ФСЗ 2010/08746
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08746
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Небулайзер Aeroneb с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Небулайзер Aeroneb, варианты исполнения: Aeroneb Pro, Aeroneb Solo, Aeroneb Go.
II. Принадлежности:
1. Блок управления с ограничением времени ингаляции, не более 2 шт.
2. Блок управления с режимом непрерывной ингаляции, не более 2 шт.
3. Блок управления портативный носимый, не более 2 шт.
4. Кабель соединяющий для Aeroneb Pro, не более 2 шт.
5. Кабель соединяющий для Aeroneb Solo, не более 2 шт.
6. Кабель соединяющий для Aeroneb Go, не более 2 шт.
7. Т-образный адаптер для взрослых, с силиконовой заглушкой, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 шт.
8. Т-образный адаптер педиатрический, с силиконовой заглушкой, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 шт.
9. Т-образный адаптер неонатальный, с силиконовой заглушкой, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 шт.
10. Неонатальный комплект из двух адаптеров, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 комплектов.
11. Масочный комплект из двух угловых адаптеров, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 комплектов.
12. Коннектор с Луер-портом для непрерывной ингаляции, не более 30 шт.
13. Т-образный адаптер для взрослых, с заглушкой, неавтоклавируемый, не более 30 шт.
14. Т-образный адаптер педиатрический, с заглушкой, неавтоклавируемый, не более 30 шт.
15. Т-образный адаптер неонатальный, с заглушкой, неавтоклавируемый, не более 30 шт.
16. Неонатальный комплект из двух адаптеров, неавтоклавируемый, не более 30 комплектов.
17. Масочный комплект из двух угловых адаптеров, неавтоклавируемый, не более 30 комплектов.
18. Т-образный адаптер для ингаляции при самостоятельном дыхании, неавтоклавируемый, не более 5 шт.
19. Коннектор-мундштук пластиковый, неавтоклавируемый, не более 50 шт.
20. Масочный комплект из двух пластиковых непрозрачных угловых адаптеров, не более 50 комплектов.
21. Универсальная крепежная скоба, не более 3 шт.
22. Адаптер крепежный, не более 3 шт.
23. Сумка, не более 2 шт.
24. Сетевой адаптер для Aeroneb Pro, не более 2 шт.
25. Сетевой адаптер для Aeroneb Solo, не более 2 шт.
26. Сетевой адаптер для Aeroneb Go, не более 2 шт.
27. Руководство пользователя на русском языке, не более 2 шт.
28. Руководство пользователя на английском языке, не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок управления с ограничением времени ингаляции, не более 2 шт.
2. Блок управления с режимом непрерывной ингаляции, не более 2 шт.
3. Блок управления портативный носимый, не более 2 шт.
4. Кабель соединяющий для Aeroneb Pro, не более 2 шт.
5. Кабель соединяющий для Aeroneb Solo, не более 2 шт.
6. Кабель соединяющий для Aeroneb Go, не более 2 шт.
7. Т-образный адаптер для взрослых, с силиконовой заглушкой, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 шт.
8. Т-образный адаптер педиатрический, с силиконовой заглушкой, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 шт.
9. Т-образный адаптер неонатальный, с силиконовой заглушкой, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 шт.
10. Неонатальный комплект из двух адаптеров, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 комплектов.
11. Масочный комплект из двух угловых адаптеров, автоклавируемый, многоразовый, не более 10 комплектов.
12. Коннектор с Луер-портом для непрерывной ингаляции, не более 30 шт.
13. Т-образный адаптер для взрослых, с заглушкой, неавтоклавируемый, не более 30 шт.
14. Т-образный адаптер педиатрический, с заглушкой, неавтоклавируемый, не более 30 шт.
15. Т-образный адаптер неонатальный, с заглушкой, неавтоклавируемый, не более 30 шт.
16. Неонатальный комплект из двух адаптеров, неавтоклавируемый, не более 30 комплектов.
17. Масочный комплект из двух угловых адаптеров, неавтоклавируемый, не более 30 комплектов.
18. Т-образный адаптер для ингаляции при самостоятельном дыхании, неавтоклавируемый, не более 5 шт.
19. Коннектор-мундштук пластиковый, неавтоклавируемый, не более 50 шт.
20. Масочный комплект из двух пластиковых непрозрачных угловых адаптеров, не более 50 комплектов.
21. Универсальная крепежная скоба, не более 3 шт.
22. Адаптер крепежный, не более 3 шт.
23. Сумка, не более 2 шт.
24. Сетевой адаптер для Aeroneb Pro, не более 2 шт.
25. Сетевой адаптер для Aeroneb Solo, не более 2 шт.
26. Сетевой адаптер для Aeroneb Go, не более 2 шт.
27. Руководство пользователя на русском языке, не более 2 шт.
28. Руководство пользователя на английском языке, не более 2 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08746
Дата РУ
29.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44314
Изготовитель
"Аэроджен Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Aerogen Ltd, Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Aerogen Ltd, Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202950
Aeroneb Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202950
Aeroneb Solo
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202950
Aeroneb Go
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)