ФСЗ 2011/08889
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08889
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностямиДефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями (виды: 119850, 126500).
В вариантах исполнения: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
Принадлежности:
1. Электроды-утюги для наружной дефибрилляции многоразовые - 2 шт.
2. Электроды для наружной дефибрилляции одноразовые - 2 шт.
3. Адаптер для электродов наружной дефибрилляции одноразовых - 2 шт.
4. Электроды педиатрические одноразовые - 2 шт.
5. Адаптер для педиатрических электродов - 2 шт.
6. Кабель ЭКГ 3- канальный.
7. Кабель ЭКГ 5-канальный.
8. Кабель ЭКГ 12-канальный.
9. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 уп./50 шт.
10. Кабель питания.
11. Адаптер питания от переменного тока.
12. Адаптер для электродов с кабелем.
13. Принтеры (встроенный, внешний).
14. Бумага для принтера - 1 уп./10 рулонов.
15. Модуль SpO2.
16. Датчик SpO2.
17. Кабель удлинительный для датчика SpO2.
18. Модуль кардиостимуляции.
19. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
20. Манжеты для НИАД: взрослая, детская, для новорожденных.
21. Кабель соединительный для НИАД.
22. Модуль внутренней дефибрилляции.
23. Электроды-ложки для внутренней дефибрилляции - 2 шт.
24. Адаптер для электродов для внутренней дефибрилляции с кабелем.
25. Сумка для переноски.
26. Крепление (прикроватный держатель).
27. Адаптер питания для работы в автомобиле.
28. Блок питания от переменного тока.
29. Блок аккумуляторной батареи.
30. Кабель синхронизации сигнала ЭКГ.
31. Карта памяти.
32. Кабель для соединения с ПК.
33. Диск с ПО для просмотра данных.
34. Гель для дефибрилляции.
35. Нагрузочный резистор самодиагностики.
36. Последовательный адаптер порта USB.
37. Последовательный адаптер порта IrDA COM.
38. Кабель UART.
39. Блок питания сетевой.
40. Руководство пользователя.
В вариантах исполнения: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
Принадлежности:
1. Электроды-утюги для наружной дефибрилляции многоразовые - 2 шт.
2. Электроды для наружной дефибрилляции одноразовые - 2 шт.
3. Адаптер для электродов наружной дефибрилляции одноразовых - 2 шт.
4. Электроды педиатрические одноразовые - 2 шт.
5. Адаптер для педиатрических электродов - 2 шт.
6. Кабель ЭКГ 3- канальный.
7. Кабель ЭКГ 5-канальный.
8. Кабель ЭКГ 12-канальный.
9. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 уп./50 шт.
10. Кабель питания.
11. Адаптер питания от переменного тока.
12. Адаптер для электродов с кабелем.
13. Принтеры (встроенный, внешний).
14. Бумага для принтера - 1 уп./10 рулонов.
15. Модуль SpO2.
16. Датчик SpO2.
17. Кабель удлинительный для датчика SpO2.
18. Модуль кардиостимуляции.
19. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
20. Манжеты для НИАД: взрослая, детская, для новорожденных.
21. Кабель соединительный для НИАД.
22. Модуль внутренней дефибрилляции.
23. Электроды-ложки для внутренней дефибрилляции - 2 шт.
24. Адаптер для электродов для внутренней дефибрилляции с кабелем.
25. Сумка для переноски.
26. Крепление (прикроватный держатель).
27. Адаптер питания для работы в автомобиле.
28. Блок питания от переменного тока.
29. Блок аккумуляторной батареи.
30. Кабель синхронизации сигнала ЭКГ.
31. Карта памяти.
32. Кабель для соединения с ПК.
33. Диск с ПО для просмотра данных.
34. Гель для дефибрилляции.
35. Нагрузочный резистор самодиагностики.
36. Последовательный адаптер порта USB.
37. Последовательный адаптер порта IrDA COM.
38. Кабель UART.
39. Блок питания сетевой.
40. Руководство пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2011/08889
Дата РУ
23.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19676
Заявитель
ООО "МТО "Стормовъ"
Фактический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Изготовитель
"KУ Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4410
Класс риска
2б
Вид
190820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190820
Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями, вариант исполнения: Dixion ER-5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190820
Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями, вариант исполнения: Dixion HD-1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дефибриллятор - монитор Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Дефибриллятор-монитор Dixion в вариантах исполнения: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
II. Принадлежности:
1. Электроды-утюги для наружной дефибрилляции многоразовые - 2 шт.
2. Электроды для наружной дефибрилляции одноразовые - 2 шт.
3. Адаптер для электродов наружной дефибрилляции одноразовых - 2 шт.
4. Электроды педиатрические одноразовые - 2 шт.
5. Адаптер для педиатрических электродов - 2 шт.
6. Кабель ЭКГ 3- канальный.
7. Кабель ЭКГ 5-канальный.
8. Кабель ЭКГ 12-канальный.
9. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 уп./50 шт.
10. Кабель питания.
11. Адаптер питания от переменного тока.
12. Адаптер для электродов с кабелем.
13. Принтеры (встроенный, внешний).
14. Бумага для принтера - 1 уп./10 рулонов.
15. Модуль SpO2.
16. Датчик SpO2.
17. Кабель удлинительный для датчика SpO2.
18. Модуль кардиостимуляции.
19. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
20. Манжеты для НИАД: взрослая, детская, для новорожденных.
21. Кабель соединительный для НИАД.
22. Модуль внутренней дефибрилляции.
23. Электроды-ложки для внутренней дефибрилляции - 2 шт.
24. Адаптер для электродов для внутренней дефибрилляции с кабелем.
25. Сумка для переноски.
26. Крепление (прикроватный держатель).
27. Адаптер питания для работы в автомобиле.
28. Блок питания от переменного тока.
29. Блок аккумуляторной батареи.
30. Кабель синхронизации сигнала ЭКГ.
31. Карта памяти.
32. Кабель для соединения с ПК.
33. Диск с ПО для просмотра данных.
34. Гель для дефибрилляции.
35. Нагрузочный резистор самодиагностики.
36. Последовательный адаптер порта USB.
37. Последовательный адаптер порта IrDA COM.
38. Кабель UART.
39. Блок питания сетевой.
40. Руководство пользователя.
ФСЗ 2011/08889
25.01.2011
94 4410
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)