ФСЗ 2011/09288
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09288
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями1. Вариант исполнения:
Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System) для имплантации в перикардиальную полость:
Состав:
1. Сердечная помпа для поддержания функции желудочка HeartMate II / HeartMate II LVAD, 1 шт.
2. Cистемный контроллер / System Controller, oт 1 шт.
3. Набор стерильных хирургических инструментов для имплантации / Sterile Surgical Implant Accessories Kit, oт 1 шт.:
- Апикальная манжета / Apical Cuff;
- Апикальный нож для цилиндрического выреза / Apical Coring Knife;
- Протектор резьбы / Thread Protectors;
- Перфоратор кожи цилиндрический / Skin Coring Punch.
4. Гибкая трубка притока / Sealed Inflow Conduit, oт 1 шт.
5. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / Sealed Outflow Graft with Bend Relief, oт 1 шт.
6. Набор аксессуаров для носки изделия / Wearable Accessories Kit, oт 1 шт.:
- Шейный ремень для системного контроллера / System Controller Neck Strap;
- Ремень на пояс / Belt Attachment;
- Защитная сумка / Protection Bag.
7. Инструмент для цилиндрического выреза / Coring Tool, от 1 до 6 шт. (при необходимости)
8. Хирургические ручные инструменты / Surgical Hand Tools, от 1 до 6 шт. (при необходимости)
9. Инструкция по использованию / Instructions For Use, 9 шт.
10. Руководство пациента / Patient Handbook, 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль дисплея / Display Module, oт 1 до 6 шт.
2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 48 шт.
3. Монитор системы / System Monitor, от 1 до 6 шт.
4. Модуль батареи / Battery Module, от 1 до 6 шт.
5. Модуль питания мобильный / Mobile Power Unit, oт 1 до 6 шт.
6. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт.
7. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт.
8. Набор из 4 литий-ионная батарей 14 вольт /14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 24 шт.
9. Набор из 2 зажимов для литий-ионных батарей /14 V Li-Ion Battery' Clip Set, от 1 до 48 шт.
10. Литий-ионная батарея для контроллера 11 вольт / 11 V Li-Ion Backup Battery For Controller, от 1 до 6 шт.
11. Свинцово-кислотная батарея 12 вольт / 12 V Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт.
12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт.
13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, oт 1 до 6 шт.
14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт.
15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт.
16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт.
17. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 500 шт.
18. Автомобильный адаптер с кабелем DC / Car Adapter Cord DC, от 1 до 12 шт.
19. Накидной ключ / Spanner Wrench, от 1 до 6 шт.
20. Туннелизатор / Tunneler, от 1 до 6 шт.
21. Адаптер туннелизатора / Tunneler Adapter, от 1 до 6 шт.
22. Хирургический калибратор / Surgical Sizer, от 1 до 6 шт.
23. Мини-апикальная манжета и держатель / Mini Apical Cuff + Apical Cuff Holder, от 1 до 6 шт.
24. Ремень для крепления размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт.
25. Стабилизирующий ремень размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт.
26. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 12 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 12 Volt Seated Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.
27. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 14 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 14 V Li-Ion Battery Set), от 1 до 6 шт.
28. Крепежный ремень / Night Belt, от 1 до 6 шт.
29. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт.
30. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт.
31. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт.
32. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт.
33. Контейнер для крепления на ремне (черного или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт.
34. Чехол размеры Small; Medium; Large (для использования с литий-ионными батареями 14 вольт) / Holster Vest Small; Medium; Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт.
2. Вариант исполнения:
Система HeartMate 3, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate 3 Left Ventricular Assist System) для имплантации в предбрюшинную или во внутрибрюшную полости:
Состав:
1. Сердечная помпа для поддержания функции желудочка HeartMate 3 / HeartMate 3 Ventricular Assist Device-Blood Pump, 1 шт.
2. Cистемный контроллер / System Controller, 1 шт.
3. Набор стерильных хирургических инструментов для имплантации / Sterile Surgical Implant Accessories Kit, 1 шт.:
- Апикальная манжета / Apical Cuff;
- Апикальный нож для цилиндрического выреза / Apical Coring Knife;
- Протектор резьбы / Thread Protectors;
- Перфоратор кожи цилиндрический / Skin Coring Punch.
4. Модульный кабель VAD / VAD Modular Cable, 1 шт.
5. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / Sealed Outflow Graft With Bend Relief, 1 шт.
6. Фиксатор имплантата оттока / Outflow Graft Clip, 1 шт.
7. Набор аксессуаров для носки изделия / Wearable Accessories Kit, 1 шт.:
- Шейный ремень для системного контроллера / System Controller Neck Strap;
- Ремень на пояс / Belt Attachment;
- Защитная сумка / Protection Bag.
8. Инструмент для цилиндрического выреза / Coring Tool, от 1 до 6 шт. (при необходимости)
9. Хирургические ручные инструменты / Surgical Hand Tools, от 1 до 6 шт. (при необходимости)
10. Инструкция по использованию / Instructions For Use, 9 шт.
