ФСЗ 2011/09262
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автоклав комбинированный для комплексной обработки стоматологических наконечников DAC UNIVERSAL, с принадлежностями1. Базовый блок.
2. Крышка.
3. Резервуар для просушки.
4. Разъём в системе передачи давления воздуха.
5. Воздушный фильтр.
6. Водный фильтр.
7. Кабель питания сетевой.
8. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для установки водного фильтра.
2. Таблетки очищающие «NitraClean» - 1 уп./100 шт.
3. Масло - 1 банка.
4. Контейнер для чистки и стерилизации не полых (цельнолитых) инструментов в сборе.
5. Контейнер для сервисного обслуживания аппарата.
6. Набор прокладок (не более 36 шт.) для установки переходника с монтажными отвертками.
7. Переходники цельные защёлкивающиеся для установки наконечника, тип «Е», Intramatic - не более 6 шт.
8. Переходники для головок систем Kavo, Bien Air - не более 6 шт.
9. Переходники по системе Sirona Classic, серия TE - не более 6 шт.
10. Переходники для турбинных наконечников системы Kavo - не более 6 шт.
11. Переходники для турбинных наконечников системы W&H - не более 6 шт.
12. Переходники для турбинных наконечников системы W&H, модель для США - не более 6 шт.
13. Переходники для турбинных наконечников системы Sirona - не более 6 шт.
14. Переходники для турбинных наконечников системы Bien Air - не более 6 шт.
15. Переходники для турбинных наконечников системы Castellini - не более 6 шт.
16. Переходники пластиночные (Phateleus), по системе NSK - не более 6 шт.
17. Переходники для VIP II/Pana QD системы NSK - не более 6 шт.
18. Переходники для турбинных наконечников системы Lares - не более 6 шт.
19. Переходники для Q-coupler, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
20. Переходники для фиксации задней части наконечника, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
21. Переходники с 2 и 3 отверстиями, тип соединения «Borden» - не более 6 шт.
22. Переходники для XGT/Stylus, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
23. Переходники по системе STAR Swivel - не более 6 шт.
24. Переходники для крепящего приспособления (аттачмента) системы STAR - не более 6 шт.
25. Переходники для Rhino/Shorty, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
26. Переходники для турбинных наконечников PAR-DI системы Morita - не более 6 шт.
27. Переходники для турбинных наконечников PAR-О системы Morita - не более 6 шт.
28. Переходники для турбинных наконечников системы Yoshida - не более 6 шт.
29. Переходники для турбинных наконечников системы Micro-Mega - не более 6 шт.
30. Переходники по системе Osada OFJ-MZL - не более 6 шт.
31. Переходники для турбинных наконечников G1 системы Osada - не более 6 шт.
32. Переходники для наконечника типа скейлер системы EMS - не более 6 шт.
33. Переходники для закрепления форсунки пустера Sprayvit системы Sirona - не более 6 шт.
34. Переходники для закрепления форсунки пустера Sprayvit 4000 системы Sirona - не более 6 шт.
35. Переходники для наконечника скейлера с подсветкой системы EMS - не более 6 шт.
36. Отвёртка для фиксации переходника.
37. Дополнительная крышка, без переходников.
38. Подставка для крышки.
39. Принтер для аппарата DAC Universal с соединительным кабелем.
40. Бумага для термопринтера - 5 рулонов.
41. Подставка для индикатора.
42. Контрольные индикаторы, класс 5 - 1уп./100 шт.
43. Резервуар для просушки.
44. Воздушный фильтр.
45. Корпус аппарата DAC UNIVERSAL.
46. Концентраты раствора «NitramOil» стандарта WR - не более 12 флаконов.
47. Адаптер по системе USB.
48. Кабель питания.
49. Корзина.
50. Сменная корзина с крышкой.
51. Сменная корзина без крышки.
52. Водный фильтр.
53. Инструмент для установки водного фильтра.
54. Крышка с подставкой для фильтра.
55. Сифон.
56. Фильтры - 1уп./6 шт.
57. Фильтр для стерилизации, сменный.
58. Крышка и сменный фильтр для стерилизации инструментов, упакованных в крафт-пакеты.
59. Фильтр для стерилизации инструментов, упакованных в крафт-пакеты, сменный - 1 уп.
