ФСЗ 2011/09458
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента Rochen Sоlvo с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Монитор пациента Rochen Solvo, варианты исполнений: S 1000, R 2000, M 3000, F 4000.
II. Принадлежности:
1. Модуль ЭКГ.
2. Модуль дыхания.
3. Модуль пульсоксиметрии.
4. Модуль НИАД.
5. Модуль ИАД.
6. Модуль капнометрии.
7. Модуль измерения температуры.
8. Модуль TOCO.
9. Модуль FHR.
10. Модуль ИАД и СВ (сердечный выброс).
11. Модуль BIS.
12. Модуль Multi-Gas.
13. Калибровочный набор НИАД:
- интерфейсный кабель,
- диск с программным обеспечением,
- калибровочный насос,
- клапан НИАД,
- манжета.
14. Модуль беспроводного wifi-соединения с больничной сетью.
15. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной).
16. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной), разъем «DIN 1,5».
17. Отведения для кабеля пациента, разъем «4.0 buckle».
18. Электроды для регистрации ЭКГ однократного применения, клеящиеся - не более 200 шт.
19. Электроды для регистрации ЭКГ, тип «прищепка», детские, взрослые - 2 комплекта.
20. Гель контактный - не более 10 флаконов.
21. Манжета для измерения АД на предплечье, многоразовая, для новорожденных, детей, взрослых.
22. Манжета для измерения АД, на бедро, многоразовая.
23. Манжета для измерения АД, однократного применения, размер: 1, 2, 3, 4 - не более 100 шт.
24. Шланг к манжете для измерения АД.
25. Шланг к неонатальной манжете для измерения АД.
26. Помпа НИАД.
27. Датчик инвазивного давления однократного применения - не более 100 шт.
28. Интефейсный кабель ИАД.
29. Адаптер воздуховода «мульти-газ» прямой однократного применения - не более 100 шт.
30. Адаптер воздуховода «мульти-газ» угловой однократного применения - не более 100 шт.
31. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» взрослая - не более 100 шт.
32. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» неонатальная - не более 100 шт.
33. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» взрослый - не более 100 шт.
34. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» неонатальный - не более 100 шт.
35. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, взрослый - не более 5 шт.
36. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, детский - 5 шт.
37. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, неонатальный ? не более 5 шт.
38. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - ушная клипса с фиксатором.
39. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) лобный.
40. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) однократного применения, для новорожденных с фиксаторами - не более 100 шт.
41. Кабель магистральный пульсоксиметрический.
42. Кабель магистральный пульсоксиметрический для новорожденных.
43. Датчик измерения температуры, кожный.
44. Датчик измерения температуры, ректальный.
45. Кабель к датчикам измерения температуры.
46. Чехлы к датчикам измерения температуры - не более 100 шт.
47. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - не более 100 шт.
48. Влагосборник однократного применения капнометрический взрослый - не более 100 шт.
49. Влагосборник однократного применения капнометрический неонатальный - не более 100 шт.
50. Линия пробоотборная капнометрическая взрослая.
51. Линия пробоотборная капнометрическая неонатальная.
52. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.
53. Интерфейсный кабель.
54. Набор калибровочный для капнометрического модуля:
- калибровочный газ,
- калибровочная трубка.
55. Датчик кислородный.
56. ТОКО-датчик.
57. FHR-датчик.
58. Ручной маркер.
59. Термопринтер.
60. Бумага для термопринтера - не более 200 шт.
61. Крепление монитора настенное.
62. Крепление на стенд.
63. Подставка на колесах с корзиной.
64. Сумка для переноски монитора
65. Батарея аккумуляторная.
66. Комплект предохранителей - не более 5 шт.
67. Кабель сетевой.
68. Инструкция по эксплуатации.
69. Программное обеспечения для передачи данных на центральную станцию.
II. Принадлежности:
1. Модуль ЭКГ.
2. Модуль дыхания.
3. Модуль пульсоксиметрии.
