ФСЗ 2010/08480

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08480

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

161200

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

161200

1. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая сферическая монофокальная СТ SPHERIS 204 (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от - 10.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +45.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:

Таблица пуста

161200

2. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная СТ ASPHINA 404 (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от -10.0 дптр до +10.0 дптр и о т +30.0 дптр до +42.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:

Таблица пуста

161200

3. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная СТ ASPHINA 409М (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр дq+32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:

Таблица пуста

161200

3. Линза интраокулярная гидрофильная акритовая асферическая трифокальная дифракционная аберрационно-корригирутощая АТ LISA tri 839МР, предустановленная в загрузочну ю камеру (оптическая сила от 0.0 дптр до ^32.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе:

Таблица пуста

161200

4. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-корригирующая СТ ASPHINA 509М (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:

Таблица пуста

161200

6. Линза интраокулярная гидрофильная акритовая асферическая монофокальная биторичсская аберрационно-нейтралы1ая АТ TORBI 709М (сфера от -10.0 дптр до *32.0 дптр с шагом 0.5 дптр. цитиичр от 1.0 дптр до -*^12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе:

Таблица пуста

161200

7. Линза интраокулярная гидрофильная акритовая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная АТ TORBI 709\1Р. предустановленная в загрузочную камеру (сфера от-10.0 дптр до -28.0 дптр с шагом 0.5 дптр. цитиндр от -1.0 дптр до 4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Линза интраокулярная гидрофильная акриловаяв вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая сферическая монофокальная CT SPHERIS 204 (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от -10.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +45.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 2. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная CT ASPHINA 404 (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от -10.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +42.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 3. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная CT ASPHINA 409M (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 4. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-корригирующая CT ASPHINA 509M (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 5. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri 839MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от 0.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 6. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 709M (сфера от -10.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 дптр до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт. 7. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 709MP, предустановленная в загрузочную камеру (сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 дптр до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт. 8. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 719M (сферический эквивалент от -4.0 дптр до +32.5 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -4.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +11.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -5.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +10.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -5.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +9.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -6.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +8.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -6.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +7.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -7.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +6.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -7.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +5.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.5 дптр, цилиндр +1.0 дптр; сферический эквивалент +38.0 дптр, цилиндр +12.0 дптр; сферический эквивалент +37.5 дптр, цилиндр от +11.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +37.0 дптр, цилиндр от +10.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.5 дптр, цилиндр от +9.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.0 дптр, цилиндр от +8.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.5 дптр, цилиндр от +7.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.0 дптр, цилиндр от +6.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.5 дптр, цилиндр от +5.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.0 дптр, цилиндр от +4.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.5 дптр, цилиндр от +3.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.0 дптр, цилиндр от +2.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 9. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 719MP, предустановленная в загрузочную камеру (сферический эквивалент от -8.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 дптр до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.5 дптр, цилиндр +1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 10. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная CT ASPHINA 409MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 11. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-корригирующая CT ASPHINA 509MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 12. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 939M (сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сфера от +28.5 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт. 13. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 939MP, предустановленная в загрузочную камеру (сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт. 14. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 949M (сферический эквивалент от -5.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от +32.5 дптр до +35.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 15. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 949MP, предустановленная в загрузочную камеру (сферический эквивалент от -5.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 16. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая дифракционная аберрационно-нейтральная с расширенной глубиной фокуса AT LARA 829MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от -10.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 17. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая дифракционная аберрационно-нейтральная биторическая с расширенной глубиной фокуса AT LARA toric 929M (сферический эквивалент от -7.5 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +5.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -7.0 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +6.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -6.5 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +7.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -6.0 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +8.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -5.5 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +9.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -5.0 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +10.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -4.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +11.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -4.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +32.5 дптр. цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.0 дптр. цилиндр от +2.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.5 дптр. цилиндр от +3.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.0 дптр. цилиндр от +4.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.5 дптр. цилиндр от +5.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.0 дптр. цилиндр от +6.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.5 дптр. цилиндр от +7.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.0 дптр. цилиндр от +8.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.5 дптр. цилиндр от +9.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +37.0 дптр. цилиндр от +10.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +37.5 дптр. цилиндр от +11.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +38.0 дптр. цилиндр +12.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт. 18. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая дифракционная аберрационно-нейтральная биторическая с расширенной глубиной фокуса AT LARA toric 929MP, предустановленная в загрузочную камеру (сферический эквивалент от -8.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.5 дптр. цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.0 дптр. цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.5 дптр. цилиндр +1.0 дптр) в составе: - Линза интраокулярная - 1 шт.; - Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде - 1 шт.; - Идентификационная карта пациента - 1 шт.; - Наклейки идентификационные - 10 шт; - Информационный лист - 1 шт.

ФСЗ 2010/08480

17.10.2022

ООО "Карл Цейсс"

32.50.22.181

168060

Развернуть

Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Линзы интраокулярные гибкие, акриловые, варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 204. 2. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 209M. 3. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404. 4. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404V. 5. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 409M. 6. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 409MV. 7. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 509M. 8. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT TORBI 709M. 9. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA 809M. 10. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA 809MV. 11. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA toric 909M. II. Принадлежности: 1. Одноразовый картридж для имплантации интраокулярных линз AT.Smart. 2. Одноразовый картридж для имплантации интраокулярных линз ACM2. 3. Одноразовый инжектор для имплантации интраокулярных линз A6. 4. Одноразовый инжектор для имплантации интраокулярных линз AT.Shooter A2-2000.

ФСЗ 2010/08480

06.09.2011

93 9818

—

Развернуть

ФСЗ 2010/08480

06.12.2010

93 9818

—

Развернуть