ФСЗ 2010/08512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты лазерные терапевтические MOSAIC и MOSAIC HPI. Аппарат лазерный терапевтический модели Mosaic или Mosaic HP
II. Принадлежности
1. Аппликатор с оптоволокном.
2. Насадка для излучателя сапфировая MOSAIC (10х10 мм) - не более 4 шт.
3. Насадка для излучателя усиленная MOSAIC (6х6 мм) - не более 2 шт.
4. Насадка для излучателя усиленная MOSAIC (5х10 мм) - не более 2 шт.
5. Насадка для излучателя бесконтактная (10х10 мм) - не более 2 шт.
6. Насадка для излучателя для волос (12х2 мм) - не более 2 шт.
7. Насадка для излучателя защитная (заглушка).
8. Коробка для насадок.
9. Ключ запуска - не более 2 шт.
10. Ключи для задней панели корпуса - не более 2 шт.
11. Держатель оптоволоконного аппликатора (кронштейн).
12. Педаль ножная.
13. Кабель сетевой.
14. Блокиратор дистанционный.
15. Предохранитель - не более 2 шт.
16. Очки защитные для врача - не более 4 шт.
17. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт.
18. Масло для обеспечения скольжения насадки по поверхности воздействия.
19. Маска-шаблон для лица - не более 2 упаковок.
20. Шаблон-сетка для тела - не более 2 упаковок.
21. Руководство по эксплуатации.
22. Руководство для врача (лечебные протоколы и ламинированные листы).
23. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета).
II. Принадлежности
1. Аппликатор с оптоволокном.
2. Насадка для излучателя сапфировая MOSAIC (10х10 мм) - не более 4 шт.
3. Насадка для излучателя усиленная MOSAIC (6х6 мм) - не более 2 шт.
4. Насадка для излучателя усиленная MOSAIC (5х10 мм) - не более 2 шт.
5. Насадка для излучателя бесконтактная (10х10 мм) - не более 2 шт.
6. Насадка для излучателя для волос (12х2 мм) - не более 2 шт.
7. Насадка для излучателя защитная (заглушка).
8. Коробка для насадок.
9. Ключ запуска - не более 2 шт.
10. Ключи для задней панели корпуса - не более 2 шт.
11. Держатель оптоволоконного аппликатора (кронштейн).
12. Педаль ножная.
13. Кабель сетевой.
14. Блокиратор дистанционный.
15. Предохранитель - не более 2 шт.
16. Очки защитные для врача - не более 4 шт.
17. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт.
18. Масло для обеспечения скольжения насадки по поверхности воздействия.
19. Маска-шаблон для лица - не более 2 упаковок.
20. Шаблон-сетка для тела - не более 2 упаковок.
21. Руководство по эксплуатации.
22. Руководство для врача (лечебные протоколы и ламинированные листы).
23. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08512
Дата РУ
04.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
492
Изготовитель
"Лутроник Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, , LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2, 3, 4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2, 3, 4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
403-2, 3, 4 IIsan Technotown 1141-1, Baeksok-Dong, IIsan-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181940
Аппараты лазерные терапевтические MOSAIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181940
Аппараты лазерные терапевтические MOSAIC HP
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты лазерные терапевтические MOSAIC и MOSAIC HP, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Насадка манипулятора 10 x 10 мм.
2. Насадка манипулятора 8 x 8 мм.
3. Насадка манипулятора 6 x 6 мм.
4. Насадка манипулятора 5 x 10 мм.
5. Насадка манипулятора 10×10 мм.
6. Насадка манипулятора 12×2 мм.
7. Защитная насадка манипулятора (колпачок).
8. Ключ для включения.
9. Ключ для заднего замка.
10. Педальный переключатель.
11. Штепсель дополнительной блокирующей системы.
12. Знак, предупреждающий о проведении сеанса лазерных процедур.
13. Защитные очки для оператора.
14. Защитные очки для пациента.
15. Масло для проведения процедур.
16. Масштабные процедурные маски.
17. Масштабные процедурные листы.
18. Кабель электропитания.
ФСЗ 2010/08512
03.12.2010
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)