ФСЗ 2011/09260
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09260
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Лазер стоматологический Picasso с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Лазер стоматологический Picasso, в исполнении: Picasso Lite, Picasso, в составе:
1. Диодный лазер (прибор) 7 Ватт, 0-1 шт.
2. Диодный лазер (прибор) 2,5 Ватт, 0-1 шт.
3. Ручка для сменного оптоволокна, 0-2 шт.
4. Пенал для ручек, 0-1 шт.
5. Насадка с адаптером, 0-4 шт.
6. Сменное оптоволокно, 0-2 шт.
7. Катушка для сменного оптоволокна, 0-2 шт.
8. Волокно оптическое постоянное с наконечником, 0-2 шт.
9. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-2 шт.
10. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0-5 шт.:
10.1. Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
10.2. Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
10.3. Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
10.4. Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
10.5. Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
11. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-2 шт.
12. Пробка, 0-2 шт.
13. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-2 шт.
14. Педаль управления.
15. Насадка для отбеливания, 0-2 шт.
16. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-2 шт.:
16.1. Кейс для хранения;
16.2. Оптоволокно сменное 200мкн.;
16.3. Катушка сменного оптоволокна;
16.4. Ручка для сменного оптоволокна;
16.5. Адаптер для оптоволокна;
16.6. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
16.7. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
16.8. Инструмент для обрезки оптоволокна;
16.9. Инструкция по пользованию.
17. Очки защитные, 3 шт.
18. Адаптер эл. сети с кабелем.
19. Инструкция по пользованию.
20. Инструкция-таблица краткая.
21. Установочная программа на DVD, 0-1 шт.
22. Ключ для прибора, 2 шт.
23. Интерлок (заглушка).
24. Видео тренировочные на DVD, 0-3 шт.
25. Чемодан транспортный, 0-1 шт.
26. Ключи для транспортного чемодана, 0-2 шт.
II. Принадлежности:
1. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-10 шт.:
1.1 Кейс для хранения;
1.2 Оптоволокно сменное 200мкн.;
1.3 Катушка сменного оптоволокна;
1.4 Ручка для сменного оптоволокна;
1.5 Адаптер для оптоволокна;
1.6 Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
1.7 Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
1.8 Инструмент для обрезки оптоволокна;
1.9 Инструкция по пользованию.
2. Набор постоянного оптического волокна, 0-10 шт.:
2.1 Оптоволокно постоянное с ручкой;
2.2 Катушка;
2.3 Колпачок защитный.
3. Набор сменного оптического волокна, 0-10 шт.:
3.1 Оптоволокно сменное;
3.2 Кейс для хранения;
3.3 Катушка;
3.4 Ручка для сменного оптоволокна - 2 шт.;
3.5 Инструмент для зачистки оптоволокна;
3.6 Инструмент для обрезки оптоволокна.
4. Насадка для отбеливания зубов, 0-10 шт.
5. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0- 50 шт.:
5.1 Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
5.2 Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
5.3 Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
5.4 Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
5.5 Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
6. Комплект из 25 шт. наконечников прямых 0 °; 10мм, 0- 50 шт.
7. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 5мм, 0- 50 шт.
8. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 10мм, 0- 50 шт.
9. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90 °; 5мм, 0- 50 шт.
10. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 10мм, 0- 50 шт.
11. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 15мм, 0- 50 шт.
12. Волокно оптическое сменное 200мкн., 0 - 10 шт.
13. Волокно оптическое сменное 400мкн., 0 -25 шт.
14. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso Lite (черное), 0-25 шт.
15. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso (оранжевое), 0-25 шт.
16. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-5 шт.
17. Катушка для сменного оптического волокна, 0-5 шт.
18. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-25 шт.
19. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-25 шт.
20. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
21. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
22. Очки защитные из прозрачного стекла, 0-5 шт.
23. Очки защитные из желтого пластика, 0-5 шт.
24. Очки защитные из желтого пластика (большого размера), 0-5 шт.
25. Педаль управления приборами с кабелем и соединительным конвектором, 0-5 шт.
26. Педаль управления прибором беспроводная, 0-5 шт.
27. Ручка для оптического волокна 400мкн., 0-25 шт.
28. Ручка для оптического волокна 200мкн., 0-10 шт.
29. Адаптер электросети (110В-240В, 50-60Гц), 0-10 шт.
30. Чемодан транспортный, 0-10 шт.
31. Ключи для транспортного чемодана, 0-20 шт.
III. Организации - изготовители:
- Shanghai Wonderful Opto-Electrics Technology Co., Ltd., 2F(E), Building 10, Lane 561, Nujiang Road (North), Shanghai 200333, P.R. China.
1. Диодный лазер (прибор) 7 Ватт, 0-1 шт.
2. Диодный лазер (прибор) 2,5 Ватт, 0-1 шт.
3. Ручка для сменного оптоволокна, 0-2 шт.
