ФСЗ 2010/08481
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-ID 600) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-ID 600):
1. Плоскопанельный детектор (DR-ID 600SE) от 1 до 2 шт.
2. Питающее устройство с одним кабелем для подключения детектора (DR-ID 600MP).
II. Принадлежности
1. Блок управления (DR-ID 600MC) (компьютер, питающий кабель).
2. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
3. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение) от 1 до 5 шт.
4. LCD-монитор для рабочей станции лаборанта от 1 до 2 шт.
5. LCD-монитор для рабочей станции врача от 1 до 10 шт.
6. Сдвоенный LCD-монитор от 1 до 6 шт.
7. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
8. Сетевой концентратор от 1 до 2 шт.
9. Считыватель штрих-кодов.
10. Подставка для считывателя штрих-кодов.
11. Считыватель магнитных карт.
12. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача.
13. Источник бесперебойного питания рабочей станции до 6 шт.
14. Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 8,5 м до 2 шт.
15. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 5 м до 4 шт.
16. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 15 м до 4 шт.
17. Релейный блок для кассетодержателя Букки (реле, клеммная колодка) до 2 шт.
18. Дистанционный выключатель (отключение детектора) до 2 шт.
19. Кейс для переноса и хранения детектора до 2 шт.
20. Клемма для кабеля детектора до 2 шт.
21. Набор AC-кодов для питающего устройства до 2 шт.
22. Отводной кабель до 2 шт.
23. Соединительный кабель для подключения устройства измерения поверхностной дозы облучения до 2 шт.
24. Твердая копия Руководства пользователя до 5 шт.
25. Видеоплата до 6 шт.
26. Последовательный порт до 2 шт.
27. Набор для подключения функции передачи параметров экспозиции (соединительный адаптер, кабель-переходник для подключения к устройству контроля излучения) до 2 шт.
28. Кабель связи для питающего устройства, длина 5 м до 2 шт.
29. Кабель связи для питающего устройства, длина 15 м до 2 шт.
30. Кабель связи для рабочей станции лаборанта до 4 шт.
31. Интерфейсное устройство до 2 шт.
32. Ручной выключатель для интерфейсного устройства до 2 шт.
33. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 10 м до 2 шт.
34. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 15 м до 2 шт.
35. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? рентгеновский генератор до 4 шт.
36. Калибровочный фантом до 2 шт.
37. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
38. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.
39. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
40. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
41. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
42. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
43. Программное обеспечение для электронных шторок.
44. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
45. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
46. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
47. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии.
48. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений.
49. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков.
50. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
51. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
52. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
53. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя.
54. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте.
1. Плоскопанельный детектор (DR-ID 600SE) от 1 до 2 шт.
2. Питающее устройство с одним кабелем для подключения детектора (DR-ID 600MP).
II. Принадлежности
1. Блок управления (DR-ID 600MC) (компьютер, питающий кабель).
2. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
3. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение) от 1 до 5 шт.
4. LCD-монитор для рабочей станции лаборанта от 1 до 2 шт.
5. LCD-монитор для рабочей станции врача от 1 до 10 шт.
6. Сдвоенный LCD-монитор от 1 до 6 шт.
7. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
8. Сетевой концентратор от 1 до 2 шт.
9. Считыватель штрих-кодов.
10. Подставка для считывателя штрих-кодов.
11. Считыватель магнитных карт.
12. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача.
13. Источник бесперебойного питания рабочей станции до 6 шт.
14. Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 8,5 м до 2 шт.
15. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 5 м до 4 шт.
16. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 15 м до 4 шт.
17. Релейный блок для кассетодержателя Букки (реле, клеммная колодка) до 2 шт.
18. Дистанционный выключатель (отключение детектора) до 2 шт.
19. Кейс для переноса и хранения детектора до 2 шт.
20. Клемма для кабеля детектора до 2 шт.
21. Набор AC-кодов для питающего устройства до 2 шт.
22. Отводной кабель до 2 шт.
23. Соединительный кабель для подключения устройства измерения поверхностной дозы облучения до 2 шт.
24. Твердая копия Руководства пользователя до 5 шт.
