ФСЗ 2011/09544
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, варианты исполнения ORBIS I, ORBIS II, PSCS I, PSCS II с принадлежностямиВарианты исполнения:
I. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS I, в составе:
1. Аппарат ORBIS I, в составе:
1.1. Холодильный блок ORBIS I - 1 шт.;
1.2. Насос ORBIS I - 1 шт.;
1.3 Трубка для хладагента - 1 шт.;
2. Одинарный держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента ? от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
II. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS II, в составе:
1. Аппарат ORBIS II, в составе:
1.1 Холодильный блок ORBIS II - 1 шт.;
1.2. Насос ORBIS II - 1 шт.;
1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.;
2. Двойной держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
III. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS I, в составе:
1. Аппарат PSCS I, в составе:
1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.;
1.2. Насос PSCS - 1 шт.;
1.3 Трубка для хладагента ? 1 шт.;
2. Одинарный держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Дренажный набор в составе:
- Пакет - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
IV. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS II, в составе:
1. Аппарат PSCS II, в составе:
1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.;
1.2. Насос PSCS - 2 шт.;
1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.;
2. Двойной держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Дренажный набор в составе:
- Пакет - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
I. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS I, в составе:
1. Аппарат ORBIS I, в составе:
1.1. Холодильный блок ORBIS I - 1 шт.;
1.2. Насос ORBIS I - 1 шт.;
1.3 Трубка для хладагента - 1 шт.;
2. Одинарный держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента ? от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
II. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS II, в составе:
1. Аппарат ORBIS II, в составе:
1.1 Холодильный блок ORBIS II - 1 шт.;
1.2. Насос ORBIS II - 1 шт.;
1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.;
2. Двойной держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
III. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS I, в составе:
1. Аппарат PSCS I, в составе:
1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.;
1.2. Насос PSCS - 1 шт.;
1.3 Трубка для хладагента ? 1 шт.;
2. Одинарный держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Дренажный набор в составе:
- Пакет - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
IV. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS II, в составе:
1. Аппарат PSCS II, в составе:
1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.;
1.2. Насос PSCS - 2 шт.;
1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.;
2. Двойной держатель - 1 шт.;
3. Силовой провод - 1 шт.;
4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости);
6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера;
7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.;
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.;
9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.;
10. Дренажный набор в составе:
- Пакет - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Муфта (комплект из 4 шт.);
2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09544
Дата РУ
07.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78529
Заявитель
ООО "Спектрум"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, ком. 22
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, ком. 22
Изготовитель
"Паксман Кулерз Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2а
Вид
340640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340640
I. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS I, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340640
II. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS II, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340640
III. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS I, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340640
IV. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS II, в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, с принадлежностямиВ составе:
1.Аппарат ORBIS I или ORBIS II.
1.1 Холодильный блок ORBIS I или ORBIS II.
1.2.Насос ORBIS I или ORBIS II.
1.3 Трубка для хладагента (от 1 до 2 шт.).
2. Одинарный держатель.
3. Двойной держатель.
4. Силовой провод.
5. Силиконовые шапочки, размерами S, M, L, с покрытием и соединительными механизмами (от 1 до 2 штук каждого размера).
6. Силиконовая шапочка, размером XL или XS с покрытием и соединительными механизмами (только для ORBIS II) от 1 до 2 штук каждого размера.
7. Хладагент для системы до 6л.
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента.
Принадлежности:
1. Силиконовая шапочка, размером S с покрытием и соединительными механизмами.
2. Силиконовая шапочка, размером M с покрытием и соединительными механизмами.
3. Силиконовая шапочка, размером L с покрытием и соединительными механизмами.
4. Силиконовая шапочка, размером ХL с покрытием и соединительными механизмами.
5. Силиконовая шапочка, размером ХS с покрытием и соединительными механизмами.
6. Силиконовая шапочка размер (S) красная.
7. Силиконовая шапочка размер (M) сиреневая.
8. Силиконовая шапочка размер (L) синяя.
9. Силиконовая шапочка размер (XS)желтая.
10. Силиконовая шапочка размер (XL)зеленая.
11. Покрытие для силиконовой шапочки размера (S) красная.
12. Покрытие для силиконовой шапочки размера (L) синяя.
13. Покрытие для силиконовой шапочки размера (XS)желтая.
14. Покрытие для силиконовой шапочки размера (XL) зеленая.
