ФСЗ 2010/08526
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08526
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения
показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution,
Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C:
1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml).
2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml).
3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid).
4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ).
5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml).
6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml).
7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin).
8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ).
9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa).
10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen).
11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys).
12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)).
13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys).
14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys).
15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit).
16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N).
17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P).
18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II).
19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,Germany.
- Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France.
показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution,
Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C:
1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml).
2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml).
3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid).
4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ).
5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml).
6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml).
7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin).
8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ).
9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa).
10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen).
11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys).
12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)).
13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys).
14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys).
15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit).
16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N).
17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P).
18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II).
19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,Germany.
- Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08526
Дата РУ
06.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43921
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301350
1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301350
2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301350
3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301350
4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321840
5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321840
6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176540
7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176540
8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264640
9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189700
10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283680
11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218010
14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136990
15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196500
19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)