ФСЗ 2011/09080
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09080
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Медицинский линейный ускоритель "ОNCOR" c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Медицинский линейный ускоритель «ОNCOR», варианты исполнения: ONCOR Impression, ONCOR Impression Plus, ONCOR Expression (блок базовый):
1. Гентри линейного ускорителя (в базе которого - волновод).
2. Генератор СВЧ-излучения c устройством фотонного и электронного излучения.
3. Многолепестковый коллиматор.
4. Устройство портальной визуализации.
5. Пульт управления ускорителем потолочного крепления.
6. Держатель приспособлений универсальный.
7. Интерфейс пользователя.
8. Устройство дозиметрическое.
9. Стабилизатор напряжения специальный.
10. Проектор светового поля.
11. Указатель оптический передний.
12. Указатель механический передний.
13. Указатель лазерный задний.
14. Устройство противовесов линейного ускорителя.
15. Устройство охлаждения линейного ускорителя.
16. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Therapist.
17. Устройство электропитания.
18. Рама напольная для линейного ускорителя и терапевтического стола.
19. Станция подключения ускорителя к водопроводу.
20. Кабель соединительный.
21. Устройство координат линейного ускорителя.
22. Устройство координат стола терапевтического
23. Стол терапевтический.
24. Дека стола терапевтического.
25. Программный пакет контроля положения стола специальный.
26. Контроллер дозы излучения.
27. Устройство лазерных указателей LAP/Gammex.
II. Принадлежности:
1. Устройство фотонного и электронного излучения.
2. Устройство предотвращения столкновений частей ускорителя.
3. Планка деки стола терапевтического.
4. Устройство для работы в режиме ротационного облучения электронами.
5. Коллиматор специальный для облучения электронами.
6. Клин для модификации поля облучения.
7. Блок для модификации поля облучения.
8. Подставка для блоков.
9. Устройство кодирующее.
10. Стол оператора специальный.
11. Контейнер для системного блока специальный.
12. Стул оператора специальный.
13. Устройство предотвращения простоя ускорителя.
14. Интерфейс для подключения к ускорителю системы синхронизации.
15. Устройство синхронизации облучения по дыханию пациента ANZAI.
16. Кабель специальный.
17. Тележка специальная для размещения системы синхронизации.
18. Источник бесперебойного питания специальный.
19. Устройство контроля положения пациента MVision.
20. Устройство контроля положения пациента CTVision.
21. Устройство стереотаксического облучения PreScision.
22. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Oncologist.
23. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Physicist.
24. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Dosimetrist.
25. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther 3D Сonformal.
26. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther MLC DAO IMRT.
27. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther Virtual Sim.
28. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess RealART.
29. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места syngo Multi Modality Work Place (MMWP).
30. Клавиатура специальная.
31. Программное обеспечение для оконтуривания структур.
32. Программное обеспечение для контроля положения пациента.
33. Устройство подвижных лазерных указателей LAP/Gammex.
34. Рамка для крепления поточного лазера.
35. Микромноголепестковый коллиматор ModuLeaf.
36. Аппаратное обеспечение к коллиматору ModuLeaf.
37. Интерфейс подключения к системе планирования.
38. Интерфейс подключения к системе MOSAIQ.
39. Программное обеспечение базовое системы MOSAIQ.
40. Программное обеспечение специальное системы MOSAIQ.
41. Аппаратное обеспечение базовое системы MOSAIQ, в составе: сервер специальный, рабочая станция.
42. Аппаратно-программное обеспечение для резервного копирования системы MOSAIQ.
43. Рабочая станция специальная системы MOSAIQ, в составе: системный блок, монитор, клавиатура, "мышь".
44. Монитор специальный рабочей станции MOSAIQ.
45. Интерфейс подключения к системе Prowess Puma.
46. Аппаратно-программное обеспечение сервера системы Prowess Puma.
47. Аппаратно-программное обеспечение рабочей станции системы Prowess Puma.
48. Программное обеспечение сервера системы Prowess Puma.
49. Программное обеспечение рабочей станции системы Prowess Puma.
