ФСЗ 2010/08408
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum Penta Soft в наборах1. Набор ознакомительный Impregum Penta Soft:
1.1. Базовая паста.
1.2. Катализатор.
1.3. Картридж Impregum Penta Soft.
1.4. Смесительные насадки Penta красные (10 шт.).
1.5. Набор Penta в комплектации:
- эластомерный дозатор;
- пластиковый цилиндр (4 шт.);
- дозирующий носик-аппликатор (5 шт.);
- ершик.
1.6. Флакон с ложечным адгезивом.
2. Набор рефилов Impregum Penta Soft:
2.1 Базовая паста,
2.2 Катализатор.
3. Набор Penta в комплектации:
3.1 Эластомерный дозатор;
3.2 Пластиковый цилиндр (4 шт.);
3.3 Дозирующий носик-аппликатор (5 шт.);
3.4 Ершик.
1.1. Базовая паста.
1.2. Катализатор.
1.3. Картридж Impregum Penta Soft.
1.4. Смесительные насадки Penta красные (10 шт.).
1.5. Набор Penta в комплектации:
- эластомерный дозатор;
- пластиковый цилиндр (4 шт.);
- дозирующий носик-аппликатор (5 шт.);
- ершик.
1.6. Флакон с ложечным адгезивом.
2. Набор рефилов Impregum Penta Soft:
2.1 Базовая паста,
2.2 Катализатор.
3. Набор Penta в комплектации:
3.1 Эластомерный дозатор;
3.2 Пластиковый цилиндр (4 шт.);
3.3 Дозирующий носик-аппликатор (5 шт.);
3.4 Ершик.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08408
Дата РУ
10.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34538
Заявитель
ООО "РАЙФАРМ"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, кв. 8
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, кв. 8
Изготовитель
"3М Дойчланд ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
165270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 3M Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany.
2. 3M Deutschland GmbH, Ohmstraße 3, 86899 Landsberg, Germany.
3. Polymold GmbH Co. KG, Am Hörnbachl 5, 82396 Pähl, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165270
1. Набор ознакомительный Impregum Penta Soft
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165270
2. Набор рефилов Impregum Penta Soft
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165270
3. Набор Penta
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum Penta Soft в наборе и в отдельной упаковке1. Набор ознакомительный:
1.1. Базовая паста.
1.2. Катализатор.
1.3. Картридж Impregum Penta Soft.
1.4. Смесительные насадки Penta красные (10 шт.).
1.5. Эластомерный дозатор Penta в комплектации:
- эластомерный дозатор;
- пластиковый цилиндр (4 шт.);
- дозирующий носик-аппликатор (5 шт.);
- ершик.
1.6. Флакон с ложечным адгезивом.
2. Отдельные упаковки:
2.1. Материал Impregum Penta Soft: базовая паста, катализатор.
ФСЗ 2010/08408
05.09.2017
ЗАО "3М Россия"
20.59.52.120
165270
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum Penta Soft в наборе и в упаковке (см. Приложение на 1 листе)I. Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum Penta Soft в наборе и в упаковке:
1. Набор ознакомительный:
1.1. Базовая паста.
1.2. Катализатор.
1.3. Картридж Impregum Penta Soft.
1.4. Смесительные насадки Penta красные (не более 10 шт.).
1.5. Эластомерный дозатор Penta в комплектации:
- эластомерный дозатор;
- пластиковый цилиндр (не более 4 шт.);
- дозирующий носик-аппликатор (не более 5 шт.);
- ершик.
1.6. Флакон с ложечным адгезивом.
2. Упаковка:
2.1. Базовая паста.
2.2. Катализатор.
II. Организация-изготовитель:
- 3M Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany.
ФСЗ 2010/08408
19.03.2012
93 9120
—
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum Penta Soft в наборе и в упаковке (см. Приложение на 1 листе)Материал оттискной полиэфирный Impregum Penta Soft в наборе и в упаковке:
I.Набор ознакомительный:
1. Базовая паста.
2. Катализатор.
3. Картридж Impregum Penta Soft.
4. Смесительные насадки Penta красные 10 шт.
5. Эластомерный дозатор Penta в комплектации:
- эластомерный дозатор 1 шт.;
- пластиковый цилиндр 4 шт.;
- дозирующий носик-аппликатор 5 шт.;
- ершик 1 шт.
6. Флакон с ложечным адгезивом.
II. Упаковка:
1. Базовая паста.
2. Катализатор.
ФСЗ 2010/08408
13.12.2010
93 9120
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.06.2019
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
11.10.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
14.12.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)