ФСЗ 2011/09442

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09442
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина «БРАМС АФП К-075» (BRAHMS AFP K-075) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665. 2. Калибратор «БРАМС АФП К-КАЛ» (BRAHMS AFP K-CAL) - 6 флаконов. 3. Разбавитель «БРАМС АФП К-разбавитель» (BRAHMS AFP K-Diluent) - 5 флаконов. 4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена «БРАМС Free PSA К-050» (BRAHMS Free PSA K-050) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 5. Калибратор «БРАМС Free PSA К-КАЛ» (BRAHMS Free PSA K-CAL) - 6 флаконов. 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека «БРАМС ХГЧ+ß К-050» (BRAHMS hCG+ß K-050) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 7. Калибратор «БРАМС ХГЧ+ß К-КАЛ» (BRAHMS hCG+ß K-CAL) - 6 флаконов. 8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена «БРАМС тотал PSA К-100» (BRAHMS Total PSA K-100) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 9. Калибратор «БРАМС тотал PSA К-КАЛ» (BRAHMS Total PSA K-CAL) - 6 флаконов. 10. Набор реагентов для определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. ßХГЧ К-075» (BRAHMS Free ßhCG K-075) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 11. Калибратор «БРАМС св. ßХГЧ К-КАЛ» (BRAHMS Free ßhCG K-CAL) - 1 флакон. 12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы «БРАМС PAPP-A К-075» (BRAHMS PAPP-A K-075) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 13. Калибратор «БРАМС PAPP-A К-КАЛ» (BRAHMS PAPP-A K-CAL) - 6 флаконов. 14. Контроль «БРАМС ХГЧ + ß К-КС» (BRAHMS hCG+ß K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 15. Контроль «БРАМС ХГЧ + ß К-КС высокий» (BRAHMS hCG+ß K-QC high) - 6 флаконов. 16. Контроль «БРАМС ХГЧ + ß К-КС кэроу» (BRAHMS hCG+ß K-CAROV) - Контроль 1; - Контроль CAROV low; - Контроль CAROV high. 17. Контроль «БРАМС св. ПСА К-КС» (BRAHMS Free PSA K-QC) - Контроль 1- 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона. 18. Контроль «БРАМС ГМ К-КС» (BRAHMS GM K-QC) - Контроль 1 - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3 - 2 флакона. 19. Контроль «БРАМС ТМ1 К-КС » (BRAHMS TM1 K-QC) - Контроль 1- 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116720
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075) (вид 116720): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223490
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 10. Набор реагентов для определения свободной ?-субъединицы хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. ?ХГЧ К-075" (BRAHMS Free ?hCG K-075) (вид 223490): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223420
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 11. Калибратор "БРАМС св. ?ХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ?hCG K-CAL) (вид 223420): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228040
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075) (вид 228040): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228060
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 13. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-КАЛ" (BRAHMS PAPP-A K-CAL) (вид 228060): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223390
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 14. Контроль "БРАМС ХГЧ + ? К-КС" (BRAHMS hCG+? K-QC) (вид 223390): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223390
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 15. Контроль "БРАМС ХГЧ + ? К-КС высокий" (BRAHMS hCG+? K-QC high) (вид 223390): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223390
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 16. Контроль "БРАМС ХГЧ + ? К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+? K-CAROV) (вид 223390): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100110
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 17. Контроль "БРАМС св. ПСА К-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC) (вид 100110): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199530
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 18. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC) (вид 199530): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199530
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 19. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС" (BRAHMS TM1 K-QC) (вид 199530): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116760
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 2. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL) (вид 116760): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116790
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 3. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent) (вид 116790): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100090
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС Free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050) (вид 100090): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100120
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 5. Калибратор "БРАМС Free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL) (вид 100120): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223490
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС ХГЧ+? К-050" (BRAHMS hCG+? K-050) (вид 223490): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223420
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 7. Калибратор "БРАМС ХГЧ+? К-КАЛ" (BRAHMS hCG+? K-CAL) (вид 223420): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206590
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал PSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100) (вид 206590): 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206640
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР): 9. Калибратор "БРАМС тотал PSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL) (вид 206640): 
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075) (вид 116720): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 2. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL) (вид 116760): - 6 флаконов. 3. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent) (вид 116790): - 5 флаконов. 4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС Free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050) (вид 100090): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 5. Калибратор "БРАМС Free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL) (вид 100120): - 6 флаконов. 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС ХГЧ+ß К-050" (BRAHMS hCG+ß K-050) (вид 223490): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 7. Калибратор "БРАМС ХГЧ+ß К-КАЛ" (BRAHMS hCG+ß K-CAL) (вид 223420): - 6 флаконов. 8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал PSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100) (вид 206590): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 9. Калибратор "БРАМС тотал PSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL) (вид 206640): - 6 флаконов. 10. Набор реагентов для определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. ßХГЧ К-075" (BRAHMS Free ßhCG K-075) (вид 223490): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 11. Калибратор "БРАМС св. ßХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ßhCG K-CAL) (вид 223420): - 6 флаконов. 12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075) (вид 228040): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 13. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-КАЛ" (BRAHMS PAPP-A K-CAL) (вид 228060): - 6 флаконов. 14. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС" (BRAHMS hCG+ß K-QC) (вид 223390): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 15. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС высокий" (BRAHMS hCG+ß K-QC high) (вид 223390): - 6 флаконов. 16. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+ß K-CAROV) (вид 223390): - Контроль 1; - Контроль CAROV low; - Контроль CAROV high. 17. Контроль "БРАМС св. ПСА К-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC) (вид 100110): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 18. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC) (вид 199530): - Контроль 1 - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3 - 2 флакона. 19. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС" (BRAHMS TM1 K-QC) (вид 199530): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
ФСЗ 2011/09442
05.02.2018
АО "Термо Фишер Сайентифик"
21.20.23.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075) (вид 116720): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 2. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL) (вид 116760): - 6 флаконов. 3. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent) (вид 116790): - 5 флаконов. 4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС Free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050) (вид 100090): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 5. Калибратор "БРАМС Free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL) (вид 100120): - 6 флаконов. 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС ХГЧ+ß К-050" (BRAHMS hCG+ß K-050) (вид 223490): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 7. Калибратор "БРАМС ХГЧ+ß К-КАЛ" (BRAHMS hCG+ß K-CAL) (вид 223420): - 6 флаконов. 8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал PSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100) (вид 206590): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 9. Калибратор "БРАМС тотал PSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL) (вид 206640): - 6 флаконов. 10. Набор реагентов для определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. ßХГЧ К-075" (BRAHMS Free ßhCG K-075) (вид 223490): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 11. Калибратор "БРАМС св. ßХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ßhCG K-CAL) (вид 223420): - 1 флакон. 12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075) (вид 228040): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 13. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-КАЛ" (BRAHMS PAPP-A K-CAL) (вид 228060): - 6 флаконов. 14. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС" (BRAHMS hCG+ß K-QC) (вид 223390): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 15. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС высокий" (BRAHMS hCG+ß K-QC high) (вид 223390): - 6 флаконов. 16. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+ß K-CAROV) (вид 223390): - Контроль 1; - Контроль CAROV low; - Контроль CAROV high. 17. Контроль "БРАМС св. ПСА К-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC) (вид 100110): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 18. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC) (вид 199530): - Контроль 1 - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3 - 2 флакона. 19. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС" (BRAHMS TM1 K-QC) (вид 199530): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
ФСЗ 2011/09442
08.06.2017
АО "Термо Фишер Сайентифик"
21.20.23.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
17.09.2013
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-612/16 от 29.03.2016
Об отзыве медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)