25. Видеоплата до 6 шт.
26. Последовательный порт до 2 шт.
27. Набор для подключения функции передачи параметров экспозиции (соединительный адаптер, кабель-переходник для подключения к устройству контроля излучения) до 2 шт.
28. Кабель связи для питающего устройства, длина 5 м до 2 шт.
29. Кабель связи для питающего устройства, длина 15 м до 2 шт.
30. Кабель связи для рабочей станции лаборанта до 4 шт.
31. Интерфейсное устройство до 2 шт.
32. Ручной выключатель для интерфейсного устройства до 2 шт.
33. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 10 м до 2 шт.
34. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 15 м до 2 шт.
35. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? рентгеновский генератор до 4 шт.
36. Калибровочный фантом до 2 шт.
37. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
38. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.
39. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
40. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
41. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
42. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
43. Программное обеспечение для электронных шторок.
44. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
45. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
46. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
47. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии.
48. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений.
49. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков.
50. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
51. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
52. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
53. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя.
54. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08481
Дата РУ
02.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43515
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛМ Корпорэшен"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome Minato-Ku, Tokyo 106-8620 Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome Minato-Ku, Tokyo 106-8620 Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 5210
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-IR 600) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-ID 600):
1. Плоскопанельный детектор - не более 3 шт.
2. Питающее устройство.
II. Принадлежности
1. Блок управления (DR-ID 600MC) (компьютер, питающий кабель).
2. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
3. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение) - не более 5 шт.
4. LCD-монитор для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
5. LCD-монитор для рабочей станции врача - не более 10 шт.
6. Сдвоенный LCD-монитор - не более 6 шт.
7. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
8. Сетевой концентратор - не более 2 шт.
9. Считыватель штрих-кодов.
10. Подставка для считывателя штрих-кодов.
11. Считыватель магнитных карт.
12. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача.
13. Источник бесперебойного питания рабочей станции - до 6 шт.
14. Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 8,5 м - не более 2 шт.
15. Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 10 м - не более 2 шт.
16. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 5 м - не более 4 шт.
17. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 15 м - не более 4 шт.
18. Релейный блок для кассетодержателя Букки (реле, клеммная колодка) - не более 2 шт.
19. Дистанционный выключатель (отключение детектора) - не более 2 шт.
20. Кейс для переноса и хранения детектора - не более 2 шт.
21. Клемма для кабеля детектора - не более 2 шт.
22. Набор AC-кодов для питающего устройства - не более 2 шт.
23. Отводной кабель - не более 2 шт.
24. Соединительный кабель для подключения устройства измерения поверхностной дозы облучения - не более 2 шт.
25. Твердая копия Руководства пользователя - не более 5 шт.
26. Видеоплата - не более 6 шт.
27. Последовательный порт - не более 2 шт.
28. Набор для подключения функции передачи параметров экспозиции (соединительный адаптер, кабель-переходник для подключения к устройству контроля излучения) - не более 2 шт.
29. Кабель связи для питающего устройства, длина 5 м - не более 2 шт.
30. Кабель связи для питающего устройства, длина 15 м - не более 2 шт.
31. Кабель связи для рабочей станции лаборанта - не более 4 шт.
32. Интерфейсное устройство - не более 2 шт.
33. Ручной выключатель для интерфейсного устройства - не более 2 шт.
34. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 10 м - не более 2 шт.
35. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 15 м - не более 2 шт.
36. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? рентгеновский генератор - не более 4 шт.
37. Калибровочный фантом - не более 2 шт.
38. Защитное покрытие для улучшения силовой нагрузки детектора.
39. Скобы для крепления питающего устройства к полу.
40. Зарядное устройство для аккумуляторов
41. Аккумулятор для плоскопанельного детектора - не более 3 шт.
42. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
43. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.
44. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
45. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
46. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
47. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
48. Программное обеспечение для электронных шторок.
49. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
50. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
51. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
52. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии.
53. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений.
54. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков.
55. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
56. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
57. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
58. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя.
59. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте.
ФСЗ 2010/08481
02.08.2012
94 5210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)