ФСЗ 2010/08738
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08738
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 2 листах)1. VIDAS CMV IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека.
2. VIDAS CMV IgG Avidity - Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусув сыворотке крови человека.
3. VIDAS CMV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека.
4. VIDAS RUB IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека.
5. VIDAS RUB IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке крови человека.
6. VIDAS TOXO IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
7. VIDAS TOXO IgG AVIDITY ? Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
8. VIDAS TOXO IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека.
9. VIDAS Chlamydia - Набор реагентов для качественного определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.
10. VIDAS Chlamydia Blocking Assay - Дополнительный тест для подтверждения положительных или спорных результатов определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.
11. VIDAS Chlamydia Female Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из цервикального канала) у женщин для определения антигена Chlamydia.
12. VIDAS Chlamydia Male Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из уретры) у мужчин для определения антигена Chlamydia.
13. VIDAS FPSA - Набор реагентов для количественного определения свободного простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.
14. VIDAS TPSA - Набор реагентов для количественного определения общего простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.
15. VIDAS Anti-HAV Total - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к вирусу гепатита Ав сыворотке и плазме крови человека.
16. VIDAS Anti-HBc Total II - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
17. VIDAS Anti-HBs Total Quick - Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
18.VIDAS HAV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека.
19. VIDAS HBc IgM II - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
20. VIDAS HBe/Anti-HВe - Набор реагентов для качественного определения антигена инфекционности вируса гепатита В и антител к антигену инфекционности вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
21. VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
22. VIDAS HBs Ag Ultra - Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.
24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.
25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.
26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.
27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека.
2. VIDAS CMV IgG Avidity - Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусув сыворотке крови человека.
3. VIDAS CMV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека.
4. VIDAS RUB IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека.
5. VIDAS RUB IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке крови человека.
6. VIDAS TOXO IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
7. VIDAS TOXO IgG AVIDITY ? Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
8. VIDAS TOXO IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека.
9. VIDAS Chlamydia - Набор реагентов для качественного определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.
10. VIDAS Chlamydia Blocking Assay - Дополнительный тест для подтверждения положительных или спорных результатов определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.
11. VIDAS Chlamydia Female Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из цервикального канала) у женщин для определения антигена Chlamydia.
12. VIDAS Chlamydia Male Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из уретры) у мужчин для определения антигена Chlamydia.
13. VIDAS FPSA - Набор реагентов для количественного определения свободного простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.
14. VIDAS TPSA - Набор реагентов для количественного определения общего простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.
15. VIDAS Anti-HAV Total - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к вирусу гепатита Ав сыворотке и плазме крови человека.
16. VIDAS Anti-HBc Total II - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
17. VIDAS Anti-HBs Total Quick - Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
18.VIDAS HAV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека.
19. VIDAS HBc IgM II - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
20. VIDAS HBe/Anti-HВe - Набор реагентов для качественного определения антигена инфекционности вируса гепатита В и антител к антигену инфекционности вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
21. VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
22. VIDAS HBs Ag Ultra - Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.
24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.
25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.
26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.
27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08738
Дата РУ
24.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43836
Изготовитель
"биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA
Фактический адрес изготовителя
, Франция, , 69280, Marcy l?etoile, FRANCE
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, 69280, Marcy l?etoile, FRANCE
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
69280, Marcy I'Etoile, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217600
1. VIDAS CMV IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194950
10. VIDAS Chlamydia Blocking Assay - Дополнительный тест для подтверждения положительных или спорных результатов определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
138880
11. VIDAS Chlamydia Female Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из цервикального канала) у женщин для определения антигена Chlamydia.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
138880
12. VIDAS Chlamydia Male Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из уретры) у мужчин для определения антигена Chlamydia.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327710
13. VIDAS FPSA - Набор реагентов для количественного определения свободного простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327710
14. VIDAS TPSA - Набор реагентов для количественного определения общего простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286320
15. VIDAS Anti-HAV Total - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к вирусу гепатита Ав сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286820
16. VIDAS Anti-HBc Total II - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286820
17. VIDAS Anti-HBs Total Quick - Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285350
18.VIDAS HAV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285690
19. VIDAS HBc IgM II - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217850
2. VIDAS CMV IgG Avidity - Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусув сыворотке крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287000
20. VIDAS HBe/Anti-HВe - Набор реагентов для качественного определения антигена инфекционности вируса гепатита В и антител к антигену инфекционности вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
21. VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
22. VIDAS HBs Ag Ultra - Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321390
25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321390
26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116720
27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
3. VIDAS CMV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213600
4. VIDAS RUB IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213700
5. VIDAS RUB IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255870
6. VIDAS TOXO IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323300
7. VIDAS TOXO IgG AVIDITY ? Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255270
8. VIDAS TOXO IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194950
9. VIDAS Chlamydia - Набор реагентов для качественного определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)