ФСЗ 2011/09171
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностямиварианты исполнения: "Вариант II" (Variant II Hemoglobin Testing System), "Вариант II Турбо" (Variant II Turbo Hemoglobin Testing System).
Принадлежности:
1. Управляющий блок с программным обеспечением.
2. Устройство для визуализации результатов.
3. Устройство для печати хроматограмм.
4. Вакуумная помпа.
5. Уплотнитель для помпы.
6. Инструмент для удаления уплотнителя для помпы.
7. Комплект для инсталляции помпы.
8. Внешний контейнер для отходов.
9. Трубки для контейнера отходов (не более 3 шт.).
10. Сенсор уровня содержимого контейнера для отходов.
11. Штативы для образцов (не более 11 шт.).
12. Адаптеры для штативов (не более 11 шт.).
13. Адаптеры для педиатрических пробирок (не более 11 шт.).
14. Адаптеры для микропробирок (не более 21 шт.).
15. Набор наклеек штрих-кодов.
16. Магистральные трубки для реагентов (не более 3 шт.).
17. Магистральная трубка для образца.
18. Трубка для отходов.
19. Ключи-шестигранники для инсталляции и технического обслуживания (не более 5 шт.).
20. Гаечные ключи для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
21. Отвертки для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
22. Шприц для обслуживания 50 мл.
23. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к RJ-45 (не более 3 шт.).
24. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к DB-9 (не более 3 шт.).
25. Адаптеры коммуникационных кабелей (не более 7 шт.)
26. Кабели питания (не более 3 шт.).
27. Соединительный кабель резервуара.
28. Муфты и гайки для резервуара (не более 51 шт.).
29. Комплект фитингов, муфт и гаек.
30. Предохранители (не более 3 шт.).
31. Пустая колонка.
32. Комплект для установки держателя картриджа.
33. Шприц для забора образца, 5 мл.
34. Игла для забора образца.
35. Комплект для сборки шести-портового клапана №1.
36. Комплект для сборки шести-портового клапана №2 .
37. Диск с программным обеспечением.
38. Инструкции (не более 3 шт.).
39. Микропробирки, 1,5 мл (не более 2 упаковок).
Принадлежности:
1. Управляющий блок с программным обеспечением.
2. Устройство для визуализации результатов.
3. Устройство для печати хроматограмм.
4. Вакуумная помпа.
5. Уплотнитель для помпы.
6. Инструмент для удаления уплотнителя для помпы.
7. Комплект для инсталляции помпы.
8. Внешний контейнер для отходов.
9. Трубки для контейнера отходов (не более 3 шт.).
10. Сенсор уровня содержимого контейнера для отходов.
11. Штативы для образцов (не более 11 шт.).
12. Адаптеры для штативов (не более 11 шт.).
13. Адаптеры для педиатрических пробирок (не более 11 шт.).
14. Адаптеры для микропробирок (не более 21 шт.).
15. Набор наклеек штрих-кодов.
16. Магистральные трубки для реагентов (не более 3 шт.).
17. Магистральная трубка для образца.
18. Трубка для отходов.
19. Ключи-шестигранники для инсталляции и технического обслуживания (не более 5 шт.).
20. Гаечные ключи для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
21. Отвертки для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
22. Шприц для обслуживания 50 мл.
23. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к RJ-45 (не более 3 шт.).
24. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к DB-9 (не более 3 шт.).
25. Адаптеры коммуникационных кабелей (не более 7 шт.)
26. Кабели питания (не более 3 шт.).
27. Соединительный кабель резервуара.
28. Муфты и гайки для резервуара (не более 51 шт.).
29. Комплект фитингов, муфт и гаек.
30. Предохранители (не более 3 шт.).
31. Пустая колонка.
32. Комплект для установки держателя картриджа.
33. Шприц для забора образца, 5 мл.
34. Игла для забора образца.
35. Комплект для сборки шести-портового клапана №1.
36. Комплект для сборки шести-портового клапана №2 .
37. Диск с программным обеспечением.
38. Инструкции (не более 3 шт.).
39. Микропробирки, 1,5 мл (не более 2 упаковок).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09171
Дата РУ
02.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9778
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
129110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Bio-Rad Laboratories, Inc.,4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA;
- OEM System Co., Ltd., 84 Megawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностямиварианты исполнения: "Вариант II" (Variant II Hemoglobin Testing System), "Вариант II Турбо" (Variant II Turbo Hemoglobin Testing System).
