ФСЗ 2011/09490
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09490
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система электромагнитной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии Duet Magna с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система электромагнитной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии Duet Magna:
- базовый блок для электромагнитной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (SWAG);
- процедурный стол;
- рентгеновский аппарат 3-Dscope с операторским пультом (консоль) UCON.
II. Принадлежности:
- мембраны для рефлектора от 2 до 10 шт.
- катушки, Electromagnetic Head от 2 до 20 шт.
- кабель интерфейса между операторским пультом и базовым блоком.
- механическое крепление для головки (Probe) ультразвукового аппарата.
- механическое крепление к рентгеновскому аппарату.
- механическое крепление к внешнему рентгеновскому аппарату.
- силиконовое масло.
- сетевой кабель.
- механический указатель для фокусирования системы.
- обжимное кольцо для рефлектора, 2 шт.
- панель компьютерная медицинская 17 дюймов для SWAG, опционально.
- источник питания 24 В для процедурного стола.
- дистанционный пульт управления для процедурного стола.
- базовый блок для электромагнитной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (SWAG);
- процедурный стол;
- рентгеновский аппарат 3-Dscope с операторским пультом (консоль) UCON.
II. Принадлежности:
- мембраны для рефлектора от 2 до 10 шт.
- катушки, Electromagnetic Head от 2 до 20 шт.
- кабель интерфейса между операторским пультом и базовым блоком.
- механическое крепление для головки (Probe) ультразвукового аппарата.
- механическое крепление к рентгеновскому аппарату.
- механическое крепление к внешнему рентгеновскому аппарату.
- силиконовое масло.
- сетевой кабель.
- механический указатель для фокусирования системы.
- обжимное кольцо для рефлектора, 2 шт.
- панель компьютерная медицинская 17 дюймов для SWAG, опционально.
- источник питания 24 В для процедурного стола.
- дистанционный пульт управления для процедурного стола.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09490
Дата РУ
12.04.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44722
Изготовитель
"Инишия Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Initia Ltd., 68B Amal Street, PO Box 4159, Petah Tikva, 49513, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Initia Ltd., 68B Amal Street, PO Box 4159, Petah Tikva, 49513, Israel
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Initia Ltd., 68B Amal Street, PO Box 4159, Petah Tikva, 49513, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292100
Система электромагнитной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии Duet Magna
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
26.10.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1547/21 от 29.11.2021
О приостановлении применения медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)