ФСЗ 2011/09000

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09000
Наименование
Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, с принадлежностямиI. Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, в составе:
1. Штатив с С-дугой.
2. Блок генератора.
3. Трубка рентгеновская.
4. Детектор цифровой.
5. Система коллиматоров.
6. Устройство компрессии (1 шт.) с комплектом компрессионных лопаток (не более 10 шт.).
7. Экран защитный для лица пациента.
8. Экран защитный для оператора.
9. Переключатели режимов работы аппарата ножные (не более 2 шт.).
10. Консоль оператора:
- стол;
- системный блок;
- дисплей;
- клавиатура;
- мышь.
11. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений.
II. Принадлежности:
1. Станция рабочая для обработки цифровых изображений:
- модуль системный (не более 2 шт.);
- монитор (не более 3 шт.);
- клавиатура;
- "мышь";
- программное обеспечение.
2. Клавиатура дополнительная для управления изображением.
3. Монитор дополнительный для рабочей станции.
4. Система водного охлаждения.
5. Система для цифровой прицельной маммографии.
6. Приставка для биопсии:
- специальные прижимные пластины (не более 2 шт.);
- лопатка для крепления лазерного наведения;
- крепежный механизм;
- крепежные болты (не более 4 шт.);
- батареи для лазерного источника (не более 2 шт.);
- программное обеспечение;
- чемодан для хранения.
7. Пульт управления ручной.
8. Комплект фантомов для контроля качества (не более 3 шт.).
9. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы.
10. Станция рабочая дополнительная для обработки изображений:
- модуль системный (не более 2 шт.);
- монитор (не более 4 шт.);
- клавиатура;
- "мышь";
- программное обеспечение;
- клавиатура специальная дополнительная.
11. Устройство для печати медицинских изображений.
12. Источник бесперебойного питания для системы.
13. Кресло специальное - 1 шт.
14. Негатоскоп (не более 2 шт.).
15. Эксплуатационная документация - 1 комплект.
16. Трансформатор.
17. Стабилизатор.
18. Выключатель сетевой.
19. Шкаф технический.
20. Коробка соединительная для наружных ламп.
21. Коробка сигнальная UPS.
22. Держатель для принадлежностей/аксессуаров (не более 2 шт.).
23. Кабели, провода соединительные (не более 12 шт.).
24. Кабель удлинительный.
25. Пленка для медицинского принтера (не более 3 уп.).
26. Рентгензащитные фартуки (не более 5 шт.).
27. Воротничок рентгензащитный.
28. Элементы крепежные для установки в транспортном средстве:
- винты (не более 10 шт.);
- заглушки (не более 12 шт.);
- кольца на заглушки (не более 12 шт.);
- муфты (не более 12 шт.);
- шайбы (не более 19 шт.);
- пластины для крепления к полу (не более 5 шт.);
- шурупы (не более 15 шт.);
- гайки (не более 4 шт.);
- держатели клавиатуры (не более 2 шт.);
- подставки для монитора (не более 2 шт.);
- зажимы (не более 5 шт.);
- медиа-конвертер.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09000
Дата РУ
22.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o85169
Изготовитель
"Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191110
Система цифровая для маммографии Sectra Microdose Mammography System, модель L30, с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровая для маммографии Sectra Microdose Mammography System, модель L30, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система цифровая для маммографии Sectra Microdose Mammography System, модель L30: 1. Штатив с С-дугой - 1 шт. 2. Блок генератора - 1 шт. 3. Рентгеновская трубка - 1 шт. 4. Цифровой детектор - 1 шт. 5. Система коллиматоров - 1 шт. 6. Устройство компрессии с комплектом компрессионных лопаток - 1 шт. 7. Защитный экран для лица пациента - 1 шт. 8. Защитный экран для оператора - 1 шт. 9. Ножные переключатели режимов работы аппарата - 2 шт. 10. Консоль оператора с дисплеем и клавиатурой - 1 шт. 11. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для обработки цифровых изображений: - системный модуль - 1 шт. - монитор - 2 шт. - клавиатура - 1 шт. - "мышь" - 1 шт. - программное обеспечение. 2. Дополнительная клавиатура для управления изображением. 3. Дополнительный монитор для рабочей станции. 4. Система водного охлаждения. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для стереотаксической биопсии. 7. Стереотаксический стол для биопсии молочной железы. 8. Биопсийный пистолет. 9. Вакуумная система взятия биопсии. 10. Система получения 3D изображений (томосинтеза). 11. Система получения спектральных изображений. 12. Ручной пульт управления. 13. Комплект фантомов для контроля качества. 14. Система архивирования цифровых изображений: - центральный сервер для хранения данных - 1 шт. - монитор - 1 шт. - устройство хранения данных - 1 шт. - клавиатура ? 1 шт. - мышь - 1 шт. 15. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы. 16. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений: - системный модуль - 1 шт. - монитор - 2 шт. - клавиатура - 1 шт. - "мышь" - 1 шт. - программное обеспечение. 17. Устройство для печати медицинских изображений. 18. Источник бесперебойного питания для системы. 19. Рабочее место рентгенолога в составе: - стол рентгенолога - 1 шт. - кресло специальное - 1 шт. 20. Негатоскоп. 21. Эксплуатационная документация - 1 комплект. III. Организация-изготовитель: - Sectra Imtec AB, Teknikringen 20, 58330 Linkoping, Sweden.
ФСЗ 2011/09000
03.02.2011
94 4220
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)