ФСЗ 2011/09311
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09311
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana
Benchmark Ultra:
1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL).
2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL).
3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL).
4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL).
5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL).
6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34βE12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).
17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit).
18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).
19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit).
20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL).
21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL).
22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL).
23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL).
24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
Benchmark Ultra:
1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL).
2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL).
3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL).
4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL).
5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL).
6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34βE12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).
17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit).
18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).
19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit).
20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL).
21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL).
22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL).
23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL).
24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09311
Дата РУ
16.03.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44496
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134140
1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318910
2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282460
3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196000
4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186790
5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137790
6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199690
7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102060
8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257800
9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
138410
10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165590
11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110790
12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239370
13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199690
14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34?E12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105930
15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231830
16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231830
17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231830
18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186900
19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit).
20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316140
21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161350
22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL).
23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315840
24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL).
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
26.01.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)