ФСЗ 2010/08751
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08751
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких модели MV2000
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции лёгких модели MV2000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000в составе:
1) Блок основной - 1 шт.;
2) Монитор - 1 шт.;
3) Крепление для монитора - 1 шт.;
4) Кабель монитора - 1 шт.;
5) Шнур питания сетевой - 1 шт.;
6) Лёгкое тестовое - 1 шт.;
7) Держатель контура - 1 шт.;
8) Зажим держателя контура - 1 шт.;
9) Предохранитель - не более 50 шт.;
10) Чехол для аппарата - 1 шт.;
11) Шланг кислородный высокого давления - 1 шт.;
12) Шланг воздушный высокого давления - 1 шт.;
13) Дыхательный модуль - 1 шт.;
14) Клапан выдоха - не более 10 шт.;
15) Датчик потока выдоха - не более 50 шт.;
16) Уплотнительное кольцо - не более 50 шт.;
17) Руководство пользователя - 1 шт.;
18) Тележка - 1 шт. (при необходимости);
19) Зажим для шнура питания - 1 шт. (при необходимости);
20) Датчик кислорода - не более 50 шт. (при необходимости);
21) Лёгкое тестовое для новорожденного - 1 шт. (при необходимости);
22) Проксимальный датчик - не более 10 шт. (при необходимости);
23) Датчик SpO2 (пульсоксиметрии) многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости);
24) Кабель удлинительный SpO2 (пульсоксиметрии) - не более 10 шт. (при необходимости);
25) Датчик EtCO2 (капнографии) - не более 10 шт. (при необходимости);
26) Кабель удлинительный EtCO2 (капнографии) - не более 10 шт. (при необходимости);
27) Адаптер EtCO2 (капнографии) - не более 50 шт. (при необходимости);
28) Дополнительный набор небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
29) Элемент кислородного фильтра в водосборнике - не более 50 шт. (при необходимости);
30) Элемент воздушного фильтра в водосборнике - не более 50 шт. (при необходимости);
31) Фильтр воздействия высокого давления - не более 50 шт. (при необходимости);
32) Узел обратного клапана на входе - не более 50 шт. (при необходимости);
33) Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, производства Great Group Medical Co., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12372 или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VН-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - "УОМЗ" по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства Акционерное общество "Производственное объединение "Уральский оптикомеханический завод" имени Э.С. Яламова" (АО "ПО "УОМЗ"), Россия, РУ № 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости);
34) Компрессор медицинский DK50, исполнение: DK50 DS, производства EKOM spol. s r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2008/03234 - 1 шт. (при необходимости);
35) Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, вариант исполнения: KM-8.OLD10HK, производства ЗАО "Ремеза", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2018/6988 - 1 шт. (при необходимости);
36) Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED: 1. Маски лицевые (кислородные, аэрозольные, анестезиологические), размеры: неонатальный, грудной, детский, S, M, L, XL; 2. Маски ларингеальные, размеры: № 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 5; 3. Воздуховоды, размеры: 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 110 мм, 120 мм; 4. Канюли кислородные назальные, размеры: XS, S, L; 5. Загубник для аэрозольной терапии; 6. Небулайзеры, объёмы: 6 мл, 20 мл; 7. Увлажнители, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 8. Мешки дыхательные реанимационные, объёмы: 1л, 1,6л, 2л, 3л; 9. Трубки соединительные, размеры: CH/FR 22, CH/FR 24, CH/FR 28, CH/FR 30; 10. Шланги дыхательные, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 11. Клапаны дыхательные, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 12. Влагосборники, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 13. Контуры дыхательные, длины:1,2 м, 1,6м, 1,8м; 14. Тепло/влагообменники, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 15. Фильтры дыхательные бактериальные/вирусные; размеры: ID 15мм, ID 22мм, модификации: электростатическая, механическая; 16. Коннекторы, формы: прямой, угловой, Т-образный, Y-образный; размеры:ID15 мм, ID22мм; 17. Стилеты для интубации, размеры: CH/FR 6, CH/FR 10, CH/FR 14; 18. Абсорбенты, массы: 1 кг, 5 кг. производства Apexmed International B.V., Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10188 - не более 50 шт. (при необходимости);
37) Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями: 1. Воздуховод. 2. Держатель катетера. 3. Ингалятор в наборе. 4. Ингалятор. 5. Камера. 6. Канюля назальная кислородная. 7. Контейнер для сбора влаги. 8. Контур дыхательный анестезиологический. 9. Контур дыхательный вентиляционный с резервным мешком. 10. Контур дыхательный вентиляционный. 11. Контур дыхательный для новорожденных. 12. Контур дыхательный коаксиальный. 13. Контур дыхательный с подогревом. 14. Контур с поддержкой дыхания с перемежающим положительным давлением (IPPB). 15. Маска для аэрозольной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 16. Маска для кислородной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 17. Маска кислородная силиконовая. 18. Маска с воздушной подушкой с регулировочным винтом. 19. Мешок Амбу ручной, варианты исполнения: многоразовый или одноразовый. 20. Мешок дыхательный. 21. Мундштук спирометрический. 22. Прибор для дыхательных упражнений. 23. Фильтр дыхательного контура. 24. Фильтр спирометрический. Принадлежности: 1. Кислородный шланг. 2. Клипса для фиксации дыхательного контура. 3. Клипса назальная. 4. Коллектор с клапаном. 5. Колпачок защитный. 6. Коннектор Y-образный. 7. Коннектор коленчатый. 8. Коннектор Т-образный. 9. Коннектор прямой. 10. Коннектор-мундштук. 11. Удлинитель дыхательного контура. 12. Фиксатор маски. производства Plasti-med Plastik Medical Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Турция РУ № ФСЗ 2012/12924 - не более 50 шт. (при необходимости);
38) Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: I. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких: 1. Дыхательные контуры: - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа однократного использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат). 2. Трубки дыхательного контура: - трубки дыхательного контура многоразового использования силиконовые (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура многоразового использования (Hytrel) (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура однократного использования гофрированные (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (гладкоствольные, армированные), (этиленвинилацетат). 3. Гибкие соединители дыхательного контура: - гибкие соединители дыхательного контура с эндотрахеальной трубкой многоразового использования (силикон, Hytrel, этиленвинилацетат). 4. Влагосборники: - влагосборник однократного использования (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол); - влагосборник многоразового использования (полисульфон, поликарбонат). 5. Прямые адаптеры: - прямой адаптер (полисульфон, K-Resin, полипропилен). 6. Угловые адаптеры: - угловой адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 7. Y-образные
адаптеры: -Y-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 8. Т-образные адаптеры: - Т-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 9. Мешок дыхательный (латекс).
10. Фильтры тепловлагообменные: - фильтры тепловлагообменные угловой конфигурации: взрослые, педиатрические, взрослые/педиатрические; - фильтры тепловлагообменные прямые: взрослые, взрослые/педиатрические, педиатрические. 11. Фильтрующие элементы: - фильтрующие элементы для систем высокого потока, для систем санации/инсуффляции, HEPA. 12. Маски: - маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, младенческая, детская; - маска для неинвазивной вентиляции назальная взрослая, детская (малая, средняя, большая), младенческая.
13. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции.
II. Принадлежности:
1. Тестовое лёгкое.
2. Шапочка для фиксации канюль, производства Great Group Medical Co., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12928 - не более 50 шт. (при необходимости).
ФСЗ 2010/08751
17.07.2024
ООО "ФЛОГИСТОН-МЕД"
32.50.21.122
232870
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)