ФСЗ 2011/08993

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08993
Наименование
Система терапии фибром фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система терапии фибром фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve, варианты исполнения: Sonalleve модель 988968, Sonalleve модель 994996,
в составе:
1. Блок деки стола.
2. Блок генератора.
3. Аппаратно-программное обеспечение консоли оператора.
II. Принадлежности:
1. Матрасы, прокладки, ремни, подколенники, подголовники для позиционирования пациента (от 1 до 50 штук).
2. Гелевые подушки для ультразвукового окна (от 1 до 50 штук).
3. Защитные пластины для установки между пациентом и гелевой подушкой (от 1 до 30 штук).
4. Ультразвуковое окно.
5. Крышка ультразвукового окна.
6. Дека стола.
7. Соединительная панель деки стола.
8. Механизмы позиционирования (от 1 до 3 штук).
9. Тележка для хранения и перемещения блока деки стола.
10. «Мыши» для консоли оператора (от 1 до 3 штук).
11. Клавиатуры для консоли оператора (от 1 до 3 штук).
12. Мониторы для консоли оператора (от 1 до 3 штук).
13. Фантом для контроля качества.
14. Держатель фантома.
15. Ультразвуковые датчики (от 1 до 5 штук).
16. РЧ - катушки МРТ (от 1 до 5 штук).
17. Внешняя система охлаждения.
18. Соединительные трубки для системы охлаждения.
19. Программное обеспечение на электронных носителях.
20. Устройство распределения напряжения.
21. Кнопка аварийного останова пациентом.
22. Защитное устройство.
23. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (от 1 до 100 штук).
24. Держатели кабелей (от 1 до 100 штук).
25. Переходники (от 1 до 50 штук).
26. Переключатели (от 1 до 50 штук).
27. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
28. Блоки записи и воспроизводства данных (от 1 до 50 штук).
29. Специальные инструменты для монтажа и настройки (от 1 до 30 штук).
30. Электродвигатели (от 1 до 5 штук).
31. Воздушные шланги (от 1 до 20 штук).
32. Защитная панель для ВЧ экранирования.
33. Монтажная коробка для защитной панели.
34. Коробка фильтра.
35. Трехфазный сетевой кабель фильтра.
36. Электронные блоки для выдвижения и механического позиционирования датчика.
37. Гель, прокладки, шторки для лечебных процедур (от 1 до 30 упаковок).
38. Рама тележки для пациента.
39. Панельный фильтр.
40. Руководство пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 штук).
41. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 20 штук).
Номер РУ
ФСЗ 2011/08993
Дата РУ
03.02.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o44159
Изготовитель
Филипс Ой - Филипс Медикал Системс МР Финланд
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

125510
Sonalleve модель 988968,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

125510
Sonalleve модель 994996,
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)