ФСЗ 2010/08515
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
190850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Прибор для определения и мониторирования жизненных функций человека Vital Signs с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор для определения и мониторирования жизненных функций человека Vital Signs с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Прибор для определения и мониторирования жизненных функций человека Vital Signs в вариантах исполнений: SPOT Vital Signs , SPOT Vital Signs LXi , Connex Vital Signs Monitor, Vital Signs Monitor 300 Series, Vital Signs Monitor 6000 Series.
II. Принадлежности:
1. Адаптер питания.
2. Аккумуляторная батарея для ушного термометра - до 2 шт.
3. Аккумуляторные батареи - до 3 шт.
4. Бумага для принтера - до 100 шт.
5. Датчик оральной температуры.
6. Датчик ректальной температуры.
7. Датчики пульсоксиметрии - до 10 наборов:
- датчик - 1 шт;
- покрытие датчика - до 50 шт.
8. Датчики пульсоксиметрии многоразовые - до 25 шт.
9. Датчики пульсоксиметрии одноразовые - до 300 шт.
10. Держатель датчика оральной температуры.
11. Держатель датчика ректальной температуры.
12. Держатель для крепления.
13. Держатель ушного термометра.
14. Инструкция по эксплуатации - до 5 шт.
15. Кабель USB.
16. Кабель вызова медсестры.
17. Кабель датчика пульсоксиметрии.
18. Кабель для принтера.
19. Кабель для проводного подключения.
20. Кабель интерфейсный к датчикам SpO2.
21. Кабель пациента.
22. Кабель с коннектором для пульсоксиметрии.
23. Кабель удлинительный для датчика пульсоксиметрии.
24. Ключ для калибровки температуры.
25. Ключ для разблокировки ушного термометра.
26. Колпачки для ушного термометра - 20 шт./уп. (до 500 уп.).
27. Коннектор для датчика пульсоксиметрии.
28. Коннектор для калибровки.
29. Коннектор для манжеты - до 20 шт.
30. Корзина.
31. Крепление настенное.
32. Кронштейн крепления принтера.
33. Кронштейн крепления сканера.
34. Манжеты многоразовые - до 20 шт.
35. Манжеты многоразовые с двумя трубками - до 20 шт.
36. Манжеты многоразовые с одной трубкой - до 20 шт.
37. Манжеты одноразовые - до 100 шт.
38. Манжеты одноразовые с коннектором - до 100 шт.
39. Мобильный штатив.
40. Набор для б/п подключения (стартовый набор).
41. Набор для очистки принтера (стартовый набор).
42. Набор для принтера:
- принтер;
- кабель;
- корзина для крепления;
- рулон бумаги;
- инструкция.
43. Покрытие датчика - 25 шт./уп. (до 500 уп.).
44. Принтер.
45. Сетевой шнур.
46. Устройство считывания кода.
47. Сумка для переноски.
48. Термометр ушной.
49. Термометр.
50. Тестер для калибровки пульсоксиметрии.
51. Тестер для калибровки температуры.
52. Тестер для калибровки ушного термометра.
53. Трубки для манжет - до 100 шт.
54. Ушной фиксатор - до 200 шт.
55. Чехол для манжеты - до 20 шт.
56. Шланг для манжеты с коннектором.
57. Шланг для манжеты.
58. Шнур питания.
59. Штатив мобильный.
60. Этикеточная бумага - до 100 шт.
61. Программное обеспечение на компакт диске.
III. Завод-изготовитель:
- Welch Allyn Inc., (Велч Эллин Инк.), США
4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153-0220, USA
- Welch Allyn Protocol Inc. (Велч Эллин Протокол Инк.)
8500 SW Creekside Place, Beaverton, OR 97008, USA.
ФСЗ 2010/08515
03.12.2010
ООО "Центр сертификации и регистрации"
94 4180
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть