ФСЗ 2011/09009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09009
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
UNIDOS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
UNIDOS webline
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
UNIDOS E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
TANDEM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
MULTIDOS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
VIVIDOS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: MULTIDOS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: TANDEM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: UNIDOS E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: UNIDOS webline
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: VIVIDOS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: VIVIDOS E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292510
I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: UNIDOS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс для контроля радиотерапевтических процедурв вариантах исполнения: UNIDOS Tango, UNIDOS Romeo, UNIDOS Webline,
UNIDOS E, ТАNDЕМ, в составе:
1. Дозиметр клинический, в вариантах исполнения, в составе:
- Блок измерительный.
- Кабель питания.
- Подставка наклонная.
- USB-флешка.
2. Кабель ТСР/IР для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети,
в кол-ве 1-10 шт.
3. Камера измерительная ионизационная типа «Farmer Waterproof», объемом 0,6 см3.
4. Кейс для хранения и транспортировки клинических дозиметров, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
5. Камера наперсточная измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа «Farmer Graphite Al», объемом 0,6 см3; «Farmer PMMA/Al» объемом 0,6 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
6. Камера водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа: «Semiflex», объемом 0,125/0,3 см3; «Semiflex 3D», объемом 0,07 см3; «Semiflex 3D MR», объемом 0,7 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
7. Камера водозащищенная измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа: «PinPoint», объемом 0,03 см3; «PinPoint 3D MR», объемом 0,016 см3; «PinPoint 3D», объемом 0,016 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
8. Камера плоско-параллельная измерительная, в вариантах исполнения типа: «Bragg Peak», объемом 10,5 см3; «Bragg Peak 150», объемом 34 см3; «Advanced Marcus», объемом 0,02 см3; «Roos», объемом 0,35 см3; «Soft X-ray», объемом 0,02/0,005 см3;
«T-REF» объемом 10,5 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
9. Камера ионизационная колодезного типа для измерения активности источников в брахитерапии, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости)
10. Детектор водозащищенный измерительный полупроводниковый, в вариантах исполнения типа: «microSilicon», «microSilicon X», в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
11. Детектор твердотельный измерительный типа «microDiamond», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
12. Колпачок защитный для наперсточных ионизационных камер, акриловый/медный, в кол-ве 1-30 шт. (при необходимости).
13. Фантом акриловый цилиндрический, для измерений в воздухе, типа «ESTRO Mini Phantom» (при необходимости).
14. Фантом пластинчатый из водоэквивалентного материала, типа «RW3», с опцией адаптеров для измерительных камер и кейсом (при необходимости).
15. Фантом-пластина акриловая для измерительных камер, в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
16. Фантом водный для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, в вариантах исполнения типа: «Т4223» «Т41023», в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
17. Фантомы водные для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, в вариантах исполнения типа: «Beamscan», «Beamscan MR», «МРЗ-Т», «МРЗ-Р», «MP3-XS», «MP3-PL», «МР1», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
18. Фантом модульный для верификации планов облучения пациентов «Octavius 4D» (при необходимости).
19. Фантом модульный для высокоточной радиотерапии и радиохирургии с набором специальных вставок «RUBY» (при необходимости).
20. Фантом для компьютерной томографии «CT Phantom T40016»
(при необходимости).
21. Фантом акриловый для верификации IMRT полей типа «голова»/ «голова/шея»,
в вариантах исполнения: «CT Phantom T40017», «CT Phantom T40027»
(при необходимости).
22. Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя
(при необходимости).
23. Фантом тестовый «BQ-CHECK» (при необходимости).
24. Кабели удлинительные для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м,
в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
25. Колонна водная с блоком управления, для измерений протонов и тяжелых ионов, типа «PEAKFINDER» (при необходимости).
26. Устройство для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов, в вариантах исполнения: «STARCHECK», «STARCHECK MAXI» «STARCHECK MAXI MR», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
27. Матрицы детекторов для использования с модульным фантомом для верификации планов облучения пациентов, в вариантах исполнения: «Octavius 1600 SRS», «Octavius 1600 MR», «Octavius 1600 XDR», Octavius 1500», «Octavius 1500 MR», «Octavius 1500 XDR», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
28. Программное обеспечение для анализа радиационно-терапевтических пучков «Beamscan Software» (при необходимости).
29. Программное обеспечение для клинической дозиметрии в вариантах исполнения: «BeamAdjust», «BeamDose Software», «VeriSoft», «UniSoft», «MultiCheck», «Option FilmAnalysis for BEAMSCAN», «PeakScan», «IsoCheck epid», в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
30. Программное обеспечение для хранения и визуализации результатов дозиметрических измерений «Track-IT», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
31. Программное обеспечение для верификации планов лечения пациентов «VERIQA», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
32. Набор для проведения контроля качества IGRT, в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
33. Прибор для ежедневного контроля качества пучка линейных ускорителей «QUICKCHECK Webline», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
34. Датчик уровня воды для водных фантомов (при необходимости).
35. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа «TRUFIX BS», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
36. Персональный компьютер типа ноутбук, в кол-ве 1-3 шт. (при необходимости).
37. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/09009
27.10.2023
ООО "ПТВ ДОЗИМЕТРИЯ РУС"
26.60.11.129
292510
Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностямиварианты исполнения:
UNIDOS, UNIDOS webline, UNIDOS E, ТАNDЕМ, MULTIDOS, VIVIDOS, VIVIDOS Е.
- Блок базовый UNIDOS:
1. Дозиметр клинический UNIDOS.
2. Кабель для подключения к сети питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Комплект перезаряжаемых батарей.
- Блок базовый UNIDOS webline:
1. Дозиметр клинический UNIDOS webline.
2. Кабель для подключения к сети питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Комплект перезаряжаемых батарей.
- Блок базовый UNIDOS Е:
1. Дозиметр клинический UNIDOS Е.
2. Кабель для подключения к сети питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Комплект перезаряжаемых батарей.
- Блок базовый TANDEM:
1. Дозиметр клинический TANDEM.
2. Инструкция по эксплуатации.
- Блок базовый MULTIDOS:
1. Дозиметр клинический MULTIDOS.
2. Кабель для подключения к сети питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
- Блок базовый VIVIDOS:
1. Дозиметр клинический VIVIDOS.
2. Кабель для подключения к сети питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
- Блок базовый VIVIDOS Е:
1. Дозиметр клинический VIVIDOS Е.
2. Кабель для подключения к сети питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа «Semiflex» объемом 0,125 см3, 1-3 шт.
2. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа «Semiflex» объемом 0,3 см3, 1-3 шт.
3. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа «Rigid Stem» объемом 0,3 см3, 1-3 шт.
4. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа «Rigid Stem» объемом 1см3, 1-3 шт.
5. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer РММА/А1» объемом 0,6 см3, 1-3 шт.
6. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Graphite/graphite» объемом 0,6 см3, 1-3 шт.
7. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Graphite /Al» объемом 0,6 см3, 1-3 шт.
8. Водозащищенная наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Waterproof» объемом 0,6 см3, 1-3 шт.
9. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа «23322 С» объемом 0,1см3, 1-3 шт.
10. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа «23323 Micro» объемом 0,125 см3, 1-3 шт.
11. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint» объемом 0,015 см3, 1-3 шт.
12. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint» объемом 0,03 см3, 1-3 шт.
13. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint 3D» объемом 0,016 см3, 1-3 шт.
14. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа «Diode Р», 1-3 шт.
15. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа «Diode Е», 1-3 шт.
16. Водозащищенный измерительный детектор типа «Diamond» для высокоэнергетических фотонных и электронных пучков, 1-3 шт.
17. Жидкостная измерительная ионизационная камера типа «microLion» объемом 0,002 см3, 1-3 шт.
18. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Bragg Peak» объемом 10,5 см3, 1-3 шт.
19. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Bragg Peak» объемом 2,5 см3, 1-3 шт.
20. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Advanced Markus» объемом 0,02 см3, 1-3 шт.
21. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Classic Markus» объемом 0,055 см3, 1-3 шт.
22. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Roos» объемом 0,35 см3, 1-3 шт.
23. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,0053 см3, 1-3 шт.
24. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,02 см3, 1-3 шт.
25. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,20 см3, 1-3 шт.
26. Сцинтилляционный детектор.
27. Комплект полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии, 1-10 шт.
28. Распределительная коробка для подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии.
29. Мобильный блок DIODE МАТЕ для хранения и подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии.
30. Ионизационная камера колодезного типа «Well-Type» для измерения активности источников в брахитерапии, 1-2 шт.
31. Защитный акриловый колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт.
32. Защитный медный колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт.
33. Акриловый цилиндрический фантом типа «ESTRO Mini Phantom» для измерений в
воздухе.
34. Пластинчатый акриловый фантом тина «Acrylic Slab Phantom».
35. Пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала типа «RW3».
36. Акриловый блочный фантом типа «ICRU».
37. Акриловая пластина-фантом для измерительных камер, 1-10 шт.
38. Адаптеры для измерительных камер из водоэквивалентного материала, 1-10 шт.
39. Комплект держателей для детекторов и измерительных камер, 1-10 шт.