50. Аппаратно-программное обеспечение для резервного копирования системы Prowess Puma.
51. Рабочая станция специальная системы Prowess Puma, в составе: системный блок, монитор, клавиатура, "мышь".
52. Монитор специальный рабочей станции Prowess Puma.
53. Считыватель штрих-кода специальный.
54. Принтер штрих-кода специальный.
55. Массив детекторов для проведения дозиметрических измерений.
56. Держатель специальный.
57. Программное обеспечение для дозиметрических измерений.
58. Водный фантом.
59. Устройство для позиционирования водного фантома.
60. Подъёмный механизм для водного фантома.
61. Резервуар для хранения и перевозки воды с двунаправленным насосом.
62. Устройство коммутации водного фантома с дозиметром.
63. Подвижная стойка.
64. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения.
65. Водонепроницаемая ионизационная камера.
66. Водонепроницаемый алмазный детектор.
67. Массив ионизационных камер.
68. Фантом специальные.
69. Приспособление для проверки параметров пучков линейного ускорителя.
70. Сканер рентгеновских плёнок специальный.
71. Дигитайзер специальный.
72. Плоттер специальный.
73. Полупроводниковый детектор для in-vivo дозиметрических измерений.
74. Программное обеспечение для проведения in-vivo дозиметрии.
75. Камера специальная для мониторинга дозовых нагрузок.
76. Приспособление для хранения детекторов.
77. Пластина специальная для калибровки детекторов.
78. Термометр специальный.
79. Барометр специальный.
80. Подставка под колени.
81. Упор для ступней.
82. Основание из углепластика специальное.
83. Подголовник специальный.
84. Термопластическая маска специальная.
85. Рамка для масок.
86. Загубник.
87. Защитный блок для глаз.
88. Платформа специальная.
89. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы.
90. Баня водяная для изготовления термопластических масок.
91. Матрас вакуумный специальный.
92. Насос двунаправленный.
93. Ремень фиксирующий специальный.
94. Маркер специальный.
95. Болюс специальный.
96. Приспособление специальное для укладки пациента.
97. Приспособление специальное для фиксации пациента.
98. Приспособление специальное для локализации мишени.
99. Приспособление специальное для контроля положения пациента.
100. Сплав специальный для изготовления защитных блоков.
101. Резервуар специальный для плавления сплава.
102. Инструмент специальный для изготовления защитных блоков.
103. Блок пенополистироловый.
104. Резак пенополистироловых блоков с программным обеспечением.
105. Автоматизированное фрезерное устройство с программным обеспечением.
III. Организации-изготовители:
- Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Munchen, Germany.
- Siemens AG Medical Solution, Business Unit OCS, Doris Ruppenstein Str. 4, DE-91052 Erlangen, Germany.
1. Гентри линейного ускорителя (в базе которого - волновод).
2. Генератор СВЧ-излучения c устройством фотонного и электронного излучения.
3. Многолепестковый коллиматор.
4. Устройство портальной визуализации.
5. Пульт управления ускорителем потолочного крепления.
6. Держатель приспособлений универсальный.
7. Интерфейс пользователя.
8. Устройство дозиметрическое.
9. Стабилизатор напряжения специальный.
10. Проектор светового поля.
11. Указатель оптический передний.
12. Указатель механический передний.
13. Указатель лазерный задний.
14. Устройство противовесов линейного ускорителя.
15. Устройство охлаждения линейного ускорителя.
16. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Therapist.
17. Устройство электропитания.
18. Рама напольная для линейного ускорителя и терапевтического стола.
19. Станция подключения ускорителя к водопроводу.
20. Кабель соединительный.
21. Устройство координат линейного ускорителя.
22. Устройство координат стола терапевтического
23. Стол терапевтический.
24. Дека стола терапевтического.
25. Программный пакет контроля положения стола специальный.
26. Контроллер дозы излучения.
27. Устройство лазерных указателей LAP/Gammex.
II. Принадлежности:
1. Устройство фотонного и электронного излучения.
2. Устройство предотвращения столкновений частей ускорителя.