4. Модуль НИАД.
5. Модуль ИАД.
6. Модуль капнометрии.
7. Модуль измерения температуры.
8. Модуль TOCO.
9. Модуль FHR.
10. Модуль ИАД и СВ (сердечный выброс).
11. Модуль BIS.
12. Модуль Multi-Gas.
13. Калибровочный набор НИАД:
- интерфейсный кабель,
- диск с программным обеспечением,
- калибровочный насос,
- клапан НИАД,
- манжета.
14. Модуль беспроводного wifi-соединения с больничной сетью.
15. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной).
16. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной), разъем «DIN 1,5».
17. Отведения для кабеля пациента, разъем «4.0 buckle».
18. Электроды для регистрации ЭКГ однократного применения, клеящиеся - не более 200 шт.
19. Электроды для регистрации ЭКГ, тип «прищепка», детские, взрослые - 2 комплекта.
20. Гель контактный - не более 10 флаконов.
21. Манжета для измерения АД на предплечье, многоразовая, для новорожденных, детей, взрослых.
22. Манжета для измерения АД, на бедро, многоразовая.
23. Манжета для измерения АД, однократного применения, размер: 1, 2, 3, 4 - не более 100 шт.
24. Шланг к манжете для измерения АД.
25. Шланг к неонатальной манжете для измерения АД.
26. Помпа НИАД.
27. Датчик инвазивного давления однократного применения - не более 100 шт.
28. Интефейсный кабель ИАД.
29. Адаптер воздуховода «мульти-газ» прямой однократного применения - не более 100 шт.
30. Адаптер воздуховода «мульти-газ» угловой однократного применения - не более 100 шт.
31. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» взрослая - не более 100 шт.
32. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» неонатальная - не более 100 шт.
33. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» взрослый - не более 100 шт.
34. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» неонатальный - не более 100 шт.
35. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, взрослый - не более 5 шт.
36. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, детский - 5 шт.
37. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, неонатальный ? не более 5 шт.
38. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - ушная клипса с фиксатором.
39. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) лобный.
40. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) однократного применения, для новорожденных с фиксаторами - не более 100 шт.
41. Кабель магистральный пульсоксиметрический.
42. Кабель магистральный пульсоксиметрический для новорожденных.
43. Датчик измерения температуры, кожный.
44. Датчик измерения температуры, ректальный.
45. Кабель к датчикам измерения температуры.
46. Чехлы к датчикам измерения температуры - не более 100 шт.
47. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - не более 100 шт.
48. Влагосборник однократного применения капнометрический взрослый - не более 100 шт.
49. Влагосборник однократного применения капнометрический неонатальный - не более 100 шт.
50. Линия пробоотборная капнометрическая взрослая.
51. Линия пробоотборная капнометрическая неонатальная.
52. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.
53. Интерфейсный кабель.
54. Набор калибровочный для капнометрического модуля:
- калибровочный газ,
- калибровочная трубка.
55. Датчик кислородный.
56. ТОКО-датчик.
57. FHR-датчик.
58. Ручной маркер.
59. Термопринтер.
60. Бумага для термопринтера - не более 200 шт.
61. Крепление монитора настенное.
62. Крепление на стенд.
63. Подставка на колесах с корзиной.
64. Сумка для переноски монитора
65. Батарея аккумуляторная.
66. Комплект предохранителей - не более 5 шт.
67. Кабель сетевой.
68. Инструкция по эксплуатации.
69. Программное обеспечения для передачи данных на центральную станцию.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09458
Дата РУ
12.04.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44725
Изготовитель
"Шеньчжень Хесинь Зондан Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd., North 5/F Nanshan BLDG, 15 Shekou Industrial Road, Nanshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd., North 5/F Nanshan BLDG, 15 Shekou Industrial Road, Nanshan District, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4100
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
S 1000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
R 2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
M 3000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
F 4000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Монитор пациента Rochen Solvo, S 1000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Монитор пациента Rochen Solvo, F 4000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Монитор пациента Rochen Solvo, R 2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Монитор пациента Rochen Solvo, M 3000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор пациента Rochen Solvo с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Монитор пациента Rochen Solvo, варианты исполнений: S 1000, R 2000, M 3000, F 4000.
