ФСЗ 2011/09095
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09095
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели GH с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели GH:
1. Мотор подъемника (Motor GH1 или GH3 или GH3+ или GH3 Twin)- не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Подъемные штанги средние (Lifting hangers medium)- не более 25 шт.
2. Подъемные штанги малые (Lifting hangers small)- не более 25 шт.
3. Подъемные штанги очень малые (Lifting hangers x-small)- не более 25 шт.
4. Крестообразные подъемные штанги (Cross lifting hanger)- не более 25 шт.
5. Соединительные штанги (Connecting bar)- не более 25 шт.
6. Н-образные штанги (H-hanger)- не более 25 шт.
7. Г- образные стойки для бассейна Swing Lift- не более 15 шт.
8. Свободно стоящие подъемные системы (Free standing rail system)- не более 500 шт.
9. Рельсы с зарядным кабелем (Rails incl. charging liners):
Рельсы А (Rail A):
- 1 метр (1m)- не более 500 шт.
- 2 метра (2m)- не более 500 шт.
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
Рельсы В (Rail B):
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
Рельсы С (Rail C):
- 5 метров (5m)не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
10. Рельсы без зарядного кабеля (Rails without charging liners):
Рельсы А (Rail A):
- 1 метр (1m)- не более 500 шт.
- 2 метра (2m)- не более 500 шт.
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
Рельсы В (Rail B):
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
Рельсы С (Rail C):
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
11. Подвесные профили для интеграции рельс в потолок (Profiles for rail integrated in ceiling)- не более 400 метров.
12. Траверсные каретки (Traverse trolleys)- не более 3 шт.
13. Крепежные комплекты к траверсным кареткам (Pick-Up assembly travers trolley)- не более 3 шт.
14. Блокирующие замки для рельс (Combi locks)- не более 10 шт.
15. Переключатели рельс (Switch tracks)- не более 10 шт.
16. Поворотные круги (Turntable)- не более 10 шт.
17. GH стеновые крепления (GH Wall bracket)- не более 500 шт.
18. Штифты для стен (Wall studs)- не более 200 шт.
19. GH стандартные потолочные крепления (GH Ceiling bracket standard)- не более 400 шт.
20. GH пониженные потолочные крепления (GH Ceiling bracket lowered)- не более 400 шт.
21. GH наклонные пониженные потолочные крепления (GH Ceiling bracket slope lowered)- не более 400 шт.
22. GH стабилизирующие опоры (GH Stabilizing bracket)- не более 400 шт.
23. Адаптеры для крепления рельс (Adapter profile for bracket)- не более 400 шт.
24. Регулируемые пластины (Adjusting plate)- не более 400 шт.
25. Крепления для стыков рельс (Bracket for rail joint)- не более 400 шт.
26. Тормоза (End stop)- не более 50 шт.
27. Зарядные кабели (Charging liner)- не более 400 метров.
28. Коннекторы для зарядного кабеля (Charging liner connector)- не более 40 шт.
29. Пульты управления для блокирующего замка (Hand control for combi lock)- не более 10 шт.
30. Пульты управления для переключателей рельс (Hand control for switch track)- не более 10 шт.
31. Настенные переключатели для блокирующих замков (Wall switch for combi lock)- не более 10 шт.
32. Настенные переключатели для переключателей рельс (Wall switch for switch track)- не более 10 шт.
33. Пульты дистанционного управления (IR remote control)- не более 10 шт.
34. Пульт управления (Hand control)- не более 3 шт.
35. Источники питания (Transformers)- не более 10 шт.
36. Короба для проводов (Wire reservoire assembly)- не более 400 метров.
37. Соединительные каретки (Connection trolley)- не более 40 шт.
38. Приводы ремней (Beltdrive)- не более 3 шт.
39. Ремни (Strap)- не более 3 шт.
40. Электронная карта безопасности (Motor safety PCB)- не более 5 шт.
41. Коммуникационная электронная карта (Communication PCB)- не более 5 шт.
42. ИК-электронные карты (IR PCB)- не более 5 шт.
