ФСЗ 2011/09463
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Система Xion для проведения эндоскопических операций в составе:
1. Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе:
- Головка камеры с соединительным кабелем.
- Блок процессора.
- Кабель выравнивания потенциалов.
- Сетевой кабель.
- Микропредохранитель.
2. Ксеноновый источник света Xenon R в составе:
- Ксеноновый источник света Xenon R.
- ксеноновая лампа.
- кабель управления диафрагмой.
- адаптер.
- силовой кабель.
- микропредохранители ? 2шт.
3. Эндоскоп.
Принадлежности:
1. Эндоскопы, от 1 до 100 шт.
2. Рабочие элементы эндоскопов, от 1 до 100 шт.
3. Резектоскопы, от 1 до 100 шт.
4. Электроды режущие, от 1 до 100 шт.
5. Ножи электрода, от 1 до 100 шт.
6. Втулки электродов, от 1 до 100 шт.
7. Микрофоны с кабелем, от 1 до 4 шт.
8. Модуль Divas базовый.
9. Модуль Divas Full HD Video.
10. Модуль Divas видеодокументирования.
11. Плоский медицинский экран Хion 24?? HD.
12. Плоский медицинский экран Xion 19??.
13. Клавиатура.
14. Видеокабель.
15. Сетевой адаптер.
16. Оптоволоконные световоды, от 1 до 10 шт.
17. Станция сбора и обработки данных Matrix DS.
18. Громкоговорители Sound Bar Aktivbox, от 1 до 100 шт.
19. Держатель головки камеры и оптоволоконного световода.
20. Поворотный кронштейн для монитора.
21. Лотки для хранения в тележку, от 1 до 10 шт.
22. Выдвижные ящики, от 1 до 10 шт.
23. Хирургические тележки с разделительным трансформатором, от 1 до 4 шт.
1. Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе:
- Головка камеры с соединительным кабелем.
- Блок процессора.
- Кабель выравнивания потенциалов.
- Сетевой кабель.
- Микропредохранитель.
2. Ксеноновый источник света Xenon R в составе:
- Ксеноновый источник света Xenon R.
- ксеноновая лампа.
- кабель управления диафрагмой.
- адаптер.
- силовой кабель.
- микропредохранители ? 2шт.
3. Эндоскоп.
Принадлежности:
1. Эндоскопы, от 1 до 100 шт.
2. Рабочие элементы эндоскопов, от 1 до 100 шт.
3. Резектоскопы, от 1 до 100 шт.
4. Электроды режущие, от 1 до 100 шт.
5. Ножи электрода, от 1 до 100 шт.
6. Втулки электродов, от 1 до 100 шт.
7. Микрофоны с кабелем, от 1 до 4 шт.
8. Модуль Divas базовый.
9. Модуль Divas Full HD Video.
10. Модуль Divas видеодокументирования.
11. Плоский медицинский экран Хion 24?? HD.
12. Плоский медицинский экран Xion 19??.
13. Клавиатура.
14. Видеокабель.
15. Сетевой адаптер.
16. Оптоволоконные световоды, от 1 до 10 шт.
17. Станция сбора и обработки данных Matrix DS.
18. Громкоговорители Sound Bar Aktivbox, от 1 до 100 шт.
19. Держатель головки камеры и оптоволоконного световода.
20. Поворотный кронштейн для монитора.
21. Лотки для хранения в тележку, от 1 до 10 шт.
22. Выдвижные ящики, от 1 до 10 шт.
23. Хирургические тележки с разделительным трансформатором, от 1 до 4 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09463
Дата РУ
01.04.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44434
Изготовитель
"КСИОН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , XION GmbX, Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, XION GmbX, Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4210
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями, варианты комплектаций:
Вариант комплектации 1:
1. Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе:
- Головка камеры с соединительным кабелем.
- Блок процессора.
- Кабель выравнивания потенциалов.
- Сетевой кабель.
- Микропредохранитель.
2. Ксеноновый источник света Xenon R.
3. Эндоскоп.
Вариант комплектации 2:
1.Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе:
- Головка камеры с соединительным кабелем.
- Блок процессора.
- Кабель выравнивания потенциалов.
- Сетевой кабель.
- Микропредохранитель.
2. Высокоэффективный светодиодный источник света Matrix LED 100 duo.
3. Эндоскоп.
II. Принадлежности:
1. Эндоскопы, не более 100 шт.
2. Рабочие элементы эндоскопов, не более 100 шт.
3. Резектоскопы, не более 100 шт.
4. Электроды режущие, не более 100 шт.
5. Ножи электрода, не более 100 шт.
6. Втулки электродов, не более 100 шт.
7. Микрофоны с кабелем, не более 4 шт.
8. Модуль Divas базовый.
9. Модуль Divas Full HD Video.
10. Модуль Divas видеодокументирования.
11. Плоский медицинский экран Хion 24?? HD.
12. Плоский медицинский экран Xion 19??.
13. Клавиатура.
14. Видеокабель.
15. Сетевой адаптер.
16. Оптоволоконные световоды, не более 10 шт.
17. Станция сбора и обработки данных Matrix DS.
18. Громкоговорители Sound Bar Aktivbox, не более 100 шт.
19. Держатель головки камеры и оптоволоконного световода.
20. Поворотный кронштейн для монитора.
21. Лотки для хранения в тележку, не более 10 шт.
22. Выдвижные ящики, не более 10 шт.
23. Хирургические тележки с разделительным трансформатором, не более 4 шт.
24. Ксеноновая лампа, не более 10 шт.
25. Кабель управления диафрагмой, не более 10 шт.
26. Адаптер, не более 10 шт.
27. Силовой кабель, не более 10 шт.
28. Микропредохранители, не более 10 шт.
ФСЗ 2011/09463
21.09.2012
94 4210
—
Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Система Xion для проведения эндоскопических операций в составе:
1. Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе:
- Головка камеры с соединительным кабелем.
- Блок процессора.
- Кабель выравнивания потенциалов.
- Сетевой кабель.
- Микропредохранитель.
2. Ксеноновый источник света Xenon R в составе:
- Ксеноновый источник света Xenon R.
- ксеноновая лампа.
- кабель управления диафрагмой.
- адаптер.
- силовой кабель.
- микропредохранители - 2 шт.
3. Высокоэффективный светодиодный источник света Matrix LED 100 duo.
4. Эндоскоп.
Принадлежности:
1. Эндоскопы, не более 100 шт.
2. Рабочие элементы эндоскопов, не более 100 шт.
3. Резектоскопы, не более 100 шт.
4. Электроды режущие, не более 100 шт.
5. Ножи электрода, не более 100 шт.
6. Втулки электродов, не более 100 шт.
7. Микрофоны с кабелем, не более 4 шт.
8. Модуль Divas базовый.
9. Модуль Divas Full HD Video.
10. Модуль Divas видеодокументирования.
11. Плоский медицинский экран Хion 24" HD.
12. Плоский медицинский экран Xion 19".
13. Клавиатура.
14. Видеокабель.
15. Сетевой адаптер.
16. Оптоволоконные световоды, не более 10 шт.
17. Станция сбора и обработки данных Matrix DS.
18. Громкоговорители Sound Bar Aktivbox, не более 100 шт.
19. Держатель головки камеры и оптоволоконного световода.
20. Поворотный кронштейн для монитора.
21. Лотки для хранения в тележку, не более 10 шт.
22. Выдвижные ящики, не более 10 шт.
23. Хирургические тележки с разделительным трансформатором, не более 4 шт.
ФСЗ 2011/09463
17.07.2012
94 4210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)