ФСЗ 2011/09254

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09254

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

219450

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204420

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204440

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

145600

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

202520

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

147520

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

284570

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

205130

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

284660

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

116210

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

296330

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

117330

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

248900

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204550

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

187480

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

103470

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

169410

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

235040

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

206260

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

163970

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

193190

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

230310

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

230310

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204620

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204900

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

215450

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

206660

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

100330

I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H ? 3 мл/6 фл./1 уп.

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл./1 уп.

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп./1 уп.

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 4. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл./1 уп.

Таблица пуста

160190

II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 5. Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) - 32 мл/1 фл./1 уп.

Таблица пуста

136990

II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл./1 уп.

Таблица пуста

198810

II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 2.5 мл/3 шт./1 уп.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEMСлайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп. 2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп. 3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп. 4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп. 5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп. (в 6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп. 7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп. 8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп. 9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп. 10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп. 11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп. 12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп. 13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп. 14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп. 15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп. 16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп. 17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп. 18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп. 19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп. 20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп. 21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп. 22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп. 23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп. 24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп. 25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп. 26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп. 27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп. 28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H - 3 мл/6 фл./1 уп. 2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл./1 уп. 3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп./1 уп. 4. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл./1 уп. 5. Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) - 32 мл/1 фл./1 уп. 6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл./1 уп. 7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 1 мл/3 шт./1 уп.

ФСЗ 2011/09254

24.05.2022

АО "Р-ФАРМ"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2011/09254

30.07.2020

АО "Р-Фарм"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп. 2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп. 3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп. 4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп. 5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп. 6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп. 7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп. 8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп. 9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп. 10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп. 11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп. 12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп. 13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп. 14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп. 15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп. 16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп. 17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп. 18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп. 19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп. 20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп. 21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп. 22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп. 23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп. 24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп. 25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп. 26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп. 27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп. 28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H ? 3 мл/6 фл./1 уп. 2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл./1 уп. 3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп./1 уп. 4. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл./1 уп. 5. Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) ? 32 мл/1 фл./1 уп. 6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл./1 уп. 7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 2.5 мл/3 шт./1 уп.

ФСЗ 2011/09254

25.01.2019

АО "Р-Фарм"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п