43. Комплекты проводов (Wiring complete)- не более 5 комплектов.
44. Нижние крышки (Bottom cover)- не более 5 шт.
45. Наборы для кареток (Trolley assembly)- не более 5 комплектов.
46. Боковые крышки для мотора (Cover plate)- не более 5 шт.
47. Защитные прокладки боковой крышки (Finger protection plate)- не более 5 шт.
48. Защитные прокладки боковой крышки c отверстием (Finger protection plate with hole)- не более 5 шт.
49. Механизмы управления системой безопасности (Safety control mechanics)- не более 5 шт.
50. Электронные карты зарядных устройств (Charger PCB)- не более 5 шт.
51. Ni-mH батареи 24V/2,8Ah (Ni-mH Battery pack 24V/2,8Ah)- не более 6 шт.
52. Верхние крышки для мотора, стандартные (Hoist cover top, basic)- не более 5 шт.
53. Верхние крышки для мотора с датчиком нагрузки (Hoist cover top, loadcell)- не более 5 шт.
54. Ремни привода мотора, ширина 9 мм, длина 414 мм (Belt GT 3 mm Pitch, W=m, LA4mm)- не более 5 шт.
55. Комплекты для каретки с креплением (Trolley assembly with pickup)- не более 10 шт.
56. Сетки различных размеров и дизайнов для подъема и поддержки пациентов,- не более 50 шт. каждого вида:
- Active Micro Plus;
- Basic;
- Basic Low;
- Basic High;
- Custom Amputee;
- Special;
- Synthetic sheepskin insets;
- Head support ? padded;
- Repositioning sling.
57. Жилеты различных размеров и дизайнов для подъема и поддержки пациентов- не более 20 шт. каждого вида:
- Active Trainer;
- Custom Sit-On;
- Custom Sit-On High;
- Leg sling.
58. Простыни смены положения- не более 10 шт. каждого вида:
- ABC Turner;
- Twin Turner;
- Lifting cloth;
- Lifting cloth for horizontal lifters.
59. Устройства для индикации веса (Digital scale)- не более 3 шт.
60. Мобильные устройства для подъема в сидячем положении для бассейна (Mobile bath chair)- не более 3 шт.
61. Мобильные устройства для горизонтального погружения для бассейна (Mobile bath stretcher)- не более 5 шт.
62. Патологоанатомические устройства для перемещения (Horizontal Lifter BS - Body Scoop)- не более 2 шт.
63. Устройства для горизонтального перемещения пациентов с балансиром, до 350 кг (Horizontal lifting support w. weight adjustment, 350 kg)- не более 5 шт.
64. Устройства для горизонтального перемещения пациентов без балансира, до 350 кг (Horizontal lifting support w/o. weight adjustment, 350 kg)- не более 5 шт.
65. Транспортировочные тележки для устройств горизонтального перемещения (Transport trolley for horizontal lifters)- не более 5 шт.
66. Складные устройства для горизонтального перемещения, до 250 кг (Horizontal lifter, foldable, 250 kg)- не более 5 шт.
67. Складные устройства для горизонтального перемещения, двойные до 250 кг. (Horizontal lifter, foldable, twin 250 kg)- не более 5 шт.
68. Комплекты для устройств горизонтального перемещения- не более 5 комплектов:
- подъемные ремни (Lifting straps (7)) 7 шт.;
- подушка (pillow (1)) 1 шт.
1. Мотор подъемника (Motor GH1 или GH3 или GH3+ или GH3 Twin)- не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Подъемные штанги средние (Lifting hangers medium)- не более 25 шт.
2. Подъемные штанги малые (Lifting hangers small)- не более 25 шт.
3. Подъемные штанги очень малые (Lifting hangers x-small)- не более 25 шт.
4. Крестообразные подъемные штанги (Cross lifting hanger)- не более 25 шт.
5. Соединительные штанги (Connecting bar)- не более 25 шт.
6. Н-образные штанги (H-hanger)- не более 25 шт.
