Solana, Phonak Cassia, модификации: Petite, microM, microP, SP, 10 Petite omni, 312, 312 Petite, 312 UZ Petite, 312 UZ, 13 UZ, Phonak Ambra, Phonak Solana, Phonak Cassia. II. Принадлежности: - пульт дистанционного управления Pilot One; - мультимедиа-адаптер TV Link; - сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A; - интерфейс для программирования слухового аппарата PIC 2.0; - адаптер для слуховых аппаратов Phonak: Phonak CROS. III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No. 41, Street 8 VSIP, Thuan An District, Binh Duong Province, Vietnam.
ФСЗ 2011/09637
28.04.2011
94 4480
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
22.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)