ФСЗ 2011/09270
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе:
- Системный блок (Control Unit).
- Монитор (Monitor).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan).
4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5х20).
5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5х20).
6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5х20).
7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC).
8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20).
9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19).
10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W).
13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics).
14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB).
15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator).
16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480).
18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system).
19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard).
20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service).
23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе:
- Системный блок (Control Unit).
- Монитор (Monitor).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan).
4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5х20).
5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5х20).
6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5х20).
7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC).
8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20).
9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19).
10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W).
13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics).
14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB).
15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator).
16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480).
18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system).
19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard).
20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service).
23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09270
Дата РУ
01.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20339
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
215980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе:
- Системный блок (Control Unit).
- Монитор (Monitor).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" компьютерная (Mouse).
- Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter).
- Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m).
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD).
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
- Инструкция (Cobas link manual).
3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan).
4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5х20).
5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5х20).
6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5х20).
7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC).
8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20).
9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19).
10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19).
11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).
12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W).
13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics).
14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB).
15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator).
16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480).
18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system).
19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard).
20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software).
21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software).
22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service).
23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.
3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
ФСЗ 2011/09270
03.03.2011
94 4310
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-950/22 от 05.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)