Принадлежности:
1. Управляющий блок с программным обеспечением.
2. Устройство для визуализации результатов.
3. Устройство для печати хроматограмм.
4. Вакуумная помпа.
5. Уплотнитель для помпы.
6. Инструмент для удаления уплотнителя для помпы.
7. Комплект для инсталляции помпы.
8. Внешний контейнер для отходов.
9. Трубки для контейнера отходов (не более 3 шт.).
10. Сенсор уровня содержимого контейнера для отходов.
11. Штативы для образцов (не более 11 шт.).
12. Адаптеры для штативов (не более 11 шт.).
13. Адаптеры для педиатрических пробирок (не более 11 шт.).
14. Адаптеры для микропробирок (не более 21 шт.).
15. Набор наклеек штрих-кодов.
16. Магистральные трубки для реагентов (не более 3 шт.).
17. Магистральная трубка для образца.
18. Трубка для отходов.
19. Ключи-шестигранники для инсталляции и технического обслуживания (не более 5 шт.).
20. Гаечные ключи для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
21. Отвертки для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
22. Шприц для обслуживания 50 мл.
23. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к RJ-45 (не более 3 шт.).
24. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к DB-9 (не более 3 шт.).
25. Адаптеры коммуникационных кабелей (не более 7 шт.)
26. Кабели питания (не более 3 шт.).
27. Соединительный кабель резервуара.
28. Муфты и гайки для резервуара (не более 51 шт.).
29. Комплект фитингов, муфт и гаек.
30. Предохранители (не более 3 шт.).
31. Пустая колонка.
32. Комплект для установки держателя картриджа.
33. Шприц для забора образца, 5 мл.
34. Игла для забора образца.
35. Комплект для сборки шести-портового клапана №1.
36. Комплект для сборки шести-портового клапана №2 .
37. Диск с программным обеспечением.
38. Инструкции (не более 3 шт.).
39. Микропробирки, 1,5 мл (не более 2 упаковок).
ФСЗ 2011/09171
15.08.2016
ООО "Био-Рад Лаборатории"
94 4300
129110
Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Прибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant), варианты исполнения: "Вариант II" (Variant II Hemoglobin Testing System), "Вариант II Турбо" (Variant II Turbo Hemoglobin Testing System).
II. Принадлежности:
1. Управляющий блок с программным обеспечением.
2. Устройство для визуализации результатов.
3. Устройство для печати хроматограмм.
4. Вакуумная помпа.
5. Уплотнитель для помпы.
6. Инструмент для удаления уплотнителя для помпы.
7. Комплект для инсталляции помпы.
8. Внешний контейнер для отходов.
9. Трубки для контейнера отходов (не более 3 шт.).
10. Сенсор уровня содержимого контейнера для отходов.
11. Штативы для образцов (не более 11 шт.).
12. Адаптеры для штативов (не более 11 шт.).
13. Адаптеры для педиатрических пробирок (не более 11 шт.).
14. Адаптеры для микропробирок (не более 21 шт.).
15. Набор наклеек штрих-кодов.
16. Магистральные трубки для реагентов (не более 3 шт.).
17. Магистральная трубка для образца.
18. Трубка для отходов.
19. Ключи-шестигранники для инсталляции и технического обслуживания (не более 5 шт.).
20. Гаечные ключи для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
21. Отвертки для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.).
22. Шприц для обслуживания 50 мл.
23. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к RJ-45 (не более 3 шт.).
24. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к DB-9 (не более 3 шт.).
25. Адаптеры коммуникационных кабелей (не более 7 шт.)
26. Кабели питания (не более 3 шт.).
27. Соединительный кабель резервуара.
28. Муфты и гайки для резервуара (не более 51 шт.).
29. Комплект фитингов, муфт и гаек.
30. Предохранители (не более 3 шт.).
31. Пустая колонка.
32. Комплект для установки держателя картриджа.
33. Шприц для забора образца, 5 мл.
34. Игла для забора образца.
35. Комплект для сборки шести-портового клапана №1.
36. Комплект для сборки шести-портового клапана №2 .
37. Диск с программным обеспечением.
38. Инструкции (не более 3 шт.).
39. Микропробирки, 1,5 мл (не более 2 упаковок).
III. Организации-изготовители:
- Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA.
- OEM System Co., Ltd., 84 Megawa, Makishima-cho, Uju-shi, Kyoto, Japan.
ФСЗ 2011/09171
03.03.2011
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)