ФСЗ 2010/08686

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08686
Наименование
Аппараты слуховые Unitron на платформе "CORE" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппараты слуховые Unitron на платформе «CORE»: серии Passport, Latitude 16, Latitude 8, Latitude 4, Ziel, Ziel+, модификации R 10, L 10, R 312, L 312, R 13, L 13, Canal Dir, Canal Dir Power, Canal Omni, Canal Omni Power, CIC, CIC Power, Full Shell Dir, Full Shell Omni, Full Shell Dir Power, Full Shell Omni Power, Mini Canal, Mini Canal Power, Wireless Canal Dir, Wireless Canal Dir Power, Wireless Full Shell Dir, Wireless Full Shell Dir Power, Fuse, P, HP, Moxi, Moxi 3G, Moxi 13, Shift, Moda 13, Moda II.
II. Принадлежности:
1. Рожок слухового аппарата.
2. Экран для защиты микрофона от ветра.
3. Вкладыши Dome трёх типоразмеров S, M, L.
4. Звукопроводящие трубочки (10 шт. в упаковке).
5. Лекало измерительное.
6. Инструмент замены фильтра.
7. Сменный корпус слухового аппарата.
8. Телефон слухового аппарата.
9. Микрофон слухового аппарата.
10. Соединительные провода (2 варианта поставки: 10 шт. и 100 шт. упаковке).
11. Усилитель слухового аппарата.
12. Батарейный отсек.
13. Катушка индукционная.
14. Триммер.
15. Трубка телефона.
16. Трубка микрофона.
17. Защитный фильтр телефона.
18. Втулка фильтра телефона.
19. Защитный фильтр микрофона.
20. Акустический фильтр.
21. Штифт маркировочный.
22. Держатель элемента питания.
23. Элемент маркировки.
24. Ручка регулятора.
25. Переключатель режимов.
26. Самоклеющийся демпфер.
27. Моноблок микрофона и усилителя.
28. Моноблок телефона и батарейного отсека.
29. Демпфирующий элемент.
30. Регулятор громкости.
31. Плата-усилитель.
32. Штепсельный разъём.
33. Дверца батарейного отсека.
34. Аудиокабели, кабели соединительные: Plug-in cable, Programming cable & plug assembly, Cable DIN, USB mini-USB cable, 4 Pin BTE/CRT Cable.
35. Кейс для хранения слухового аппарата.
36. Коробка слухового аппарата.
37. Фильтры телефона слухового аппарата: CeruStop Wax Guards, Smart Guard.
38. Адаптер типа «Башмак»: Leonardo, Direct Audio input Shoes.
39. Пульт дистанционного управления Smart Control.
40. Адаптер для крепления слухового аппарата на очках: Eyeglasses adapter.
41. Защитный корпус аппарата.
42. Защитный фильтр микрофона WaxShield, WaxShield Refill Kit, WaxShield Bulk, Mercedes Mic protection ITE-DIR, Mercedes Mic protection ITE-Omni.
43. Инструмент для установки и извлечения микроштифтов.
44. Мульти-медиа адаптеры к слуховому аппарату: uDirect, iCube, uTV.
45. Зарядное устройство для мульти-медиа адаптера: iCube charger.
45. Антенна для мульти-медиа адаптера: Neckloop Antenna.
46. Звукопроводящие трубочки для открытого слухопротезирования Blister micro tube/Blister Pack Slim Tube, трёх типоразмеров, левые и правые.
47. Наборы для слухопротезирования:
- Micro Tube Fit'nGo Kit (30 звукопроводящих трубочек, 11 наборов (10 шт. в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 1 чистящий элемент, 3 рожка слухового аппарата, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра);
- Slim Tube Tube Fit'nGo Kit (30 звукопроводящих трубочек, 11 наборов (10шт.в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 1 чистящий элемент, 3 рожка слухового аппарата, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра);
- CRT Fit'nGo Kit (16 телефонов СА, 11 наборов (10шт. в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра, 10 фиксаторов телефона.
48. Штифт для крепления телефона.
49. Инструмент для чистки слухового аппарата Cleaning Pins.
50. Отвертка специальная Screwdriver extern receiver.
51. Уплотнитель телефона Receiver seal.
52. Корпус телефона Dome housing for xReceiver.
53. Защёлка для сборки телефона Locking plate.
54. Набор адаптеров CRT adapter Kit (10 CRT адаптеров, 10 microBTE адаптеров, 20 штифтов).
54. Набор сменного корпуса Leonardo Shell Set (включает нижнюю и верхнюю часть корпуса).
55. Соединительный элемент корпуса слухового аппарата.
56. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A.
57. Адаптер для измерения электроакустических параметров.
58. Адаптер для программирования слухового аппарата.
59. Фиксатор телефона слухового аппарата.
III. Организации-изготовители:
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08686
Дата РУ
30.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44290
Изготовитель
"Юнитрон Хеаринг Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport R 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport L 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport R 312
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport L 312
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport R 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport L 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Canai Omhi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Canal Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport CIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport CIC Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Passport Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Passport Full Shell Omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Passport Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Passport Full Shell Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Mini Canal
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Mini Canal Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Wireless Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Passport Wireless Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Passport Wireless Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Passport Wireless Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Passport Fuse
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport HP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport Moxi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport Moxi 3G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport Moxi 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport Shift
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport Moda 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Passport Moda II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Canal Omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Canal Omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Canal Omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Canal Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Canal Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Canal Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 CIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 CIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 CIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 CIC Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 CIC Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 CIC Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 16 Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 8 Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 4 Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 16 Full Shell Omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 8 Full Shell Omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 4 Full Shell Omni
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 16 Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 8 Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 4 Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 16 Full Shell Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 8 Full Shell Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 4 Full Shell Omni Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Mini Canal
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Mini Canal
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Mini Canal
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Mini Canal Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Mini Canal Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Mini Canal Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Wireless Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Wireless Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Wireless Canal Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 16 Wireless Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 8 Wireless Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204370
Latitude 4 Wireless Canal Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 16 Wireless Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 8 Wireless Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 4 Wireless Full Shell Dir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 16 Wireless Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 8 Wireless Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 4 Wireless Full Shell Dir Power
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 16 Fuse
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 8 Fuse
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

173110
Latitude 4 Fuse
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 16 HP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 8 HP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 4 HP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 16 Moxi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 8 Moxi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 4 Moxi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 16 Moxi 3G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 8 Moxi 3G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 4 Moxi 3G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 16 Moxi 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 8 Moxi 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 4 Moxi 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 16 Shift
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 8 Shift
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 4 Shift
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 16 Moda 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 8 Moda 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 4 Moda 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 16 Moda II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 8 Moda II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Latitude 4 Moda II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Ziel P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Ziel HP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Ziel+ P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
Ziel+ HP
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)