ФСЗ 2011/09335
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
322800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
1. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability MRI SureScan, модель 4196, длина: 78 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
1. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability MRI SureScan, модель 4196, длина: 88 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
2. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Plus MRI SureScan, модель 4296, длина: 78 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
2. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Plus MRI SureScan, модель 4296, длина: 88 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
3. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Straight MRI SureScan, модель 4396, длина: 78см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
3. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Straight MRI SureScan, модель 4396, длина: 88 см
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров (см. Приложение на 2 листах)I. Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров, варианты исполнения:
1. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability 4196, в составе:
- электрод с фиксирующей муфтой - 1шт.;
- инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.;
- стилеты - до 6 шт.;
- документация по продукту с или без CD-Rom.
2. Электрод для кардиостимуляции Attain StarFix 4195, в составе:
- электрод с фиксирующей муфтой, стилет, удерживающая муфта - 1 шт.;
- инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.;
- зажимы для краткосрочного удержания - 2 шт.;
- зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.;
- стилеты - до 6 шт.;
- документация по продукту с или без CD-Rom.
3. Электрод для кардиостимуляции Attain Bipolar OTW 4194, в составе:
- электрод со стилетом и фиксирующая муфта - 1 шт.;
- инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.;
- зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.;
- стилеты - до 6 шт.;
- документация по продукту с или без CD-Rom.
4. Электрод для кардиостимуляции Attain OTW 4193, в составе:
- электрод со стилетом и фиксирующая муфта - 1 шт.;
- инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.;
- зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.;
- стилеты - до 6 шт.
- документация по продукту с или без CD-Rom.
5. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability Plus 4296, в составе:
- электрод с фиксирующей муфтой - 1 шт.;
- инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.;
- стилеты - до 6 шт.;
- документация по продукту с или без CD-Rom.
6. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability Straight 4396, в составе:
- электрод c фиксирующей муфтой - 1 шт.;
- инструмент для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.;
- ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.;
- стилеты - до 6 шт.;
- документация по продукту с или без CD-Rom.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA;
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA;
- Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
ФСЗ 2011/09335
25.05.2011
94 4480
—