4. Пенал для ручек, 0-1 шт.
5. Насадка с адаптером, 0-4 шт.
6. Сменное оптоволокно, 0-2 шт.
7. Катушка для сменного оптоволокна, 0-2 шт.
8. Волокно оптическое постоянное с наконечником, 0-2 шт.
9. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-2 шт.
10. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0-5 шт.:
10.1. Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
10.2. Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
10.3. Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
10.4. Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
10.5. Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
11. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-2 шт.
12. Пробка, 0-2 шт.
13. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-2 шт.
14. Педаль управления.
15. Насадка для отбеливания, 0-2 шт.
16. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-2 шт.:
16.1. Кейс для хранения;
16.2. Оптоволокно сменное 200мкн.;
16.3. Катушка сменного оптоволокна;
16.4. Ручка для сменного оптоволокна;
16.5. Адаптер для оптоволокна;
16.6. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
16.7. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
16.8. Инструмент для обрезки оптоволокна;
16.9. Инструкция по пользованию.
17. Очки защитные, 3 шт.
18. Адаптер эл. сети с кабелем.
19. Инструкция по пользованию.
20. Инструкция-таблица краткая.
21. Установочная программа на DVD, 0-1 шт.
22. Ключ для прибора, 2 шт.
23. Интерлок (заглушка).
24. Видео тренировочные на DVD, 0-3 шт.
25. Чемодан транспортный, 0-1 шт.
26. Ключи для транспортного чемодана, 0-2 шт.
II. Принадлежности:
1. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-10 шт.:
1.1 Кейс для хранения;
1.2 Оптоволокно сменное 200мкн.;
1.3 Катушка сменного оптоволокна;
1.4 Ручка для сменного оптоволокна;
1.5 Адаптер для оптоволокна;
1.6 Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна;
1.7 Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна;
1.8 Инструмент для обрезки оптоволокна;
1.9 Инструкция по пользованию.
2. Набор постоянного оптического волокна, 0-10 шт.:
2.1 Оптоволокно постоянное с ручкой;
2.2 Катушка;
2.3 Колпачок защитный.
3. Набор сменного оптического волокна, 0-10 шт.:
3.1 Оптоволокно сменное;
3.2 Кейс для хранения;
3.3 Катушка;
3.4 Ручка для сменного оптоволокна - 2 шт.;
3.5 Инструмент для зачистки оптоволокна;
3.6 Инструмент для обрезки оптоволокна.
4. Насадка для отбеливания зубов, 0-10 шт.
5. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0- 50 шт.:
5.1 Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн);
5.2 Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн);
5.3 Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн);
5.4 Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн);
5.5 Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн).
6. Комплект из 25 шт. наконечников прямых 0 °; 10мм, 0- 50 шт.
7. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 5мм, 0- 50 шт.
8. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °; 10мм, 0- 50 шт.
9. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90 °; 5мм, 0- 50 шт.
10. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 10мм, 0- 50 шт.
11. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°; 15мм, 0- 50 шт.
12. Волокно оптическое сменное 200мкн., 0 - 10 шт.
13. Волокно оптическое сменное 400мкн., 0 -25 шт.
14. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso Lite (черное), 0-25 шт.
15. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso (оранжевое), 0-25 шт.
16. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-5 шт.
17. Катушка для сменного оптического волокна, 0-5 шт.
18. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-25 шт.
19. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-25 шт.
20. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
21. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт.
22. Очки защитные из прозрачного стекла, 0-5 шт.
23. Очки защитные из желтого пластика, 0-5 шт.
24. Очки защитные из желтого пластика (большого размера), 0-5 шт.
25. Педаль управления приборами с кабелем и соединительным конвектором, 0-5 шт.
26. Педаль управления прибором беспроводная, 0-5 шт.
27. Ручка для оптического волокна 400мкн., 0-25 шт.
28. Ручка для оптического волокна 200мкн., 0-10 шт.
29. Адаптер электросети (110В-240В, 50-60Гц), 0-10 шт.
30. Чемодан транспортный, 0-10 шт.
31. Ключи для транспортного чемодана, 0-20 шт.
III. Организации - изготовители:
- Shanghai Wonderful Opto-Electrics Technology Co., Ltd., 2F(E), Building 10, Lane 561, Nujiang Road (North), Shanghai 200333, P.R. China.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09260
Дата РУ
05.03.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44735
Изготовитель
АМД ЛАЗЕРС,ЛЛС
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AMD LASERS, LLC, 7405 Westfield Blvd, lndianapolis, IN 46240, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AMD LASERS, LLC, 7405 Westfield Blvd, lndianapolis, IN 46240, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai Wonderful Opto-Electrics Technology Co., Ltd., 2F(E), Building 10, Lane 561, Nujiang Road (North), Shanghai 200333, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317730
I. Лазер стоматологический Picasso, в исполнении: Picasso Lite,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317730
Picasso,
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)