ФСЗ 2010/08533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностямиВарианты исполнения: Targa S 5 (вид 228560), Targa Plus Free (вид 228560), Targa HP 5 (вид 228560), Targa Plus P (вид 228560), Targa Plus HP (вид 228560), Targa P 5 (вид 228560), Targa P 5A (вид 228560), Targa HP 5A (вид 228560), inoX CIC 5 (вид 204370), inoX ITC 5 (вид 204370), inoX CIC 10 (вид 204370), inoX ITC 10 (вид 204370), inoX CIC 40 6C (вид 204370), inoX CIC 60 6C (вид 204370), inoX CIC 80 6C (вид 204370).
Принадлежности:
1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке;
2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
5. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
6. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
7. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD).
8. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке;
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке;
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке;
11.Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке;
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке;
13. Клик-вкладыши с вентом S, M, P; закрытые S, M, P (CLICK SLEEVE VENTED S, M, P; CLICK SLEEVE CLOSED S, M, P);
14. Башмак для программирования (PROGRAMMING SHOE);
15. Аудиобашмак (AUDIO SHOE SET SP);
16. Передатчик CROS RIC;
17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter;
18. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера;
19. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки;
20. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке.
Принадлежности:
1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке;
2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
5. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
6. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
7. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD).
8. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке;
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке;
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке;
11.Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке;
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке;
13. Клик-вкладыши с вентом S, M, P; закрытые S, M, P (CLICK SLEEVE VENTED S, M, P; CLICK SLEEVE CLOSED S, M, P);
14. Башмак для программирования (PROGRAMMING SHOE);
15. Аудиобашмак (AUDIO SHOE SET SP);
16. Передатчик CROS RIC;
17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter;
18. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера;
19. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки;
20. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08533
Дата РУ
05.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28092
Заявитель
ООО "АСТ"
Фактический адрес заявителя
634034, Россия, Томская область, ул. Советская , д. 110
Юридический адрес заявителя
634034, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Советская , д. 110
Изготовитель
"Сивантос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959, Singapore.
2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, 539775, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa S 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa Plus Free
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa HP 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa Plus P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa Plus HP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa P 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa P 5A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Targa HP 5A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
inoX CIC 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
inoX ITC 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
inoX CIC 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
inoX ITC 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
inoX CIC 40 6C
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
inoX CIC 60 6C
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
inoX CIC 80 6C
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностямиВарианты исполнения: Targa S 5 (вид 228560), Targa Plus Free (вид 228560), Targa HP 5 (вид 228560), Targa Plus P (вид 228560), Targa Plus HP (вид 228560), Targa P 5 (вид 228560), Targa P 5A (вид 228560), Targa HP 5A (вид 228560), inoX CIC 5 (вид 204370), inoX ITC 5 (вид 204370), inoX CIC 10 (вид 204370), inoX ITC 10 (вид 204370), inoX CIC 40 6C (вид 204370), inoX CIC 60 6C (вид 204370), inoX CIC 80 6C (вид 204370).
Принадлежности:
1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке;
2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
5. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).
6. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
7. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD).
8. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке;
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке;
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке;
11.Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке;
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке;
13. Клик-вкладыши с вентом S, M, P; закрытые S, M, P (CLICK SLEEVE VENTED S, M, P; CLICK SLEEVE CLOSED S, M, P);
14. Башмак для программирования (PROGRAMMING SHOE);
15. Аудиобашмак (AUDIO SHOE SET SP);
16. Передатчик CROS RIC;
17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter;
18. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера;
19. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки;
20. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке.
ФСЗ 2010/08533
30.05.2017
ООО "КЛС"
26.60.14.120
см. приложение
Аппарат слуховой цифровой Targa с принадлежностямиварианты исполнения: Targa Pro Free (вид 228560), Targa Pro P (вид 228560), Targa Pro CIC (вид 204370), Targa Pro HS (вид 204370), Targa Pro ITC (вид 204370), Targa Pro ITE (вид 173110), Targa Pro MC (вид 204370), Targa S (вид 228560), Targa Plus Free (вид 228560), Targa Plus HP (вид 228560), Targa Plus Open (вид 228560), Targa Plus P (вид 228560), Targa Plus CIC (вид 204370), Targa Plus HS (вид 204370), Targa Plus ITC (вид 204370), Targa Plus ITE (вид 173110), Targa Plus MC (вид 204370).
Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Футляр картонный для слухового аппарата (REXTON BOX).
4. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE REXTON).
5. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (REXTON CASE).
6. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
7. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
8. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
9. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
10. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2).
11. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
12. Аудиобашмак (Audio Shoe).
13. Магнит для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).
14. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
ФСЗ 2010/08533
05.10.2016
ООО "КОНСУЛЬТОРИЯ"
94 4480
Аппарат слуховой цифровой Targa с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат слуховой цифровой Targa, варианты исполнения: Targa Pro Free, Targa Pro P, Targa Pro CIC, Targa Pro HS, Targa Pro ITC, Targa Pro ITE, Targa Pro MC, Targa S, Targa Plus Free, Targa Plus HP, Targa Plus Open, Targa Plus P, Targa Plus CIC, Targa Plus HS, Targa Plus ITC, Targa Plus ITE, Targa Plus MC.
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Футляр картонный для слухового аппарата (REXTON BOX).
4. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE REXTON).
5. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (REXTON CASE).
6. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
7. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
8. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
9. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
10. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2).
11. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
12. Аудиобашмак (Audio Shoe).
13. Магнит для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).
14. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
III. Организация-изготовитель:
- SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore.
ФСЗ 2010/08533
08.12.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)