ФСЗ 2010/08650
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностямиварианты исполнения: NITRO 301 SP, NITRO 701 SP, NITRO 300 SP (вид 228560), NITRO 700 SP (вид 228560), NITRO CIC (вид 204370), NITRO HS (вид 204370), NITRO ITC (вид 204370), NITRO ITE (вид 173110), NITRO MC (вид 204370), NITRO 16 CIC (вид 204370), NITRO 16 HS (вид 204370), NITRO 16 ITC (вид 204370), NITRO 16 ITE (вид 173110), NITRO 16 MC (вид 204370), NITRO 301 CIC (вид 204370), NITRO 301 HS (вид 204370), NITRO 301 ITC (вид 204370), NITRO 301 ITE (вид 173110), NITRO 301 MC (вид 204370), NITRO 701 CIC (вид 204370), NITRO 701 HS (вид 204370), NITRO 701 ITC (вид 204370), NITRO 701 ITE (вид 173110), NITRO 701 MC (вид 204370).
Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE).
4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
5. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative).
6. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (C-GRID).
7. Набор для регулировки настроек слухового аппарата (Tek set).
8. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable).
9. Батарея перезаряжаемая для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect).
10. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink.
11. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
12. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
13.Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
14. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
15. Адаптер для зарядки в автомобиле (Car adapter).
16. Адаптер для использования слухового аппарата с телефоном Landline Phone Adapter.
17. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
18. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
19. Принадлежности для безопасного использования слухового аппарата (SafeFit Kit).
20. Аудиобашмак (Audio Shoe).
21. Аксессуар для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).
22. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
23. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small).
24. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped).
25. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek).
26. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE).
4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
5. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative).
6. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (C-GRID).
7. Набор для регулировки настроек слухового аппарата (Tek set).
8. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable).
9. Батарея перезаряжаемая для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect).
10. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink.
11. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
12. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
13.Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
14. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
15. Адаптер для зарядки в автомобиле (Car adapter).
16. Адаптер для использования слухового аппарата с телефоном Landline Phone Adapter.
17. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
18. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
19. Принадлежности для безопасного использования слухового аппарата (SafeFit Kit).
20. Аудиобашмак (Audio Shoe).
21. Аксессуар для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).
22. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
23. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small).
24. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped).
25. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek).
26. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08650
Дата РУ
05.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18121
Заявитель
ООО "КОНСУЛЬТОРИЯ"
Фактический адрес заявителя
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Юридический адрес заявителя
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Изготовитель
"Сивантос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2а
Адрес
Sivantos Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностямиВарианты исполнения:
NITRO 3MI (вид 228560), NITRO 7MI (вид 228560), ORION SP (вид 228560), FFP NITRO 3MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 3MI CT (n) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CT (N) (вид 204370).
Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE).
4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
5. Пульты дистанционного управления easyPocket.
6. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink.
7. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
8. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
9. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
10. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
11. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
12. Аудиобашмак (Audio Shoe).
13. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small).
14. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped).
15. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek).
16. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
ФСЗ 2010/08650
05.02.2018
ООО "АСТ"
26.60.14.120
см. приложение
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностямиВарианты исполнения:
NITRO 3MI (вид 228560), NITRO 7MI (вид 228560), ORION SP (вид 228560), FFP NITRO 3MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 3MI CT (n) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CT (N) (вид 204370).
Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE).
4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
5. Пульты дистанционного управления easyPocket.
6. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink.
7. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
8. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
9. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
10. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
11. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
12. Аудиобашмак (Audio Shoe).
13. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small).
14. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped).
15. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek).
16. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
ФСЗ 2010/08650
13.03.2017
ООО "КЛС"
94 4480
см. приложение
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат слуховой цифровой NITRO, варианты исполнения: NITRO 301 SP, NITRO 701 SP, NITRO 300 SP, NITRO 700 SP, NITRO CIC, NITRO HS, NITRO ITC, NITRO ITE, NITRO MC, NITRO 16 CIC, NITRO 16 HS, NITRO 16 ITC, NITRO 16 ITE, NITRO 16 MC.
NITRO 301 CIC, NITRO 301 HS, NITRO 301 ITC, NITRO 301 ITE, NITRO 301 MC,NITRO 701 CIC, NITRO 701 HS, NITRO 701 ITC, NITRO 701 ITE, NITRO 701 MC.
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE).
4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
5. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative).
6. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (C-GRID).
7. Набор для регулировки настроек слухового аппарата (Tek set).
8. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable).
9. Батарея перезаряжаемая для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect).
10. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink.
11. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
12. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
13.Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
14. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
15. Адаптер для зарядки в автомобиле (Car adapter).
16. Адаптер для использования слухового аппарата с телефоном Landline Phone Adapter.
17. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
18. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
19. Принадлежности для безопасного использования слухового аппарата (SafeFit Kit).
20. Аудиобашмак (Audio Shoe).
21. Аксессуар для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).
22. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
23. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small).
24. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped).
25. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek).
26. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
III. Организации-изготовители:
- Siemens Audiologische Technik GmbH, Gebbertstr. 125, 91058 Erlangen, Germany.
- Siemens Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent, #06-08 Singapore 139959, Singapore.
ФСЗ 2010/08650
26.09.2011
94 4480
—
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями (см. Приложенине на 2 листах)I. Аппарат слуховой цифровой NITRO, исполнения: NITRO 300 SP, NITRO 700 SP, NITRO CIC, NITRO HS, NITRO ITC, NITRO ITE, NITRO MC, NITRO 16 CIC, NITRO 16 HS, NITRO 16 ITC, NITRO 16 ITE, NITRO 16 MC.
NITRO 301 CIC, NITRO 301 HS, NITRO 301 ITC, NITRO 301 ITE, NITRO 301 MC,NITRO 701 CIC, NITRO 701 HS, NITRO 701 ITC, NITRO 701 ITE, NITRO 701 MC.
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675) 6 шт. в блистере.
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE).
4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
5. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative).
6. Фильтр для защиты от серы (С-Grid).
7. Набор для регулировки настроек слухового аппарата (Tek set).
8. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable).
9. Батарея перезаряжаемая для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect).
10. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink.
11. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left).
12. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
13. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
14. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
15. Адаптер для зарядки в автомобиле (Car adapter).
16. Адаптер для использования слухового аппарата с телефоном Landline Phone Adapter.
17. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid ? 16 шт., инструмент для замены фильтра 1 шт.
18. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
19. Принадлежности для безопасного использования слухового аппарата (SafeFit Kit).
20. Аудиобашмак (Audio Shoe).
21. Аксессуар для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).
22. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
23. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek).
24. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами VoiceLink.
III. Организация-изготовитель:
- SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent, 06-08 Singapore 139959, Singapore.
ФСЗ 2010/08650
13.12.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)