60. Футляр для водного фильтра.
61. Тестер, выявляющий наличие / концентрацию спор.
62. Сменные фильтры для установки в помещении - 1 уп./6 шт.
63. Прокладки округлой формы для фиксации сменных фильтров - не более 10 шт.
64. Крепеж настенный для установки воздушного фильтра.
65. Верхняя часть ручки, пластиковая.
66. Нижняя часть ручки с индикационной подсветкой, пластиковая.
67. Крышка бака.
68. Передняя стенка корпуса аппарата.
69. Стенка бака.
70. Панель округлая задней части корпуса.
71. Панель округлая передней части корпуса.
72. Головка Sirona пластиковая, стандарт WR.
73. Набор панелей, фольга.
74. Полукруглая часть крышки, стандарт WR.
75. Аварийное кольцо, стандарт WR.
76. Датчик температуры, стандарт WR.
77. Адаптер округлой формы, нижний, 9.25x1.78 - 1 уп./10 шт.
78. Датчик давления.
79. Камера, стандарт WR.
80. Разъём в системе передачи давления воздуха.
81. Штангоизвлекатель левый, стандарт WR.
82. Штангоизвлекатель правый, стандарт WR.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
120180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120180
Автоклав комбинированный для комплексной обработки стоматологических наконечников DAC UNIVERSAL, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоклав комбинированный для комплексной обработки стоматологических наконечников DAC UNIVERSAL, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Автоклав комбинированный для комплексной обработки стоматологических наконечников DAC UNIVERSAL:
1. Базовый блок.
2. Крышка.
3. Резервуар для просушки.
4. Разъём в системе передачи давления воздуха.
5. Воздушный фильтр.
6. Водный фильтр.
7. Кабель питания сетевой.
8. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Инструмент для установки водного фильтра.
2. Таблетки очищающие «NitraClean» - 1 уп./100 шт.
3. Масло - 1 банка.
4. Контейнер для чистки и стерилизации не полых (цельнолитых) инструментов в сборе.
5. Контейнер для сервисного обслуживания аппарата.
6. Набор прокладок (не более 36 шт.) для установки переходника с монтажными отвертками.
7. Переходники цельные защёлкивающиеся для установки наконечника, тип «Е», Intramatic - не более 6 шт.
8. Переходники для головок систем Kavo, Bien Air - не более 6 шт.
9. Переходники по системе Sirona Classic, серия TE - не более 6 шт.
10. Переходники для турбинных наконечников системы Kavo - не более 6 шт.
11. Переходники для турбинных наконечников системы W&H - не более 6 шт.
12. Переходники для турбинных наконечников системы W&H, модель для США - не более 6 шт.
13. Переходники для турбинных наконечников системы Sirona - не более 6 шт.
14. Переходники для турбинных наконечников системы Bien Air - не более 6 шт.
15. Переходники для турбинных наконечников системы Castellini - не более 6 шт.
16. Переходники пластиночные (Phateleus), по системе NSK - не более 6 шт.
17. Переходники для VIP II/Pana QD системы NSK - не более 6 шт.
18. Переходники для турбинных наконечников системы Lares - не более 6 шт.
19. Переходники для Q-coupler, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
20. Переходники для фиксации задней части наконечника, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
21. Переходники с 2 и 3 отверстиями, тип соединения «Borden» - не более 6 шт.
22. Переходники для XGT/Stylus, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
23. Переходники по системе STAR Swivel - не более 6 шт.
24. Переходники для крепящего приспособления (аттачмента) системы STAR - не более 6 шт.
25. Переходники для Rhino/Shorty, тип соединения «Midwest» - не более 6 шт.
26. Переходники для турбинных наконечников PAR-DI системы Morita - не более 6 шт.
27. Переходники для турбинных наконечников PAR-О системы Morita - не более 6 шт.
28. Переходники для турбинных наконечников системы Yoshida - не более 6 шт.
29. Переходники для турбинных наконечников системы Micro-Mega - не более 6 шт.
30. Переходники по системе Osada OFJ-MZL - не более 6 шт.
31. Переходники для турбинных наконечников G1 системы Osada - не более 6 шт.
32. Переходники для наконечника типа скейлер системы EMS - не более 6 шт.
33. Переходники для закрепления форсунки пустера Sprayvit системы Sirona - не более 6 шт.