3. Планка деки стола терапевтического.
4. Устройство для работы в режиме ротационного облучения электронами.
5. Коллиматор специальный для облучения электронами.
6. Клин для модификации поля облучения.
7. Блок для модификации поля облучения.
8. Подставка для блоков.
9. Устройство кодирующее.
10. Стол оператора специальный.
11. Контейнер для системного блока специальный.
12. Стул оператора специальный.
13. Устройство предотвращения простоя ускорителя.
14. Интерфейс для подключения к ускорителю системы синхронизации.
15. Устройство синхронизации облучения по дыханию пациента ANZAI.
16. Кабель специальный.
17. Тележка специальная для размещения системы синхронизации.
18. Источник бесперебойного питания специальный.
19. Устройство контроля положения пациента MVision.
20. Устройство контроля положения пациента CTVision.
21. Устройство стереотаксического облучения PreScision.
22. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Oncologist.
23. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Physicist.
24. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Dosimetrist.
25. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther 3D Сonformal.
26. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther MLC DAO IMRT.
27. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther Virtual Sim.
28. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess RealART.
29. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места syngo Multi Modality Work Place (MMWP).
30. Клавиатура специальная.
31. Программное обеспечение для оконтуривания структур.
32. Программное обеспечение для контроля положения пациента.
33. Устройство подвижных лазерных указателей LAP/Gammex.
34. Рамка для крепления поточного лазера.
35. Микромноголепестковый коллиматор ModuLeaf.
36. Аппаратное обеспечение к коллиматору ModuLeaf.
37. Интерфейс подключения к системе планирования.
38. Интерфейс подключения к системе MOSAIQ.
39. Программное обеспечение базовое системы MOSAIQ.
40. Программное обеспечение специальное системы MOSAIQ.
41. Аппаратное обеспечение базовое системы MOSAIQ, в составе: сервер специальный, рабочая станция.
42. Аппаратно-программное обеспечение для резервного копирования системы MOSAIQ.
43. Рабочая станция специальная системы MOSAIQ, в составе: системный блок, монитор, клавиатура, "мышь".
44. Монитор специальный рабочей станции MOSAIQ.
45. Интерфейс подключения к системе Prowess Puma.
46. Аппаратно-программное обеспечение сервера системы Prowess Puma.
47. Аппаратно-программное обеспечение рабочей станции системы Prowess Puma.
48. Программное обеспечение сервера системы Prowess Puma.
49. Программное обеспечение рабочей станции системы Prowess Puma.
50. Аппаратно-программное обеспечение для резервного копирования системы Prowess Puma.
51. Рабочая станция специальная системы Prowess Puma, в составе: системный блок, монитор, клавиатура, "мышь".
52. Монитор специальный рабочей станции Prowess Puma.
53. Считыватель штрих-кода специальный.
54. Принтер штрих-кода специальный.
55. Массив детекторов для проведения дозиметрических измерений.
56. Держатель специальный.
57. Программное обеспечение для дозиметрических измерений.
58. Водный фантом.
59. Устройство для позиционирования водного фантома.
60. Подъёмный механизм для водного фантома.
61. Резервуар для хранения и перевозки воды с двунаправленным насосом.
62. Устройство коммутации водного фантома с дозиметром.
63. Подвижная стойка.
64. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения.
65. Водонепроницаемая ионизационная камера.
66. Водонепроницаемый алмазный детектор.
67. Массив ионизационных камер.
68. Фантом специальные.
69. Приспособление для проверки параметров пучков линейного ускорителя.
70. Сканер рентгеновских плёнок специальный.
71. Дигитайзер специальный.
72. Плоттер специальный.
73. Полупроводниковый детектор для in-vivo дозиметрических измерений.
74. Программное обеспечение для проведения in-vivo дозиметрии.
75. Камера специальная для мониторинга дозовых нагрузок.
76. Приспособление для хранения детекторов.
77. Пластина специальная для калибровки детекторов.
78. Термометр специальный.
79. Барометр специальный.
80. Подставка под колени.
