ФСЗ 2010/08465
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08465
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат медицинский лазерный CO2, модель COSMOPULSE II (КОСМОПУЛЬС II) c
принадлежностями (см. Приложение на листах)I. Аппарат медицинский лазерный СО2, модель COSMOPULSE II (КОСМОПУЛЬС II):
1. Аппарат COSMOPULSE II (КОСМОПУЛЬС II).
2. Манипулятор 7-ми зеркальный шарнирный с балансировкой.
3. Педаль управления ножная.
4. Кабель сетевой.
5. Сканер
II. Принадлежности:
1. Панель управления.
2. Блок питания DC30V SMPS.
3. Блок питания DC24V SMPS (2 шт. на одно изделие).
4. Излучатель СО2 лазера типа RF.
5. Модуль контроля UNISCAN.
6. Гальванометр для сканера (2 шт. на одно изделие).
7. Модуль управления гальванометром сканера (2 шт. на одно изделие).
8. Пилотный диодный лазер.
9. Регулятор пилотного луча.
10. Исполнительный механизм затвора.
11. Воздушный компрессор.
12. Вентилятор.
13. Реле питания.
14. Шарнирный рычаг.
15. Ключ управления питанием.
16. Ключ включения (2 шт. на одно изделие).
17. Аварийный выключатель.
18. Сенсорный экран LCD (опционный).
19. Насадка 50 мм.
20. Насадка 100 мм.
21. Насадка для фракционного фототермолиза.
22. Фиксатор пластиковый (6 шт. на одно изделие).
23. Насадки для оториноларингологии (5 шт. на одно изделие).
24. Насадки для гинекологии (5 шт. на одно изделие).
25. Насадки для хирургии (5 шт. на одно изделие).
26. Насадки для стоматологии (5 шт. на одно изделие).
27. Обучающая информация на CD (2 шт. на одно изделие).
28. Эвакуатор дыма «Клин Вак» (Clean Vac) (3 шт. на одно изделие).
29. Сухой воздушный фильтр (HEPA) (5шт. на одно изделие).
30. Угольный воздушный фильтр (Carbon filter) (5 шт. на одно изделие).
31. Предварительный воздушный фильтр (Pre- filter) (5 шт. на одно изделие).
32. Ножной переключатель (3 шт. на одно изделие).
33. Шнур питания (3 шт. на одно изделие).
34. Клиническое руководство пользователя.
35. Инструкция по эксплуатации.
36. Очки защитные (2 шт. на одно изделие).
37. Фильтры (15 шт. на одно изделие).
38. Кольпоскоп.
39. Микроманипуляторы (3 шт. на одно изделие).
40. Адаптеры (3 шт. на одно изделие).
41. Предохранители (10 шт. на одно изделие).
42. Датчик блокировки входных дверей.
принадлежностями (см. Приложение на листах)I. Аппарат медицинский лазерный СО2, модель COSMOPULSE II (КОСМОПУЛЬС II):
1. Аппарат COSMOPULSE II (КОСМОПУЛЬС II).
2. Манипулятор 7-ми зеркальный шарнирный с балансировкой.
3. Педаль управления ножная.
4. Кабель сетевой.
5. Сканер
II. Принадлежности:
1. Панель управления.
2. Блок питания DC30V SMPS.
3. Блок питания DC24V SMPS (2 шт. на одно изделие).
4. Излучатель СО2 лазера типа RF.
5. Модуль контроля UNISCAN.
6. Гальванометр для сканера (2 шт. на одно изделие).
7. Модуль управления гальванометром сканера (2 шт. на одно изделие).
8. Пилотный диодный лазер.
9. Регулятор пилотного луча.
10. Исполнительный механизм затвора.
11. Воздушный компрессор.
12. Вентилятор.
13. Реле питания.
14. Шарнирный рычаг.
15. Ключ управления питанием.
16. Ключ включения (2 шт. на одно изделие).
17. Аварийный выключатель.
18. Сенсорный экран LCD (опционный).
19. Насадка 50 мм.
20. Насадка 100 мм.
21. Насадка для фракционного фототермолиза.
22. Фиксатор пластиковый (6 шт. на одно изделие).
23. Насадки для оториноларингологии (5 шт. на одно изделие).
24. Насадки для гинекологии (5 шт. на одно изделие).
25. Насадки для хирургии (5 шт. на одно изделие).
26. Насадки для стоматологии (5 шт. на одно изделие).
27. Обучающая информация на CD (2 шт. на одно изделие).
28. Эвакуатор дыма «Клин Вак» (Clean Vac) (3 шт. на одно изделие).
29. Сухой воздушный фильтр (HEPA) (5шт. на одно изделие).
30. Угольный воздушный фильтр (Carbon filter) (5 шт. на одно изделие).
31. Предварительный воздушный фильтр (Pre- filter) (5 шт. на одно изделие).
32. Ножной переключатель (3 шт. на одно изделие).
33. Шнур питания (3 шт. на одно изделие).
34. Клиническое руководство пользователя.
35. Инструкция по эксплуатации.
36. Очки защитные (2 шт. на одно изделие).
37. Фильтры (15 шт. на одно изделие).
38. Кольпоскоп.
39. Микроманипуляторы (3 шт. на одно изделие).
40. Адаптеры (3 шт. на одно изделие).
41. Предохранители (10 шт. на одно изделие).
42. Датчик блокировки входных дверей.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08465
Дата РУ
01.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43822
Изготовитель
Cho Yang Medical Industry Ltd.
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, , #701, Hyundai I Valley, 223-12, Sangdaeweon-Dong, Jungweon-Gu, Seong-nam City, Gyeonggi 462-807, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, #701, Hyundai I Valley, 223-12, Sangdaeweon-Dong, Jungweon-Gu, Seong-nam City, Gyeonggi 462-807, Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Cho Yang Medical Industry Ltd., #701, Hyundai I Valley, 223-12, Sangdaeweon-Dong, Jungweon-Gu, Seong-nam City, Gyeonggi 462-807, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182930
Аппарат медицинский лазерный CO2, модель COSMOPULSE II (КОСМОПУЛЬС II)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)