ФСЗ 2010/08532

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08532

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Аппарат слуховой цифровой Arena с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат слуховой цифровой Arena, варианты исполнения: Arena 1 HP, Arena 1 HP+, Arena 1 P, Arena 1 P+, Arena 1 S, Arena 2 HP, Arena 2 HP+, Arena 2 P, Arena 2 P+, Arena 2 S+, Arena 3 P, Arena RX13, Arena 3 CIC, Arena 3 HS, Arena 3 ITC, Arena 3 ITE, Arena 3 MC, Arena AGC-I CIC, Arena AGC-I HS, Arena AGC-I ITC, Arena AGC-I ITE, Arena AGC-I MC, Arena AGC-O CIC, Arena AGC-O HS, Arena AGC-O ITC, Arena AGC-O ITE, Arena AGC-O MC, Arena HP ITE, Arena HP HS, Arena HP ITC, Arena Linear CIC, Arena Linear HS, Arena Linear ITC, Arena Linear ITE, Arena Linear MC, Arena 1 CIC, Arena 1 HS, Arena 1 ITC, Arena 1 ITE, Arena 1 MC, Arena 2+ CIC, Arena 2+ HS, Arena 2+ ITC, Arena 2+ ITE, Arena 2+ MC.
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).
3. Футляр картонный для слухового аппарата (REXTON BOX).
4. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE REXTON).
5. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (REXTON CASE).
6. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).
7. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.
8. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт.
9. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).
10. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2).
11. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
12. Аудиобашмак (Audio Shoe).
13. Магнит для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).
14. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
III. Организация-изготовитель:
- SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore.

Номер РУ

ФСЗ 2010/08532

Дата РУ

08.12.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o43724

Изготовитель

"Сименс Аудиологише Техник ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Audiologische Technik GmbH, Gebbertstr. 125, 91058 Erlangen, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Audiologische Technik GmbH, Gebbertstr. 125, 91058 Erlangen, Germany