81. Упор для ступней.
82. Основание из углепластика специальное.
83. Подголовник специальный.
84. Термопластическая маска специальная.
85. Рамка для масок.
86. Загубник.
87. Защитный блок для глаз.
88. Платформа специальная.
89. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы.
90. Баня водяная для изготовления термопластических масок.
91. Матрас вакуумный специальный.
92. Насос двунаправленный.
93. Ремень фиксирующий специальный.
94. Маркер специальный.
95. Болюс специальный.
96. Приспособление специальное для укладки пациента.
97. Приспособление специальное для фиксации пациента.
98. Приспособление специальное для локализации мишени.
99. Приспособление специальное для контроля положения пациента.
100. Сплав специальный для изготовления защитных блоков.
101. Резервуар специальный для плавления сплава.
102. Инструмент специальный для изготовления защитных блоков.
103. Блок пенополистироловый.
104. Резак пенополистироловых блоков с программным обеспечением.
105. Автоматизированное фрезерное устройство с программным обеспечением.
III. Организации-изготовители:
- Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Munchen, Germany.
- Siemens AG Medical Solution, Business Unit OCS, Doris Ruppenstein Str. 4, DE-91052 Erlangen, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09080
Дата РУ
11.02.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44116
Изготовитель
"Сименс АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Munchen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Munchen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
(см. приложение)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129970
ONCOR Impression,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129970
ONCOR Impression Plus,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129970
ONCOR Expression (блок базовый):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Медицинский линейный ускоритель «ОNCOR» c принадлежностямиI. Варианты исполнения: ONCOR Impression, ONCOR Impression Plus, ONCOR Expression (блок базовый):
1. Гентри линейного ускорителя (в базе которого - волновод).
2. Генератор СВЧ-излучения c устройством фотонного и электронного излучения.
3. Многолепестковый коллиматор.
4. Устройство портальной визуализации.
5. Пульт управления ускорителем потолочного крепления.
6. Держатель приспособлений универсальный.
7. Интерфейс пользователя.
8. Устройство дозиметрическое.
9. Стабилизатор напряжения специальный.
10. Проектор светового поля.
11. Указатель оптический передний.
12. Указатель механический передний.
13. Указатель лазерный задний.
14. Устройство противовесов линейного ускорителя.
15. Устройство охлаждения линейного ускорителя.
16. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Therapist.
17. Устройство электропитания.
18. Рама напольная для линейного ускорителя и терапевтического стола.
19. Станция подключения ускорителя к водопроводу.
20. Кабель соединительный.
21. Устройство координат линейного ускорителя.
22. Устройство координат стола терапевтического
23. Стол терапевтический.
24. Дека стола терапевтического.
25. Программный пакет контроля положения стола специальный.
26. Контроллер дозы излучения.
27. Устройство лазерных указателей LAP/Gammex.
II. Принадлежности:
1. Устройство фотонного и электронного излучения.
2. Устройство предотвращения столкновений частей ускорителя.
3. Планка деки стола терапевтического.
4. Устройство для работы в режиме ротационного облучения электронами.
5. Коллиматор специальный для облучения электронами.
6. Клин для модификации поля облучения.
7. Блок для модификации поля облучения.
8. Подставка для блоков.
9. Устройство кодирующее.
10. Стол оператора специальный.
11. Контейнер для системного блока специальный.
12. Стул оператора специальный.
13. Устройство предотвращения простоя ускорителя.
14. Интерфейс для подключения к ускорителю системы синхронизации.
15. Устройство синхронизации облучения по дыханию пациента ANZAI.
16. Кабель специальный.
17. Тележка специальная для размещения системы синхронизации.
18. Источник бесперебойного питания специальный.
19. Устройство контроля положения пациента MVision.
20. Устройство контроля положения пациента CTVision.
21. Устройство стереотаксического облучения PreScision.
22. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Oncologist.
23. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Physicist.
24. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Coherence/syngo RT Dosimetrist.
25. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther 3D Сonformal.
26. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther MLC DAO IMRT.
27. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess Panther Virtual Sim.
28. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места Prowess RealART.
29. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места syngo Multi Modality Work Place (MMWP).
30. Клавиатура специальная.
31. Программное обеспечение для оконтуривания структур.
32. Программное обеспечение для контроля положения пациента.
33. Устройство подвижных лазерных указателей LAP/Gammex.
34. Рамка для крепления поточного лазера.
35. Микромноголепестковый коллиматор ModuLeaf.
36. Аппаратное обеспечение к коллиматору ModuLeaf.
37. Интерфейс подключения к системе планирования.
38. Интерфейс подключения к системе MOSAIQ.
39. Программное обеспечение базовое системы MOSAIQ.
40. Программное обеспечение специальное системы MOSAIQ.
41. Аппаратное обеспечение базовое системы MOSAIQ, в составе: сервер специальный, рабочая станция.
42. Аппаратно-программное обеспечение для резервного копирования системы MOSAIQ.
43. Рабочая станция специальная системы MOSAIQ, в составе: системный блок, монитор, клавиатура, "мышь".
44. Монитор специальный рабочей станции MOSAIQ.
45. Интерфейс подключения к системе Prowess Puma.
46. Аппаратно-программное обеспечение сервера системы Prowess Puma.
47. Аппаратно-программное обеспечение рабочей станции системы Prowess Puma.
48. Программное обеспечение сервера системы Prowess Puma.
49. Программное обеспечение рабочей станции системы Prowess Puma.
50. Аппаратно-программное обеспечение для резервного копирования системы Prowess Puma.
51. Рабочая станция специальная системы Prowess Puma, в составе: системный блок, монитор, клавиатура, "мышь".
52. Монитор специальный рабочей станции Prowess Puma.
53. Считыватель штрих-кода специальный.
54. Принтер штрих-кода специальный.
55. Массив детекторов для проведения дозиметрических измерений.
56. Держатель специальный.
57. Программное обеспечение для дозиметрических измерений.
58. Водный фантом.
59. Устройство для позиционирования водного фантома.
60. Подъёмный механизм для водного фантома.
61. Резервуар для хранения и перевозки воды с двунаправленным насосом.
62. Устройство коммутации водного фантома с дозиметром.
63. Подвижная стойка.
64. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения.
65. Водонепроницаемая ионизационная камера.
66. Водонепроницаемый алмазный детектор.
67. Массив ионизационных камер.
68. Фантом специальные.
69. Приспособление для проверки параметров пучков линейного ускорителя.
70. Сканер рентгеновских плёнок специальный.
71. Дигитайзер специальный.
72. Плоттер специальный.
73. Полупроводниковый детектор для in-vivo дозиметрических измерений.
74. Программное обеспечение для проведения in-vivo дозиметрии.
75. Камера специальная для мониторинга дозовых нагрузок.
76. Приспособление для хранения детекторов.
77. Пластина специальная для калибровки детекторов.
78. Термометр специальный.
79. Барометр специальный.
80. Подставка под колени.
81. Упор для ступней.
82. Основание из углепластика специальное.
83. Подголовник специальный.
84. Термопластическая маска специальная.
85. Рамка для масок.
86. Загубник.
87. Защитный блок для глаз.
88. Платформа специальная.
89. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы.
90. Баня водяная для изготовления термопластических масок.
91. Матрас вакуумный специальный.
92. Насос двунаправленный.
93. Ремень фиксирующий специальный.
94. Маркер специальный.
95. Болюс специальный.
96. Приспособление специальное для укладки пациента.
97. Приспособление специальное для фиксации пациента.
98. Приспособление специальное для локализации мишени.
99. Приспособление специальное для контроля положения пациента.
100. Сплав специальный для изготовления защитных блоков.
101. Резервуар специальный для плавления сплава.
102. Инструмент специальный для изготовления защитных блоков.
103. Блок пенополистироловый.
104. Резак пенополистироловых блоков с программным обеспечением.
105. Автоматизированное фрезерное устройство с программным обеспечением.
ФСЗ 2011/09080
02.12.2016
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4450
125970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)