7. Г- образные стойки для бассейна Swing Lift- не более 15 шт.
8. Свободно стоящие подъемные системы (Free standing rail system)- не более 500 шт.
9. Рельсы с зарядным кабелем (Rails incl. charging liners):
Рельсы А (Rail A):
- 1 метр (1m)- не более 500 шт.
- 2 метра (2m)- не более 500 шт.
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
Рельсы В (Rail B):
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
Рельсы С (Rail C):
- 5 метров (5m)не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
10. Рельсы без зарядного кабеля (Rails without charging liners):
Рельсы А (Rail A):
- 1 метр (1m)- не более 500 шт.
- 2 метра (2m)- не более 500 шт.
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
Рельсы В (Rail B):
- 3 метра (3m)- не более 500 шт.
- 4 метра (4m)- не более 500 шт.
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
Рельсы С (Rail C):
- 5 метров (5m)- не более 500 шт.
- 6 метров (6m)- не более 500 шт.
- 7 метров (7m)- не более 500 шт.
- 8 метров (8m)- не более 500 шт.
11. Подвесные профили для интеграции рельс в потолок (Profiles for rail integrated in ceiling)- не более 400 метров.
12. Траверсные каретки (Traverse trolleys)- не более 3 шт.
13. Крепежные комплекты к траверсным кареткам (Pick-Up assembly travers trolley)- не более 3 шт.
14. Блокирующие замки для рельс (Combi locks)- не более 10 шт.
15. Переключатели рельс (Switch tracks)- не более 10 шт.
16. Поворотные круги (Turntable)- не более 10 шт.
17. GH стеновые крепления (GH Wall bracket)- не более 500 шт.
18. Штифты для стен (Wall studs)- не более 200 шт.
19. GH стандартные потолочные крепления (GH Ceiling bracket standard)- не более 400 шт.
20. GH пониженные потолочные крепления (GH Ceiling bracket lowered)- не более 400 шт.
21. GH наклонные пониженные потолочные крепления (GH Ceiling bracket slope lowered)- не более 400 шт.
22. GH стабилизирующие опоры (GH Stabilizing bracket)- не более 400 шт.
23. Адаптеры для крепления рельс (Adapter profile for bracket)- не более 400 шт.
24. Регулируемые пластины (Adjusting plate)- не более 400 шт.
25. Крепления для стыков рельс (Bracket for rail joint)- не более 400 шт.
26. Тормоза (End stop)- не более 50 шт.
27. Зарядные кабели (Charging liner)- не более 400 метров.
28. Коннекторы для зарядного кабеля (Charging liner connector)- не более 40 шт.
29. Пульты управления для блокирующего замка (Hand control for combi lock)- не более 10 шт.
30. Пульты управления для переключателей рельс (Hand control for switch track)- не более 10 шт.
31. Настенные переключатели для блокирующих замков (Wall switch for combi lock)- не более 10 шт.
32. Настенные переключатели для переключателей рельс (Wall switch for switch track)- не более 10 шт.
33. Пульты дистанционного управления (IR remote control)- не более 10 шт.
34. Пульт управления (Hand control)- не более 3 шт.
35. Источники питания (Transformers)- не более 10 шт.
36. Короба для проводов (Wire reservoire assembly)- не более 400 метров.
37. Соединительные каретки (Connection trolley)- не более 40 шт.
38. Приводы ремней (Beltdrive)- не более 3 шт.
39. Ремни (Strap)- не более 3 шт.
40. Электронная карта безопасности (Motor safety PCB)- не более 5 шт.
41. Коммуникационная электронная карта (Communication PCB)- не более 5 шт.
42. ИК-электронные карты (IR PCB)- не более 5 шт.
43. Комплекты проводов (Wiring complete)- не более 5 комплектов.
44. Нижние крышки (Bottom cover)- не более 5 шт.
45. Наборы для кареток (Trolley assembly)- не более 5 комплектов.
46. Боковые крышки для мотора (Cover plate)- не более 5 шт.