II. Принадлежности:
1. Модуль ЭКГ.
2. Модуль дыхания.
3. Модуль пульсоксиметрии.
4. Модуль НИАД.
5. Модуль ИАД.
6. Модуль капнометрии.
7. Модуль измерения температуры.
8. Модуль TOCO.
9. Модуль FHR.
10. Модуль ИАД и СВ (сердечный выброс).
11. Модуль BIS.
12. Модуль Multi-Gas.
13. Калибровочный набор НИАД:
- интерфейсный кабель,
- диск с программным обеспечением,
- калибровочный насос,
- клапан НИАД,
- манжета.
14. Модуль беспроводного wifi-соединения с больничной сетью.
15. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной).
16. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной), разъем «DIN 1,5».
17. Отведения для кабеля пациента, разъем «4.0 buckle».
18. Электроды для регистрации ЭКГ однократного применения, клеящиеся - не более 200 шт.
19. Электроды для регистрации ЭКГ, тип «прищепка», детские, взрослые - 2 комплекта.
20. Гель контактный - не более 10 флаконов.
21. Манжета для измерения АД на предплечье, многоразовая, для новорожденных, детей, взрослых.
22. Манжета для измерения АД, на бедро, многоразовая.
23. Манжета для измерения АД, однократного применения, размер: 1, 2, 3, 4 - не более 100 шт.
24. Шланг к манжете для измерения АД.
25. Шланг к неонатальной манжете для измерения АД.
26. Помпа НИАД.
27. Датчик инвазивного давления однократного применения - не более 100 шт.
28. Интефейсный кабель ИАД.
29. Адаптер воздуховода «мульти-газ» прямой однократного применения - не более 100 шт.
30. Адаптер воздуховода «мульти-газ» угловой однократного применения - не более 100 шт.
31. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» взрослая - не более 100 шт.
32. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» неонатальная - не более 100 шт.
33. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» взрослый - не более 100 шт.
34. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» неонатальный - не более 100 шт.
35. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, взрослый - не более 5 шт.
36. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, детский - 5 шт.
37. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, неонатальный - не более 5 шт.
38. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - ушная клипса с фиксатором.
39. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) лобный.
40. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) однократного применения, для новорожденных с фиксаторами - не более 100 шт.
41. Кабель магистральный пульсоксиметрический.
42. Кабель магистральный пульсоксиметрический для новорожденных.
43. Датчик измерения температуры, кожный.
44. Датчик измерения температуры, ректальный.
45. Кабель к датчикам измерения температуры.
46. Чехлы к датчикам измерения температуры - не более 100 шт.
47. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - не более 100 шт.
48. Влагосборник однократного применения капнометрический взрослый - не более 100 шт.
49. Влагосборник однократного применения капнометрический неонатальный - не более 100 шт.
50. Линия пробоотборная капнометрическая взрослая.
51. Линия пробоотборная капнометрическая неонатальная.
52. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.
53. Интерфейсный кабель.
54. Набор калибровочный для капнометрического модуля:
- калибровочный газ,
- калибровочная трубка.
55. Датчик кислородный.
56. ТОКО-датчик.
57. FHR-датчик.
58. Ручной маркер.
59. Термопринтер.
60. Бумага для термопринтера - не более 200 шт.
61. Крепление монитора настенное.
62. Крепление на стенд.
63. Подставка на колесах с корзиной.
64. Сумка для переноски монитора
65. Батарея аккумуляторная.
66. Комплект предохранителей - не более 5 шт.
67. Кабель сетевой.
68. Инструкция по эксплуатации.
69. Программное обеспечения для передачи данных на центральную станцию.
ФСЗ 2011/09458
15.10.2012
94 4100
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)