40. Блок питания 110-240 В для клинического дозиметра TANDEM.
41. Кабель RS232 для подключения клинических дозиметров к компьютеру, 1-5 шт.
42. Кабель ТСР/IР для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети, 1-5 шт.
43. Удлинительные кабели для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м, 1-10 шт.
44. Устройство типа «UNITEST» для проверки работоспособности клинических дозиметров.
45. Высоковольтный источник питания типа «HV-SUPPLY» для ионизационных камер.
46. Калибровочный адаптер для детекторов.
47. Защитные каучуковые колпачки для детекторов, 1-10 шт.
48. Барометр механический.
49. Термометр ртутный.
50. Цифровой барометр.
51. Водные фантомы типа «Т4223», «Т41023» для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, 1-2 шт.
52. Водные фантомы типа «Т41001», «Т41014» и «Т41034» для измерения вертикальных радиационно-терапевтических пучков, 1-3 шт.
53. Водные фантомы типа «MP3», «МРЗ-М», «МРЗ-Т», «МРЗ-Р», «MP3-XS», «МР2», «МР1», «MPl-S», «МР1-М», для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, 1-3 шт.
54. Моторизованный акриловый фантом типа «PLEXITOM» для измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей.
55. Блок управления с пультом управления типа «ТВА CONTROL UNIT» для водных фантомов.
56. Датчик уровня воды для водных фантомов.
57. Устройство для позиционирования водных фантомов по горизонтали, вертикали и углу.
58. Электро-механическое подъемное устройство типа «SCANLIFT» для водных фантомов.
59. Резервуар для перекачки и хранения воды типа «MP3 Water Reservoir».
60. Передвижной 3-х уровневый столик для установки водных фантомов и периферийных устройств.
61. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа «TRUFIX», 1-10 шт.
62. Линейный массив типа «LA48» из 47 ионизационных измерительных камер.
63. Расширитель типа «МТ48» для подключения линейного массива камер «LA48» к клиническому дозиметру типа «MULTIDOS».
64. Устройство для позиционирования линейного массива камер «LA48» на столе.
65. Устройство для позиционирования линейного массива камер «LA48» на гентри линейного ускорителя.
66. Водная колонна типа «PEAKFINDER» с блоком управления для измерений протонов и тяжелых ионов.
67. Устройство «DAVlD» для in-vivo верификации IMRT полей линейных ускорителей.
68. Устройство «STARCHECK» для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов.
69. Устройство «2D-ARRAY seven29» для проверки постоянства параметров линейных ускорителей.
70. Устройство «OCTAVIUS detector 729» для проверки постоянства параметров линейных ускорителей.
71. Октагональный фантом «OCTAVIUS» для работы с устройством «2D-ARRAY seven29».
72. Тестовый фантом «BQ-CHECK».
73. Персональный компьютер типа ноутбук, 1-3 шт.
74. Программное обеспечение «MEPHYSTO mc2» для анализа радиационно-терапевтических пучков.
75. Программное обеспечение «BeamAdjust».
76. Программное обеспечение «VeriSoft».
77. Программное обеспечение «TanSoft».
78. Программное обеспечение «UniSoft».
79. Программное обеспечение «UniSet».
80. Программное обеспечение «DosiCom».
81. Программное обеспечение «MultiSoft».
82. программное обеспечение «MultiCal».
83. Программное обеспечение «MultiCheck».
84. Программное обеспечение «VivoSoft».
85. Программное обеспечение «MLCSoft».
86. Программное обеспечение «FilmSoft».
87: Программное обеспечение «FilmScan».
88. Программное обеспечение «PeakScan».
89. Программное обеспечение «StarScan».
90. Программное обеспечение «ME48F-Soft».
91. Программное обеспечение «Diamond».
92. Универсальный акриловый фантом для верификации IMRT полей.
93. Акриловый фантом типа «тело» для верификации IMRT полей.
94. Акриловый фантом типа «голова» для верификации IMRT полей.
95. Акриловый фантом типа «голова/шея» для верификации IMRT полей.
96. Цилиндрический матричный фантом для верификации IMRT полей.
97. Набор для проведения контроля качества IGRT.
98. Акриловый блок «MONICHECK» для контроля линейных ускорителей при помощи детекторов.
99. Измерительная ионизационная камера типа «GESKE Monitor» для контроля линейных ускорителей.
100. Прибор «QUICKCHECK» для контроля качества пучка линейных ускорителей.
101. Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя.
102. Устройство для проверки постоянства динамических клиньев.
103. Кейс для хранения и транспортировки клинических дозиметров.
ФСЗ 2011/09009
25.03.2022
ООО "ПТВ Дозиметрия РУС"
26.60.11.130
292510