ФСЗ 2011/09271
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
215980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro: Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro: ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностямив составе:
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, в составе:
1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute).
2. Предохранитель, 1-10 шт. (Fuse 6.3 AT).
3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе:
- Контроллер (Controller Box).
- Платформа нагревателя/шейкера (Heater/Shaker).
4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе:
- Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter).
- Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter).
- Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter).
- Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution).
- Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers).
- Декларация качества (Declaration of Quality).
- Отчёт о поверке (Verification Report).
5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left).
6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right).
7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate).
8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching).
9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP).
10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml).
11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml).
12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00).
13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS).
14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).
15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling).
16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml).
17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml).
18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters).
19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт. (Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)).
20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)).
21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard).
22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete).
23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)).
24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13).
25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13).
26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480).
32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480).
33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape).
34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche).
35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification).
ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800, в составе:
1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе:
- Системный блок (Control Unit).
- Монитор (Monitor).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan).
4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5X20).
5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5X20).
6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5X20).
7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC).
8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20).
9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19).
10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W).
13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics).
14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB).
15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator).
16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480).
18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system).
19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard).
20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service).
23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
Принадлежности:
1. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
2. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
3. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
4. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
5. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
6. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
7. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
8. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
9. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
10. Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
ФСЗ 2011/09271
19.09.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
215980
Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)Система модульная сobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, в составе:
I. Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, в составе:
1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute).
2. Предохранитель, 1-10 шт. (Fuse 6.3 AT).
3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе:
- Контроллер (Controller Box).
- Платформа нагревателя/шейкера (Heater/Shaker).
4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе:
- Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter).
- Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter).
- Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter).
- Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution).
- Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers).
- Декларация качества (Declaration of Quality).
- Отчёт о поверке (Verification Report).
5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left).
6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right).
7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate).
8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching).
9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP).
10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml).
11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml).
12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00).
13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS).
14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).
15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling).
16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml).
17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml).
18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters).
19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт. (Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)).
20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)).
21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard).
22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete).
23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)).
24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13).
25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13).
26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480).
32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480).
33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape).
34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche).
35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification).
II. ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800, в составе:
1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе:
- Системный блок (Control Unit).
- Монитор (Monitor).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan).
4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5X20).
5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5X20).
6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5X20).
7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC).
8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20).
9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19).
10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W).
13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics).
14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB).
15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator).
16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480).
18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system).
19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard).
20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service).
23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
Принадлежности:
1. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50).
2. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50).
3. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt).
4. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star).
5. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)).
6. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
7. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
8. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
9. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
10. Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
Организации изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.
3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
4. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland.
ФСЗ 2011/09271
03.03.2011
94 4300
—