ФСЗ 2011/08930
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08930
Наименование
Система рентгенодиагностическая ЕСLYPSE c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система рентгенодиагностическая ЕСLYPSE, базовый состав:
1. Высоковольтный генератор, один из моделей: GX, EPS.
2. Рентгеновская трубка, одна из моделей: DR, RAD.
3. Стол рентгенографический, один из моделей: LIA, BPF, AIN.
4. Штатив рентгеновской трубки ETS.
5. Вертикальная стойка снимков DTR.
6. Камера ионизационная, одна из моделей: АМР, Clay.
II. Принадлежности:
1. Универсальная вертикальная стойка EBR.
2. Усилитель изображения 7" BAS, 9" BAS, 12" BAS.
3. Цифровой усилитель изображения 9" DIG, 12" DIG.
4. Рентгенопрозрачная каталка ABF, CPT, EVO.
5. Поворотный стол-штатив BLD.
6. Детектор: плоская TFT матрица Flat Panel: ATLAIM ATAL 8.
7. Программное обеспечение.
8. Рабочая станция Work Station - от 1 до 10 шт.
9. Боковой нетелескопический держатель кассет PCL900.
10. Рукоятка для позиционирования и безопасности пациента TAC001.
11. Компрессионная лента для исследований мягких тканей FDC900.
12. Рукоятка для боковой защиты рентгеновской трубки (комплект из 2 шт.) BFF900.
13. Внешний штатив для кассет большого размера (длиной до 90 см) PCM900.
14. Опора для пациента DTR.
15. Неподвижная отсеивающая решетка M0013.
16. Стыковочная станция для плоской панели DGT.
17. Кассетодержатель с подвижной решеткой для исследований грудной клетки HAR001.
18. Указатель центра деки стола и расстояния от трубки CTC900.
19. Поворотная стыковочная станция для плоского детектора RDT900.
20. Кассетодержатель с неподвижной решеткой MTE901.
21. Механизм для крепления fixation.
22. Комплект анатомических подпорок для ног при гинекологических исследованиях RCO900.
23. Педаль для флюороскопии PX10612.
24. Ручной коллиматор с квадратным полем, измерительной шкалой и световым центратором R302/a.
25. Удаленный пульт управления с кабелем 15м.
26. Медицинский жидкокристаллический монитор 17", 19", 20", 21" - от 1 до 10 шт.
27. Углепластиковая решетка 9", 110L", R10; 12", 110L", R10.
28. Сосудистый и хирургический пакет ПО.
29. Устройство разряда кабеля EPS-COMP.
30. Дополнительный фотоумножитель EPSADD-PMT.
31. Модуль для подключения 2-х дополнительных ионизационных камер EPSPHD.
32. Модуль реле EPSRELAY.
33. Модуль высокоскоростного пуска анода DS/HSS EPSHSS.
34. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей.
35. Интерфейс твердотельной камеры AEC EPSAEC.
36. Интерфейсная плата камеры DAP EPSDAP.
37. Программное обеспечение Bi-Plane EPSB-plane.
38. Модуль для подключения второй трубки EPS2TUBE.
39. Подставка для пульта управления EPS-PED.
40. Высоковольтные кабели.
41. Руководство по эксплуатации.
42. Тележка для мониторов.
43. Приставка для линейной томографии.
III. Организация-изготовитель:
- Arcom SRL, Via Marzabotto 21/23, 20059 Vimercate (MB), Italy
1. Высоковольтный генератор, один из моделей: GX, EPS.
2. Рентгеновская трубка, одна из моделей: DR, RAD.
3. Стол рентгенографический, один из моделей: LIA, BPF, AIN.
4. Штатив рентгеновской трубки ETS.
5. Вертикальная стойка снимков DTR.
6. Камера ионизационная, одна из моделей: АМР, Clay.
II. Принадлежности:
1. Универсальная вертикальная стойка EBR.
2. Усилитель изображения 7" BAS, 9" BAS, 12" BAS.
3. Цифровой усилитель изображения 9" DIG, 12" DIG.
4. Рентгенопрозрачная каталка ABF, CPT, EVO.
5. Поворотный стол-штатив BLD.
6. Детектор: плоская TFT матрица Flat Panel: ATLAIM ATAL 8.
7. Программное обеспечение.
8. Рабочая станция Work Station - от 1 до 10 шт.
9. Боковой нетелескопический держатель кассет PCL900.
10. Рукоятка для позиционирования и безопасности пациента TAC001.
11. Компрессионная лента для исследований мягких тканей FDC900.
12. Рукоятка для боковой защиты рентгеновской трубки (комплект из 2 шт.) BFF900.
13. Внешний штатив для кассет большого размера (длиной до 90 см) PCM900.
14. Опора для пациента DTR.
15. Неподвижная отсеивающая решетка M0013.
16. Стыковочная станция для плоской панели DGT.
17. Кассетодержатель с подвижной решеткой для исследований грудной клетки HAR001.
18. Указатель центра деки стола и расстояния от трубки CTC900.
19. Поворотная стыковочная станция для плоского детектора RDT900.
20. Кассетодержатель с неподвижной решеткой MTE901.
21. Механизм для крепления fixation.
22. Комплект анатомических подпорок для ног при гинекологических исследованиях RCO900.
23. Педаль для флюороскопии PX10612.
24. Ручной коллиматор с квадратным полем, измерительной шкалой и световым центратором R302/a.
25. Удаленный пульт управления с кабелем 15м.
26. Медицинский жидкокристаллический монитор 17", 19", 20", 21" - от 1 до 10 шт.
27. Углепластиковая решетка 9", 110L", R10; 12", 110L", R10.
28. Сосудистый и хирургический пакет ПО.
29. Устройство разряда кабеля EPS-COMP.
30. Дополнительный фотоумножитель EPSADD-PMT.
31. Модуль для подключения 2-х дополнительных ионизационных камер EPSPHD.
32. Модуль реле EPSRELAY.
33. Модуль высокоскоростного пуска анода DS/HSS EPSHSS.
34. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей.
35. Интерфейс твердотельной камеры AEC EPSAEC.
36. Интерфейсная плата камеры DAP EPSDAP.
37. Программное обеспечение Bi-Plane EPSB-plane.
38. Модуль для подключения второй трубки EPS2TUBE.
39. Подставка для пульта управления EPS-PED.
40. Высоковольтные кабели.
41. Руководство по эксплуатации.
42. Тележка для мониторов.
43. Приставка для линейной томографии.
III. Организация-изготовитель:
- Arcom SRL, Via Marzabotto 21/23, 20059 Vimercate (MB), Italy
Номер РУ
ФСЗ 2011/08930
Дата РУ
31.01.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o44172
Изготовитель
"Арком СРЛ"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Arcom SRL., Via S.Martino 3, 20052 Monza (MB), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Arcom SRL., Via S.Martino 3, 20052 Monza (MB), Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191090
Система рентгенодиагностическая ЕСLYPSE c принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)