ФСЗ 2011/09273

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09273
Наименование
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute).
2. Предохранитель, 1-10 шт.(Fuse 6.3 AT).
3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе:
- Контроллер (Controller Box).
- Платформа нагревателя / шейкера (Heater / Shaker).
4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе:
- Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter).
- Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter).
- Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter).
- Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution).
- Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers).
- Декларация качества (Declaration of Quality).
- Отчёт о поверке (Verification Report).
5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left).
6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right).
7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate).
8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching).
9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP).
10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml).
11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml).
12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00).
13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS).
14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).
15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling).
16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml).
17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml).
18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters).
19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт.(Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)).
20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)).
21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard).
22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete).
23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)).
24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. ( Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13).
25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13).
26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480).
32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480).
33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape).
34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche).
35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09273
Дата РУ
10.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20489
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Гамильтон Бонадуз AГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Bonaduz AG ,Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Bonaduz AG ,Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
Вид
318660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland. 2. Treff AG, Taastrasse, 9113 Degersheim, Switzerland. 3. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, D-75343 Knittlingen, Germany. 4. Hamilton Company, 4970 Energy Way, Reno, NV 89502 USA. 5. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 6. Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland. 7. Thermo Fisher Scientific, Units 4-8 Suffolk Drive, Fairwood Industrial Park, Ashford, Kent TN23 4FD, United Kingdom.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

318660
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности: 1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute). 2. Предохранитель, 1-10 шт.(Fuse 6.3 AT). 3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе: - Контроллер (Controller Box). - Платформа нагревателя / шейкера (Heater / Shaker). 4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе: - Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter). - Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter). - Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter). - Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution). - Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers). - Декларация качества (Declaration of Quality). - Отчёт о поверке (Verification Report). 5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left). 6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right). 7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate). 8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching). 9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP). 10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml). 11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml). 12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт.( Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00). 13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS). 14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). 15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling). 16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml). 17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml). 18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters). 19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт.(Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)). 20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)). 21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard). 22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete). 23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)). 24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. ( Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13). 25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13). 26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50). 27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50). 28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt). 29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star). 30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)). 31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480). 32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480). 33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape). 34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche). 35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 4. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland.
ФСЗ 2011/09273
03.03.2011
94 4300
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)