15. Покрытие для силиконовой шапочки размера (M) сиреневая.
16. Рукав (КРАСНЫЙ) S.
17. Рукав (СИНИЙ) L.
18. Рукав (ЖЕЛТЫЙ) XS.
19. Рукав (ЗЕЛЕНЫЙ) XL.
20. Рукав (СИРЕНЕВЫЙ) M.
21. Трубка для хладагента.
22. Муфта (комплект из 4 шт.).
23. Трубка к соединительному звену рукава (John Guest).
24. Насос ORBIS I.
25. Насос ORBIS II.
26. Двигатель вентилятора.
27. Опорный кронштейн двигателя вентилятора.
28. Крыло вентилятора.
29. Управляющее устройство с сенсорным экраном.
30. Сенсорный экран.
31. Выключатель профиля DP.
32. Держатель предохранителя.
33. Предохранитель 10 А.
34. Силовой провод.
35. Пара подъемных рукояток.
36. Канистра с Хладагентом.
37. Крышка отверстия для заправки хладагента.
38. Воронка для заправки хладагента.
39. Одинарный держатель.
40. Двойной держатель.
41. Инструкции по эксплуатации на бумажном или СD носителе.
42. Описание рекомендованных режимов охлаждения.
ФСЗ 2011/09544
03.04.2017
ООО "Спектрум"
94 4490
340640
Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листа)I. Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, в составе:
1.Аппарат ORBIS I или ORBIS II.
1.1 Холодильный блок ORBIS I или ORBIS II.
1.2.Насос ORBIS I или ORBIS II.
1.3 Трубка для хладагента (от 1 до 2 шт.).
2. Одинарный держатель.
3. Двойной держатель.
4. Силовой провод.
5. Силиконовые шапочки, размерами S, M, L, с покрытием и соединительными механизмами (от 1 до 2 штук каждого размера).
6. Силиконовая шапочка, размером XL или XS с покрытием и соединительными механизмами
(только для ORBIS II) от 1 до 2 штук каждого размера.
7. Хладогент для системы до 6л.
8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента.
II. Принадлежности:
1. Силиконовая шапочка, размером S с покрытием и соединительными механизмами.
2. Силиконовая шапочка, размером M с покрытием и соединительными механизмами.
3. Силиконовая шапочка, размером L с покрытием и соединительными механизмами.
4. Силиконовая шапочка, размером ХLс покрытием и соединительными механизмами.
5. Силиконовая шапочка, размером ХS с покрытием и соединительными механизмами.
6. Силиконовая шапочка размер (S) красная.
7. Силиконовая шапочка размер (M) сиреневая.
8. Силиконовая шапочка размер (L) синяя.
9. Силиконовая шапочка размер (XS)желтая.
10. Силиконовая шапочка размер (XL)зеленая.
11. Покрытие для силиконовой шапочки размера (S) красная.
12. Покрытие для силиконовой шапочки размера (L) синяя.
13. Покрытие для силиконовой шапочки размера (XS)желтая.
14. Покрытие для силиконовой шапочки размера (XL) зеленая.
15. Покрытие для силиконовой шапочки размера (M) сиреневая.
16. Рукав (КРАСНЫЙ) S.
17. Рукав (СИНИЙ) L.
18. Рукав (ЖЕЛТЫЙ) XS.
19. Рукав (ЗЕЛЕНЫЙ) XL.
20. Рукав (СИРЕНЕВЫЙ) M.
21. Трубка для хладагента.
22. Муфта (комплект из 4 шт.).
23. Трубка к соединительному звену рукава (John Guest).
24. Насос ORBIS I.
25. Насос ORBIS II.
26. Двигатель вентилятора.
27. Опорный кронштейн двигателя вентилятора.
28. Крыло вентилятора.
29. Управляющее устройство с сенсорным экраном.
30. Сенсорный экран.
31. Выключатель профиля DP.
32. Держатель предохранителя.
33. Предохранитель 10 А.
34. Силовой провод.
35. Пара подъемных рукояток.
36. Канистра с Хладагентом.
37. Крышка отверстия для заправки хладагента.
38. Воронка для заправки хладагента.
39. Одинарный держатель.
40. Двойной держатель.
41. Инструкции по эксплуатации на бумажном или СD носителе.
42. Описание рекомендованных режимов охлаждения.
ФСЗ 2011/09544
18.04.2011
94 4490
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)