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

228560

Arena 1 HP

Таблица пуста

228560

Arena 1 HP+

Таблица пуста

228560

Arena 1 P

Таблица пуста

228560

Arena 1 P+

Таблица пуста

228560

Arena 1 S

Таблица пуста

228560

Arena 2 HP

Таблица пуста

228560

Arena 2 HP+

Таблица пуста

228560

Arena 2 P

Таблица пуста

228560

Arena 2 P+

Таблица пуста

228560

Arena 2 S+

Таблица пуста

228560

Arena 3 P

Таблица пуста

228560

Arena RX13

Таблица пуста

228560

Arena 3 CIC

Таблица пуста

228560

Arena 3 HS

Таблица пуста

228560

Arena 3 ITC

Таблица пуста

228560

Arena 3 ITE

Таблица пуста

228560

Arena 3 MC

Таблица пуста

228560

Arena AGC-I CIC

Таблица пуста

228560

Arena AGC-I HS

Таблица пуста

228560

Arena AGC-I ITC

Таблица пуста

228560

Arena AGC-I ITE

Таблица пуста

228560

Arena AGC-I MC

Таблица пуста

228560

Arena AGC-O CIC

Таблица пуста

228560

Arena AGC-O HS

Таблица пуста

228560

Arena AGC-O ITC

Таблица пуста

228560

Arena AGC-O ITE

Таблица пуста

228560

Arena AGC-O MC

Таблица пуста

228560

Arena HP ITE

Таблица пуста

228560

Arena HP HS

Таблица пуста

228560

Arena HP ITC

Таблица пуста

228560

Arena Linear CIC

Таблица пуста

228560

Arena Linear HS

Таблица пуста

228560

Arena Linear ITC

Таблица пуста

228560

Arena Linear ITE

Таблица пуста

228560

Arena Linear MC

Таблица пуста

228560

Arena 1 CIC

Таблица пуста

228560

Arena 1 HS

Таблица пуста

228560

Arena 1 ITC

Таблица пуста

228560

Arena 1 ITE

Таблица пуста

228560

Arena 1 MC

Таблица пуста

228560

Arena 2+ CIC

Таблица пуста

228560

Arena 2+ HS

Таблица пуста

228560

Arena 2+ ITC

Таблица пуста

228560

Arena 2+ ITE

Таблица пуста

228560

Arena 2+ MC

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат слуховой цифровой с принадлежностямиВарианты исполнения: Arena RX 13, Arena 1 S, Joy S 30 4c, Arena 1 P, Joy M 30 4c, Arena 2 P +, Joy P 10, Joy P 30 4c, Arena 2 HP +, Arena 1 HP, Emerald S 80 6C, Emerald S 40 6C, Emerald S 60 6C, Emerald S 30 4C, Joy S 10, Joy S 20, Joy M 10, Joy M 20, Joy P 20, Joy HP 10, Arena P 3, Arena HP 3, Arena P 1. Принадлежности: 1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке. 2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 5. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 6. Аудиобашмак (Audio Shoe). 7. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S); 8. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M); 9.Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P); 10. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP); 11.Вкладыши открытые, размеров 4 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME OPEN) ? 6 шт. в упаковке; 12. Вкладыши закрытые, размеров 6 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME CLOSED) ? 6 шт. в упаковке; 13. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (CLICK DOME SEMI-OPEN) ? 6 шт. в упаковке; 14. Вкладыши двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (CLICK DOME DOUBLE) ? 6 шт. в упаковке; 15. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера; 16. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки; 17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter; 18. Устройство зарядное для слуховых аппаратов (Smart Power without inlay); Зарядное устройство CONNEXX Charger 3G-04; 19. Вставки для зарядного устройства Charger inlay 013-N в составе: вставки - 2 штуки, информационный вкладыш, шурупы - 2 штуки; Part number 10827814; 20. Батарейка перезаряжаемая для слуховых аппаратов P13 (1.2 V) (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13); 21. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 22. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312; 23. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке; 24. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке; 25. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке; 26. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке; 27. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке; 28. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке. 29. Передатчик CROS RIC.

ФСЗ 2010/08532

07.02.2018

ООО "АСТ"

26.60.14.120

228560

Развернуть

Аппарат слуховой цифровой с принадлежностямиВарианты исполнения: Arena RX 13, Arena 1 S, Joy S 30 4c, Arena 1 P, Joy M 30 4c, Arena 2 P +, Joy P 10, Joy P 30 4c, Arena 2 HP +, Arena 1 HP, Emerald S 80 6C, Emerald S 40 6C, Emerald S 60 6C, Emerald S 30 4C, Joy S 10, Joy S 20, Joy M 10, Joy M 20, Joy P 20, Joy HP 10, Arena P 3, Arena HP 3, Arena P 1. Принадлежности: 1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 ? до 12 штук в упаковке. 2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 5. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 6. Аудиобашмак (Audio Shoe). 7. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S); 8. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M); 9.Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P); 10. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP); 11.Вкладыши открытые, размеров 4 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME OPEN) - 6 шт. в упаковке; 12. Вкладыши закрытые, размеров 6 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME CLOSED) - 6 шт. в упаковке; 13. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (CLICK DOME SEMI-OPEN) - 6 шт. в упаковке; 14. Вкладыши двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (CLICK DOME DOUBLE) - 6 шт. в упаковке; 15. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера; 16. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки; 17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter; 18. Устройство зарядное для слуховых аппаратов (Smart Power without inlay); Зарядное устройство CONNEXX Charger 3G-04; 19. Вставки для зарядного устройства Charger inlay 013-N в составе: вставки - 2 штуки, информационный вкладыш, шурупы - 2 штуки; Part number 10827814; 20. Батарейка перезаряжаемая для слуховых аппаратов P13 (1.2 V) (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13; 21. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 22. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312; 23. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке; 24. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке; 25. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке; 26. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке; 27. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке; 28. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке. 29. Передатчик CROS RIC.

ФСЗ 2010/08532

30.05.2017

ООО "КЛС"

26.60.14.120

228560

Развернуть

Аппарат слуховой цифровой Arena с принадлежностямиварианты исполнения: Arena 1 HP, Arena 1 HP+, Arena 1 P, Arena 1 P+, Arena 1 S, Arena 2 HP, Arena 2 HP+, Arena 2 P, Arena 2 P+, Arena 2 S+, Arena 3 P, Arena RX13, Arena 3 CIC, Arena 3 HS, Arena 3 ITC, Arena 3 ITE, Arena 3 MC, Arena AGC-I CIC, Arena AGC-I HS, Arena AGC-I ITC, Arena AGC-I ITE, Arena AGC-I MC, Arena AGC-O CIC, Arena AGC-O HS, Arena AGC-O ITC, Arena AGC-O ITE, Arena AGC-O MC, Arena HP ITE, Arena HP HS, Arena HP ITC, Arena Linear CIC, Arena Linear HS, Arena Linear ITC, Arena Linear ITE, Arena Linear MC, Arena 1 CIC, Arena 1 HS, Arena 1 ITC, Arena 1 ITE, Arena 1 MC, Arena 2+ CIC, Arena 2+ HS, Arena 2+ ITC, Arena 2+ ITE, Arena 2+ MC (виды: 228560, 204370). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Футляр картонный для слухового аппарата (REXTON BOX). 4. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE REXTON). 5. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (REXTON CASE). 6. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 7. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 8. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 9. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 10. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2). 11. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 12. Аудиобашмак (Audio Shoe). 13. Магнит для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet). 14. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).

ФСЗ 2010/08532

30.09.2016

ООО "КОНСУЛЬТОРИЯ"

94 4480

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)