34. Переходники для закрепления форсунки пустера Sprayvit 4000 системы Sirona - не более 6 шт.
35. Переходники для наконечника скейлера с подсветкой системы EMS - не более 6 шт.
36. Отвёртка для фиксации переходника.
37. Дополнительная крышка, без переходников.
38. Подставка для крышки.
39. Принтер для аппарата DAC Universal с соединительным кабелем.
40. Бумага для термопринтера - 5 рулонов.
41. Подставка для индикатора.
42. Контрольные индикаторы, класс 5 - 1уп./100 шт.
43. Резервуар для просушки.
44. Воздушный фильтр.
45. Корпус аппарата DAC UNIVERSAL.
46. Концентраты раствора «NitramOil» стандарта WR - не более 12 флаконов.
47. Адаптер по системе USB.
48. Кабель питания.
49. Корзина.
50. Сменная корзина с крышкой.
51. Сменная корзина без крышки.
52. Водный фильтр.
53. Инструмент для установки водного фильтра.
54. Крышка с подставкой для фильтра.
55. Сифон.
56. Фильтры - 1уп./6 шт.
57. Фильтр для стерилизации, сменный.
58. Крышка и сменный фильтр для стерилизации инструментов, упакованных в крафт-пакеты.
59. Фильтр для стерилизации инструментов, упакованных в крафт-пакеты, сменный - 1 уп.
60. Футляр для водного фильтра.
61. Тестер, выявляющий наличие / концентрацию спор.
62. Сменные фильтры для установки в помещении - 1 уп./6 шт.
63. Прокладки округлой формы для фиксации сменных фильтров - не более 10 шт.
64. Крепеж настенный для установки воздушного фильтра.
65. Верхняя часть ручки, пластиковая.
66. Нижняя часть ручки с индикационной подсветкой, пластиковая.
67. Крышка бака.
68. Передняя стенка корпуса аппарата.
69. Стенка бака.
70. Панель округлая задней части корпуса.
71. Панель округлая передней части корпуса.
72. Головка Sirona пластиковая, стандарт WR.
73. Набор панелей, фольга.
74. Полукруглая часть крышки, стандарт WR.
75. Аварийное кольцо, стандарт WR.
76. Датчик температуры, стандарт WR.
77. Адаптер округлой формы, нижний, 9.25x1.78 - 1 уп./10 шт.
78. Датчик давления.
79. Камера, стандарт WR.
80. Разъём в системе передачи давления воздуха.
81. Штангоизвлекатель левый, стандарт WR.
82. Штангоизвлекатель правый, стандарт WR.
III. Организация-изготовитель:
- Sirona Dental a/s, Sindalsvej 36, DK 8240, Risskov, Denmark.
ФСЗ 2011/09262
31.05.2012
94 5120
—
Автоклав комбинированный для комплексной обработки стоматологических наконечников DC UNIVERSAL c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Автоклав комбинированный для комплексной обработки стоматологических наконечников DAC UNIVERSAL:
1. Базовый блок.
2. Крышка.
3. Резервуар для просушки.
4. Разъём в системе передачи давления воздуха.
5. Воздушный фильтр.
6. Водный фильтр.
7. Кабель сетевой.
8. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Инструмент для установки водного фильтра.
2. Таблетки очищающие «NitraClean» - 1 уп./100 шт.
3. Масло - 1 банка.
4. Контейнер для чистки и стерилизации не полых (цельнолитых) инструментов в сборе.
5. Контейнер для сервисного обслуживания аппарата.
6. Набор прокладок (1-36 шт.) для установки переходника с монтажными отвертками.
7. Переходники цельные защёлкивающиеся для установки наконечника, тип «Е», Intramatic - 1-6 шт.
8. Переходники для головок систем Kavo, Bien Air - 1-6 шт.
9. Переходники по системе Sirona Classic, серия TE - 1-6 шт.
10. Переходники для турбинных наконечников системы Kavo - 1-6 шт.
11. Переходники для турбинных наконечников системы W&H - 1-6 шт.
12. Переходники для турбинных наконечников системы W&H, модель для США - 1-6 шт.
13. Переходники для турбинных наконечников системы Sirona - 1-6 шт.
14. Переходники для турбинных наконечников системы Bien Air - 1-6 шт.