11. Руководство пациента / Patient Handbook, 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль дисплея / Display Module, oт 1 до 6 шт.
2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 48 шт.
3. Монитор системы / System Monitor, от 1 до 6 шт.
4. Модуль батареи / Battery Module, от 1 до 6 шт.
5. Модуль питания мобильный / Mobile Power Unit, oт 1 до 6 шт.
6. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт.
7. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт.
8. Набор из 4 литий-ионная батарей 14 вольт /14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 24 шт.
9. Набор из 2 зажимов для литий-ионных батарей /14 V Li-Ion Battery' Clip Set, от 1 до 48 шт.
10. Литий-ионная батарея для контроллера 11 вольт / 11 V Li-Ion Backup Battery For Controller, от 1 до 6 шт.
11. Свинцово-кислотная батарея 12 вольт / 12 V Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт.
12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт.
13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, oт 1 до 6 шт.
14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт.
15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт.
16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт.
17. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 500 шт.
18. Автомобильный адаптер с кабелем DC / Car Adapter Cord DC, от 1 до 12 шт.
19. Накидной ключ / Spanner Wrench, от 1 до 6 шт.
20. Туннелизатор / Tunneler, от 1 до 6 шт.
21. Адаптер туннелизатора / Tunneler Adapter, от 1 до 6 шт.
22. Мини-апикальная манжета и держатель / Mini Apical Cuff + Apical Cuff Holder, от 1 до 6 шт.
23. Ремень для крепления размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт.
24. Стабилизирующий ремень размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт.
25. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 12 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 12 Volt Seated Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.
26. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 14 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 14 V Li-Ion Battery Set), от 1 до 6 шт.
27. Крепежный ремень / Night Belt, от 1 до 6 шт.
28. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт.
29. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт.
30. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт.
31. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт.
32. Контейнер для крепления на ремне (черного или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт.
33. Чехол размеры Small; Medium; Large (для использования с литий-ионными батареями 14 вольт) / Holster Vest Small; Medium; Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
177880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177880
Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System), c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System):
1. Сердечная помпа HeartMate II / HeartMate II Blood Pump.
2. Гибкая трубка притока / flexible inflow conduit,
3. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / outflow graft with bend relief,
4. Контроллер системы с модулем батареи / System controller RSOC with battery module.
II. Принадлежности.
1. Модуль дисплея / Display Module, от 1 до 6 шт.
2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 6 шт.
3. Монитор системы / System monitor, от 1 до 6 шт.
4. Базовый узел питания / Power base unit, от 1 до 6 шт.
5. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт.
6. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт.
7. Литий-ионные батареи / 14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 12 шт.
8. Никель-металлогидридные батареи / 12 V NiMH Battery Set, от 1 до 12 шт.
9. Свинцово-кислотная батарея / Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт.
10. Зажим для литий-ионных батарей / 14 V Li-Ion Battery Clip Set, от 1 до 6 шт.
11. Зажим для никель-металлогидридных батарей / 12 V NiMH Battery Clip Set, от 1 до 6 шт.
12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт.
13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, от 1 до 6 шт.
14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт.
15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт.
16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт.
17. Кабель источника резервного питания / Emergency Power Cable, от 1 до 6 шт.
18. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 6 шт.
19. Кабель питания постоянного тока (авто) / DC (Auto) Power Cable, от 1 до 6 шт.
20. Набор для имплантации HeartMate II в составе / sterile HeartMate II implant kit, от 1 до 6 шт.:
- апикальное ушивное кольцо / apical sewing ring,
- перфоратор кожи цилиндрический / skin coring punch,
- протекторы резьбы / thread protectors,
- наконечник для туннелизации / tunneling bullet,
- апикальный нож для цилиндрического выреза / apical coring knife.
21. Накидной ключ HeartMate II / HeartMate II Spanner Wrench, от 1 до 6 шт.
22. Тунелизатор HeartMate II / HeartMate II tunneler, от 1 до 6 шт.
23. Хирургический калибратор HeartMate II / HeartMate II surgical sizer, от 1 до 6 шт.
24. Наконечник для туннелизации / tunneling bullet, от 1 до 6 шт.
25. Ремень для крепления Торатек маленького, среднего и большого размеров / Thoratec Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт.
26. Стабилизирующий ремень (маленького, среднего и большого размеров) / Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт.
27. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA,12 вольт) / Modular Belt, Small/Medium/Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.
28. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 14 вольт) / Modular Belt - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.
29. Крепежный ремень / Night belt, от 1 до 6 шт.
30. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт.
31. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт.
32. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт.
33. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт.
34. Карманный блок / Pocket Pack, от 1 до 6 шт.
35. Контейнер для крепления на ремне (черного цвета или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт.
36. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 12 вольт) / Holster Vest ? Small, Medium, Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.
37. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с литий-ионными батареями,14 вольт) / Holster Vest - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт.
38. Книга пациента / Patient Handbook, от 1 до 6 шт.
ФСЗ 2011/09288
21.03.2011
94 4480
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.12.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-223/24 от 11.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-223/24 от 11.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-436/24 от 23.04.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
4
01И-636/24 от 14.06.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)