ФСЗ 2011/09496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)I. Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний:
1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive, HIV(1&2) Sandwich, HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме), HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)).
2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме.
3. Тесты iSCREEN-Hep для выявления маркеров инфекций Гепатита B и Гепатита C (HBsAg, HBsAb, HBcIgM, HBeAg, HBeAb, HbcAb, HCV, Multi-HBV (тест-панель на несколько маркеров)) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
4. Тесты iSCREEN-TB для выявления Микобактерий Туберкулеза по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
5. Тесты iSCREEN- Multi Infection (HBsAg / HCV / HIV 1/2 / TP / TB) для выявления маркеров инфекционных заболеваний: Гепатит B (HBsAg), Гепатит C (HCV), Вирус Иммунодефицита Человека (ВИЧ 1и2) (HIV 1/2), Сифилис (TP), Микобактерии Туберкулеза (TB) по цельной крови, сыворотке или плазме (от 2 до 5 параметров) (в комплекте с буфером (растворителем)).
6. Тесты iSCREEN-Toxo для выявления Токсоплазмы Гондии (Toxo-IgG, Toxo-IgM, Toxo-IgG/IgM) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
7. Тесты iSCREEN-Malaria для выявления Малярии по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
8. Тесты iSCREEN-H.Pylori для выявления Хеликобактер Пилори по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
II. Организация-изготовитель:
- Diamedical LTD., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom.
1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive, HIV(1&2) Sandwich, HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме), HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)).
2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме.
3. Тесты iSCREEN-Hep для выявления маркеров инфекций Гепатита B и Гепатита C (HBsAg, HBsAb, HBcIgM, HBeAg, HBeAb, HbcAb, HCV, Multi-HBV (тест-панель на несколько маркеров)) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
4. Тесты iSCREEN-TB для выявления Микобактерий Туберкулеза по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
5. Тесты iSCREEN- Multi Infection (HBsAg / HCV / HIV 1/2 / TP / TB) для выявления маркеров инфекционных заболеваний: Гепатит B (HBsAg), Гепатит C (HCV), Вирус Иммунодефицита Человека (ВИЧ 1и2) (HIV 1/2), Сифилис (TP), Микобактерии Туберкулеза (TB) по цельной крови, сыворотке или плазме (от 2 до 5 параметров) (в комплекте с буфером (растворителем)).
6. Тесты iSCREEN-Toxo для выявления Токсоплазмы Гондии (Toxo-IgG, Toxo-IgM, Toxo-IgG/IgM) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
7. Тесты iSCREEN-Malaria для выявления Малярии по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
8. Тесты iSCREEN-H.Pylori для выявления Хеликобактер Пилори по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
II. Организация-изготовитель:
- Diamedical LTD., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09496
Дата РУ
13.04.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44351
Заявитель
ООО "Компания "Салюта"
Фактический адрес заявителя
121615, Россия, Рублевское шоссе, д. 26, корп. 1. офис140
Юридический адрес заявителя
127411, Россия, Дмитровское шоссе, д. 129, корп. 2
Изготовитель
"ИнТек Продактс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Diamedical LTD., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325720
Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive, HIV(1&2) Sandwich, HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме), HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)).
2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме.
3. Тесты iSCREEN-Hep для выявления маркеров инфекций Гепатита B и Гепатита C (HBsAg, HBsAb, HBcIgM, HBeAg, HBeAb, HbcAb, HCV, Multi-HBV (тест-панель на несколько маркеров)) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
4. Тесты iSCREEN-TB для выявления Микобактерий Туберкулеза по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
5. Тесты iSCREEN- Multi Infection (HBsAg / HCV / HIV 1/2 / TP / TB) для выявления маркеров инфекционных заболеваний: Гепатит B (HBsAg), Гепатит C (HCV), Вирус Иммунодефицита Человека (ВИЧ 1и2) (HIV 1/2), Сифилис (TP), Микобактерии Туберкулеза (TB) по цельной крови, сыворотке или плазме (от 2 до 5 параметров) (в комплекте с буфером (растворителем)).
6. Тесты iSCREEN-Toxo для выявления Токсоплазмы Гондии (Toxo-IgG, Toxo-IgM, Toxo-IgG/IgM) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
7. Тесты iSCREEN-Malaria для выявления Малярии по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
8. Тесты iSCREEN-H.Pylori для выявления Хеликобактер Пилори по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
ФСЗ 2011/09496
16.05.2024
ООО "Фирма "Салюта"
21.20.23.110
см. приложение
Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive, HIV(1&2) Sandwich, HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме), HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)).
2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме.
3. Тесты iSCREEN-Hep для выявления маркеров инфекций Гепатита B и Гепатита C (HBsAg, HBsAb, HBcIgM, HBeAg, HBeAb, HbcAb, HCV, Multi-HBV (тест-панель на несколько маркеров)) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
4. Тесты iSCREEN-TB для выявления Микобактерий Туберкулеза по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
5. Тесты iSCREEN- Multi Infection (HBsAg / HCV / HIV 1/2 / TP / TB) для выявления маркеров инфекционных заболеваний: Гепатит B (HBsAg), Гепатит C (HCV), Вирус Иммунодефицита Человека (ВИЧ 1и2) (HIV 1/2), Сифилис (TP), Микобактерии Туберкулеза (TB) по цельной крови, сыворотке или плазме (от 2 до 5 параметров) (в комплекте с буфером (растворителем)).
6. Тесты iSCREEN-Toxo для выявления Токсоплазмы Гондии (Toxo-IgG, Toxo-IgM, Toxo-IgG/IgM) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
7. Тесты iSCREEN-Malaria для выявления Малярии по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
8. Тесты iSCREEN-H.Pylori для выявления Хеликобактер Пилори по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
ФСЗ 2011/09496
21.04.2020
ООО "Фирма "Салюта"
21.20.23.110
325720
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)