15. Переходники для турбинных наконечников системы Castellini - 1-6 шт.
16. Переходники пластиночные (Phateleus), по системе NSK - 1-6 шт.
17. Переходники для VIP II/Pana QD системы NSK - 1-6 шт.
18. Переходники для турбинных наконечников системы Lares - 1-6 шт.
19. Переходники для Q-coupler, тип соединения «Midwest» - 1-6 шт.
20. Переходники для фиксации задней части наконечника, тип соединения «Midwest» - 1-6 шт.
21. Переходники с 2 и 3 отверстиями, тип соединения «Borden» - 1-6 шт.
22. Переходники для XGT/Stylus, тип соединения «Midwest» - 1-6 шт.
23. Переходники по системе STAR Swivel - 1-6 шт.
24. Переходники для крепящего приспособления (аттачмента) системы STAR - 1-6 шт.
25. Переходники для Rhino/Shorty, тип соединения «Midwest» - 1-6 шт.
26. Переходники для турбинных наконечников PAR-DI системы Morita - 1-6 шт.
27. Переходники для турбинных наконечников PAR-О системы Morita - 1-6 шт.
28. Переходники для турбинных наконечников системы Yoshida - 1-6 шт.
29. Переходники для турбинных наконечников системы Micro-Mega - 1-6 шт.
30. Переходники по системе Osada OFJ-MZL - 1-6 шт.
31. Переходники для турбинных наконечников G1 системы Osada - 1-6 шт.
32. Переходники для наконечника типа скейлер системы EMS - 1-6 шт.
33. Переходники для закрепления форсунки пустера Sprayvit системы Sirona - 1-6 шт.
34. Переходники для закрепления форсунки пустера Sprayvit 4000 системы Sirona - 1-6 шт.
35. Переходники для наконечника скейлера с подсветкой системы EMS - 1-6 шт.
36. Отвёртка для фиксации переходника.
37. Дополнительная крышка, без переходников.
38. Подставка для крышки.
39. Принтер для аппарата DAC Universal с соединительным кабелем.
40. Бумага для термопринтера - 5 рулонов.
41. Подставка для индикатора.
42. Контрольные индикаторы, класс 5 - 1уп./100 шт.
43. Резервуар для просушки.
44. Воздушный фильтр.
45. Корпус аппарата DAC UNIVERSAL.
46. Концентраты раствора NitramOil стандарта WR - 6-12 флаконов.
47. Адаптер по системе USB.
48. Кабель питания.
49. Корзина.
50. Сменная корзина с крышкой.
51. Сменная корзина без крышки.
52. Водный фильтр.
53. Инструмент для установки водного фильтра.
54. Крышка с подставкой для фильтра.
55. Сифон.
56. Фильтры - 1уп./6 шт.
57. Фильтр для стерилизации, сменный.
58. Крышка и сменный фильтр для стерилизации инструментов, упакованных в крафт-пакеты.
59. Фильтр для стерилизации инструментов, упакованных в крафт-пакеты, сменный - 1 уп.
60. Футляр для водного фильтра.
61. Тестер, выявляющий наличие / концентрацию спор.
62. Сменные фильтры для установки в помещении - 1 уп./6 шт.
63. Прокладки округлой формы для фиксации сменных фильтров - 1-10 шт.
64. Крепеж настенный для установки воздушного фильтра.
65. Верхняя часть ручки, пластиковая.
66. Нижняя часть ручки с индикационной подсветкой, пластиковая.
67. Крышка бака.
68. Передняя стенка корпуса аппарата.
69. Стенка бака.
70. Панель округлая задней части корпуса.
71. Панель округлая передней части корпуса.
72. Головка Sirona пластиковая, стандарт WR.
73. Набор панелей, фольга.
74. Полукруглая часть крышки, стандарт WR.
75. Аварийное кольцо, стандарт WR.
76. Датчик температуры, стандарт WR.
77. Адаптер округлой формы, нижний, 9.25x1.78 - 1 уп./10 шт.
78. Датчик давления.
79. Камера, стандарт WR.
80. Разъём в системе передачи давления воздуха.
81. Штангоизвлекатель левый, стандарт WR.
82. Штангоизвлекатель правый, стандарт WR.
ФСЗ 2011/09262
05.03.2011
94 5120
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)