ФСЗ 2010/08528

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08528

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system:
1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab).
2. Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab Calibrators).
3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc Ab QC).
4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc IgM).
5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc IgM Calibrators).
6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc IgM QC).
7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ag).
8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access HBs Ag Calibrators).
9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory).
10. Поверхностный антиген вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC).
11. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab).
12. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators).
13. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab QC).
II. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA.
- BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.

Номер РУ

ФСЗ 2010/08528

Дата РУ

06.12.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o43995

Изготовитель

"Бекмен Культер, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

286580

1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab)

Таблица пуста

285190

10. Поверхностный антиген вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC)

Таблица пуста

287080

11. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab)

Таблица пуста

286850

12. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators)

Таблица пуста

287070

13. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab QC)

Таблица пуста

285850

2. Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab Calibrators)

Таблица пуста

286090

3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc Ab QC)

Таблица пуста

287240

4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc IgM)

Таблица пуста

285390

5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc IgM Calibrators)

Таблица пуста

285640

6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc IgM QC)

Таблица пуста

286150

7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ag)

Таблица пуста

287280

8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access HBs Ag Calibrators)

Таблица пуста

286150

9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory)

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

12.05.2015

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)