ФСЗ 2011/09133
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Педаль многофункциональная до 2 шт.
2. Кабель питания до 10 шт.
3. Руководство пользователя до 3 шт.
4. Рукоятка Straightshot M4 до 3 шт.
5. Контейнер для хранения и стерилизации, варианты исполнения: Straightshot M4, Visao, Skeeter до 6 шт.
6. Отологическая высокоскоростная дрель Visao до 3 шт.
7. Защитная муфта с/без орошения до 100 шт.
8. Ирригационные шланги до 500 шт.
9. Ирригационные шланги с системой контроля IntelliFlow до 100 шт.
10. Шланги для охлаждения до 500 шт.
11. Клипсы для шлангов до 500 шт.
12. Держатель для ирригационных шлангов до 500 шт.
13. Рукоятка сверхлегкая Skeeter до 3 шт.
14. Педаль ножная Skeeter до 3 шт.
15. Батарейки 9В (12 шт в упаковке) до 20 уп.
16. Шкала отологическая метрическая до 10 шт.
17. Насадки на эндоскоп до 500 шт.
II. Организация- изготовитель:
- Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic, CT 06355, USA.
1. Педаль многофункциональная до 2 шт.
2. Кабель питания до 10 шт.
3. Руководство пользователя до 3 шт.
4. Рукоятка Straightshot M4 до 3 шт.
5. Контейнер для хранения и стерилизации, варианты исполнения: Straightshot M4, Visao, Skeeter до 6 шт.
6. Отологическая высокоскоростная дрель Visao до 3 шт.
7. Защитная муфта с/без орошения до 100 шт.
8. Ирригационные шланги до 500 шт.
9. Ирригационные шланги с системой контроля IntelliFlow до 100 шт.
10. Шланги для охлаждения до 500 шт.
11. Клипсы для шлангов до 500 шт.
12. Держатель для ирригационных шлангов до 500 шт.
13. Рукоятка сверхлегкая Skeeter до 3 шт.
14. Педаль ножная Skeeter до 3 шт.
15. Батарейки 9В (12 шт в упаковке) до 20 уп.
16. Шкала отологическая метрическая до 10 шт.
17. Насадки на эндоскоп до 500 шт.
II. Организация- изготовитель:
- Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic, CT 06355, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09133
Дата РУ
24.02.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44493
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Изготовитель
"Медтроник Ксомед Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonvile Florida 32216, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 5250
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic, CT 06355, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284120
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Педаль многофункциональная до 2 шт.
2. Кабель питания до 10 шт.
3. Руководство пользователя до 3 шт.
4. Рукоятка Straightshot M4 до 3 шт.
5. Контейнер для хранения и стерилизации, варианты исполнения: Straightshot M4, Visao, Skeeter до 6 шт.
6. Отологическая высокоскоростная дрель Visao до 3 шт.
7. Защитная муфта с/без орошения до 100 шт.
8. Ирригационные шланги до 500 шт.
9. Ирригационные шланги с системой контроля IntelliFlow до 100 шт.
10. Шланги для охлаждения до 500 шт.
11. Клипсы для шлангов до 500 шт.
12. Держатель для ирригационных шлангов до 500 шт.
13. Рукоятка сверхлегкая Skeeter до 3 шт.
14. Педаль ножная Skeeter до 3 шт.
15. Батарейки 9В (12 шт. в упаковке) до 20 уп.
16. Шкала отологическая метрическая до 10 шт.
17. Насадки на эндоскоп до 500 шт.
ФСЗ 2011/09133
28.03.2022
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
284120
Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Педаль многофункциональная до 2 шт.
2. Кабель питания до 10 шт.
3. Руководство пользователя до 3 шт.
4. Рукоятка Straightshot M4 до 3 шт.
5. Контейнер для хранения и стерилизации, варианты исполнения: Straightshot M4, Visao, Skeeter до 6 шт.
6. Отологическая высокоскоростная дрель Visao до 3 шт.
7. Защитная муфта с/без орошения до 100 шт.
8. Ирригационные шланги до 500 шт.
9. Ирригационные шланги с системой контроля IntelliFlow до 100 шт.
10. Шланги для охлаждения до 500 шт.
11. Клипсы для шлангов до 500 шт.
12. Держатель для ирригационных шлангов до 500 шт.
13. Рукоятка сверхлегкая Skeeter до 3 шт.
14. Педаль ножная Skeeter до 3 шт.
15. Батарейки 9В (12 шт. в упаковке) до 20 уп.
16. Шкала отологическая метрическая до 10 шт.
17. Насадки на эндоскоп до 500 шт.
ФСЗ 2011/09133
12.07.2021
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
284120
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
12.05.2015
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-1055/21 от 20.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)