ФСЗ 2010/08431
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08431
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов для лабораторных исследований основных патогенных грибов, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Наборы реагентов для лабораторных исследований основных патогенных грибов:
1. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST:
- плашка CANDIFAST - 8 шт.;
- флакон с реагентом R1 - 10 шт.;
- флакон с реагентом R2 - 8 шт.;
- флакон стандарта мутности TC - 1 шт.
2. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST:
- плашка CANDIFAST - 30 шт.;
- флакон с реагентом R1 - 35 шт.;
- флакон с реагентом R2 - 30 шт.;
- флакон стандарта мутности TC - 1 шт.
3. Набор реагентов для проведения теста на резистентность дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, CANDIFAST Es TWIN:
- плашка CANDIFAST ES Twin - 15 шт.;
- флакон с реагентом R1 - 35 шт.;
- флакон с реагентом R2 - 30 шт.;
- флакон стандарта мутности TC - 1 шт.
4. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST:
- плашка FUNGIFAST - 8 шт.;
- флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 10 шт.;
- флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 8 шт.;
- флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт.
5. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST:
- плашка FUNGIFAST - 30 шт.;
- флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 35 шт.;
- флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 30 шт.;
- флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт.
6.Набор реагентов для определения чувствительности дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, FUNGIFAST AFG:
- плашка FUNGIFAST AFG - 12 шт.;
- флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 14 шт.;
- флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 12 шт.;
- флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт.
7. Набор реагентов для изоляции дрожжевых грибов и прямой идентификации Candida albicans, CANDICHROM II:
- CANDICHROM II Base: флакон с агаровой основой - 4 шт.;
- CANDICHROM II Supplement: флакон с добавкой - 4 шт.
8. Набор реагентов для идентификации основных патогенных для человека дрожжевых грибов, используя хромогенные субстраты, ELIchrom FUNGI:
- плашка ELIchrom FUNGI - 5 шт.;
- флакон TC FUNGI - 1 шт.;
- флакон SUSPENSION FUNGI - 6 шт.
9. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации штаммов Candida, ELITex Bicolor albi-dubli:
- флакон TEST LATEX - 1 шт.;
- флакон с реагентом R-DIS - 3 шт.;
- стекло одноразовое TEST CARD - 8 шт.;
- одноразовая палочка для перемешивания STICK - 60 шт.;
- пипетка DROPPER - 1 шт.
10. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida dubliniensis, ELITex Bicolor dubliniensis:
- флакон TEST LATEX - 1 шт.;
- стекло одноразовое TEST CARD - 13 шт.;
- одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт.
11. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida krusei, ELITex krusei:
- флакон TEST LATEX - 1 шт.;
- стекло одноразовое TEST CARD - 4 шт.
12. Набор реагентов для ускоренной идентификации колоний Candida glabrata, ELICHROM GLABRATA:
- плашка TEST CARD - 10 шт.;
- флакон с лиофилизированным реагентом REAG - 3 шт.
13. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Candida albicans с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A CANDIDA:
- флакон с Реагентом R1 - 1 шт.;
- флакон с Реагентом R2 - 1 шт.;
- флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт.;
- флакон с адсорбентом R3 - 1 шт.;
- флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт.;
- контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт.;
- микропланшет МICROPLATE - 2 шт.;
- пипетка DROPPER - 2 шт.
14. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Aspergillus fumigatus с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A.ASPERGILLUS:
- флакон с Реагентом R1 - 1 шт.;
- флакон с Реагентом R2 - 1 шт.;
- флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт.;
- флакон с адсорбентом R3 - 1 шт.;
- флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт.;
- контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт.;
- микропланшет МICROPLATE - 2 шт.;
- пипетка DROPPER - 2 шт.
II. Принадлежности:
- кодовая книга ELIchrom FUNGI Codebook.
1. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST:
- плашка CANDIFAST - 8 шт.;
- флакон с реагентом R1 - 10 шт.;
- флакон с реагентом R2 - 8 шт.;
- флакон стандарта мутности TC - 1 шт.
2. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST:
- плашка CANDIFAST - 30 шт.;
- флакон с реагентом R1 - 35 шт.;
- флакон с реагентом R2 - 30 шт.;
- флакон стандарта мутности TC - 1 шт.
