ФСЗ 2011/09578

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09578
Наименование
Литотриптер для экстракорпоральной ударно-волновой терапии "Polaris", с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Блок электрогидравлической генерации ударных волн.
2. Блок пьезоэлектрической генерации ударных волн.
3. Блок электромагнитной генерации ударных волн.
4. Пульт управления блоком генерации ударных волн с держателем.
5. Тележка для блока генерации ударных волн.
6. Программное обеспечение для визуализации.
7. Компьютерная система для визуализации и управления аппаратом.
8. Совместимый монитор ЭКГ для настройки частоты ударных волн в зависимости от сердечного ритма.
9. Система циркуляции воды:
- резервуар для воды с помпой для наполнения и слива;
- резервуар для воды в источнике ударных волн;
- дренажные шланги для распределения воды между резервуарами - не более 3 шт.
10. Руководство по обслуживанию аппарата.
11. Руководство пользователя.
12. Электроды одноразовые - не более 25 шт.
13. Электроды многоразовые - не более 25 шт.
14. Разрядники сменные для многоразовых электродов - не более 100 шт.
15. Специальный набор ключей для замены электродов:
- ключ головчатый - не более 2 шт.;
- ключ рожковый - не более 2 шт.;
- отвертка - не более 2 шт.;
- ключ для извлечения электрода.
16. Устройство для настройки зазора между разрядниками электрода.
17. Фантомы гипсовые для калибровки наведения литотриптера (стартовый набор) - 6 шт.
18. Стол специальный для позиционирования пациента:
- опора для ног;
- опора для рук;
- опора для плечей;
- надставка для стола 300мм;
- выдвижной лоток для жидкости со сливом;
- вставка для стола;
- регулируемая инвазивная мерная рейка;
- боковые опоры для литотрипсии;
- центральный держатель для боковых опор;
- подушки для опоры для головы;
- набор подушек из антистатика;
- подушка поясничная (валик);
- инфузионная стойка.
19. Кабель для подключения Polaris к С-дуге - не более 2 шт.
20. Кабель для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 2 шт.
21. Адаптеры для подключения Polaris к С-дуге - не более 4 шт.
22. Адаптеры для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 4 шт.
23. Штатив для фиксации ультразвукового датчика и адаптера для подключения к Polaris на операционном столе, состоящий из 3 компонентов:
- крепеж с двумя шарнирными сочленениями в колене;
- штанга металлическая опорная;
- универсальное крепление к операционным столам.
24. Устройство печатающее специальное.
25. Бумага в упаковках для печатающего устройства - не более 10 шт.
26. Набор предохранителей: 3,15A; 2A; 1A; 3,15A (плоский); 2A (плоский); 5A H; 6,3A H.
27. Модуль измерения параметров установки.
28. Генератор ударных волн.
29. Блок питания электрический - не более 2 шт.
30. Блок управления параметрами установки - не более 4 шт.
31. Шланг соединительный водяной - не более 4 шт.
32. Устройство для предварительной подготовки воды - не более 3 шт.
33. Насос подкачки специальный - не более 2 шт.
34. Кнопка панели управления - не более 20 шт.
35. Устройство специальное сервисное - не более 2 шт.
36. Лампы индикаторные - не более 10 шт.
37. Устройство для калибровки.
38. Наушники для оператора, ассистента и пациента - не более 3 шт.
39. Педаль для включения литотриптера.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09578
Дата РУ
05.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44970
Изготовитель
"МС Вестфалия ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4410
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

250540
Литотриптер для экстракорпоральной ударно-волновой терапии "Polaris"
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
14.10.2016
Развернуть
2
Выдан дубликат РУ
27.12.2019
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)