47. Защитные прокладки боковой крышки (Finger protection plate)- не более 5 шт.
48. Защитные прокладки боковой крышки c отверстием (Finger protection plate with hole)- не более 5 шт.
49. Механизмы управления системой безопасности (Safety control mechanics)- не более 5 шт.
50. Электронные карты зарядных устройств (Charger PCB)- не более 5 шт.
51. Ni-mH батареи 24V/2,8Ah (Ni-mH Battery pack 24V/2,8Ah)- не более 6 шт.
52. Верхние крышки для мотора, стандартные (Hoist cover top, basic)- не более 5 шт.
53. Верхние крышки для мотора с датчиком нагрузки (Hoist cover top, loadcell)- не более 5 шт.
54. Ремни привода мотора, ширина 9 мм, длина 414 мм (Belt GT 3 mm Pitch, W=m, LA4mm)- не более 5 шт.
55. Комплекты для каретки с креплением (Trolley assembly with pickup)- не более 10 шт.
56. Сетки различных размеров и дизайнов для подъема и поддержки пациентов,- не более 50 шт. каждого вида:
- Active Micro Plus;
- Basic;
- Basic Low;
- Basic High;
- Custom Amputee;
- Special;
- Synthetic sheepskin insets;
- Head support ? padded;
- Repositioning sling.
57. Жилеты различных размеров и дизайнов для подъема и поддержки пациентов- не более 20 шт. каждого вида:
- Active Trainer;
- Custom Sit-On;
- Custom Sit-On High;
- Leg sling.
58. Простыни смены положения- не более 10 шт. каждого вида:
- ABC Turner;
- Twin Turner;
- Lifting cloth;
- Lifting cloth for horizontal lifters.
59. Устройства для индикации веса (Digital scale)- не более 3 шт.
60. Мобильные устройства для подъема в сидячем положении для бассейна (Mobile bath chair)- не более 3 шт.
61. Мобильные устройства для горизонтального погружения для бассейна (Mobile bath stretcher)- не более 5 шт.
62. Патологоанатомические устройства для перемещения (Horizontal Lifter BS - Body Scoop)- не более 2 шт.
63. Устройства для горизонтального перемещения пациентов с балансиром, до 350 кг (Horizontal lifting support w. weight adjustment, 350 kg)- не более 5 шт.
64. Устройства для горизонтального перемещения пациентов без балансира, до 350 кг (Horizontal lifting support w/o. weight adjustment, 350 kg)- не более 5 шт.
65. Транспортировочные тележки для устройств горизонтального перемещения (Transport trolley for horizontal lifters)- не более 5 шт.
66. Складные устройства для горизонтального перемещения, до 250 кг (Horizontal lifter, foldable, 250 kg)- не более 5 шт.
67. Складные устройства для горизонтального перемещения, двойные до 250 кг. (Horizontal lifter, foldable, twin 250 kg)- не более 5 шт.
68. Комплекты для устройств горизонтального перемещения- не более 5 комплектов:
- подъемные ремни (Lifting straps (7)) 7 шт.;
- подушка (pillow (1)) 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09095
Дата РУ
12.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80795
Изготовитель
"В. Гульдманн А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, V.Guldmann A/S,Graham Bells Vej 21-23A, DK-8200 Aarhus N Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, V.Guldmann A/S,Graham Bells Vej 21-23A, DK-8200 Aarhus N Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 5150
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
V.Guldmann A/S, Graham Bells Vej 21-23A, DK-8200 Aarhus N, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172880
GH
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172880
Система для подъема пациентов рельсовая медицинская GH
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство потолочное подъемное для ухода за больными с ограниченными возможностями с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе):I. Устройство потолочное подъемное для ухода за больными с ограниченными возможностями варианты исполнения: GH 2; GH 3.
II. Принадлежности:
- подъемный модуль;
- ремень;
- крюк;
- пульт управления;
- зарядное устройство;
- плечики;
- подвесная система (подвеска);
- направляющая;
- кронштейны крепления.
ФСЗ 2011/09095
24.02.2011
94 5150
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)