3. Набор реагентов для проведения теста на резистентность дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, CANDIFAST Es TWIN:
- плашка CANDIFAST ES Twin - 15 шт.;
- флакон с реагентом R1 - 35 шт.;
- флакон с реагентом R2 - 30 шт.;
- флакон стандарта мутности TC - 1 шт.
4. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST:
- плашка FUNGIFAST - 8 шт.;
- флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 10 шт.;
- флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 8 шт.;
- флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт.
5. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST:
- плашка FUNGIFAST - 30 шт.;
- флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 35 шт.;
- флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 30 шт.;
- флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт.
6.Набор реагентов для определения чувствительности дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, FUNGIFAST AFG:
- плашка FUNGIFAST AFG - 12 шт.;
- флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 14 шт.;
- флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 12 шт.;
- флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт.
7. Набор реагентов для изоляции дрожжевых грибов и прямой идентификации Candida albicans, CANDICHROM II:
- CANDICHROM II Base: флакон с агаровой основой - 4 шт.;
- CANDICHROM II Supplement: флакон с добавкой - 4 шт.
8. Набор реагентов для идентификации основных патогенных для человека дрожжевых грибов, используя хромогенные субстраты, ELIchrom FUNGI:
- плашка ELIchrom FUNGI - 5 шт.;
- флакон TC FUNGI - 1 шт.;
- флакон SUSPENSION FUNGI - 6 шт.
9. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации штаммов Candida, ELITex Bicolor albi-dubli:
- флакон TEST LATEX - 1 шт.;
- флакон с реагентом R-DIS - 3 шт.;
- стекло одноразовое TEST CARD - 8 шт.;
- одноразовая палочка для перемешивания STICK - 60 шт.;
- пипетка DROPPER - 1 шт.
10. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida dubliniensis, ELITex Bicolor dubliniensis:
- флакон TEST LATEX - 1 шт.;
- стекло одноразовое TEST CARD - 13 шт.;
- одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт.
11. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida krusei, ELITex krusei:
- флакон TEST LATEX - 1 шт.;
- стекло одноразовое TEST CARD - 4 шт.
12. Набор реагентов для ускоренной идентификации колоний Candida glabrata, ELICHROM GLABRATA:
- плашка TEST CARD - 10 шт.;
- флакон с лиофилизированным реагентом REAG - 3 шт.
13. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Candida albicans с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A CANDIDA:
- флакон с Реагентом R1 - 1 шт.;
- флакон с Реагентом R2 - 1 шт.;
- флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт.;
- флакон с адсорбентом R3 - 1 шт.;
- флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт.;
- контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт.;
- микропланшет МICROPLATE - 2 шт.;
- пипетка DROPPER - 2 шт.
14. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Aspergillus fumigatus с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A.ASPERGILLUS:
- флакон с Реагентом R1 - 1 шт.;
- флакон с Реагентом R2 - 1 шт.;
- флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт.;
- флакон с адсорбентом R3 - 1 шт.;
- флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт.;
- контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт.;
- микропланшет МICROPLATE - 2 шт.;
- пипетка DROPPER - 2 шт.
II. Принадлежности:
- кодовая книга ELIchrom FUNGI Codebook.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08431
Дата РУ
01.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43597
Изготовитель
"ЭЛИТЕХ МИКРОБИО"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D?Athenes Parc D?Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D?Athenes Parc D?Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
1. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
2. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194770
3. Набор реагентов для проведения теста на резистентность дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, CANDIFAST Es TWIN
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
4. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
5. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194770
6.Набор реагентов для определения чувствительности дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, FUNGIFAST AFG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
7. Набор реагентов для изоляции дрожжевых грибов и прямой идентификации Candida albicans, CANDICHROM II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
8. Набор реагентов для идентификации основных патогенных для человека дрожжевых грибов, используя хромогенные субстраты, ELIchrom FUNGI
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
9. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации штаммов Candida, ELITex Bicolor albi-dubli
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
10. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida dubliniensis, ELITex Bicolor dubliniensis
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
11. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida krusei, ELITex krusei
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184100
12. Набор реагентов для ускоренной идентификации колоний Candida glabrata, ELICHROM GLABRATA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197210
13. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Candida albicans с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A CANDIDA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263420
14. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Aspergillus fumigatus с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A.ASPERGILLUS
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)