ФСЗ 2010/08343
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат медицинский лазерный "ДУОЛАЙТ QS" (DUOLITE QS), "СИНХРО QS4" (SYNCHRO QS4) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Соединитель блокировки.
2. Педаль ножная - не более 2 шт.
3. Манипулятор шарнирный - не более 3 шт.
4. Головка шарнирного манипулятора - не более 3 шт.
5. Зеркала шарнирного манипулятора - не более 14 шт.
6. Соединитель шарнирного манипулятора - не более 9 шт.
7. Опора манипулятора металлическая.
8. Кабель сетевой.
9. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт.
10. Держатель ключа для запуска аппарата - не более 10 шт.
11. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата - не более 10 шт.
12. Кольцо для ключей запуска аппарата - не более 10 шт.
13. Очки защитные для пациента - не более 2 шт.
14. Очки защитные для врача - не более 2 шт.
15. Головка лазера - не более 2 шт.
16. Модуль информационный - не более 4 шт.
17. Сумка для комплектующих - не более 2 шт.
18. Кейс металлический для принадлежностей - не более 2 шт.
19. Кейс для насадок - не более 4 шт.
20. Кейс для манипулятора - не более 2 шт.
21. Бокс для принадлежностей - не более 2 шт.
22. Кейс для наконечников - не более 2 шт.
23. Футляр для принадлежностей - не более 2 шт.
24. Дисплей ЖК сенсорный.
25. Перчатки защитные для пациентов - не более 10 шт.
26. Насадка рабочая не более 4 шт.
27. Наконечник для насадки рабочей, 2 мм - не более 5 шт.
28. Наконечник для насадки рабочей, 3 мм - не более 5 шт.
29. Наконечник для насадки рабочей, 4 мм - не более 5 шт.
30. Наконечник для насадки рабочей, 6 мм - не более 5 шт.
31. Держатель насадки пластиковый - не более 2 шт.
32. Опоры боковые пластиковые не более 4 шт.
33. Ключ шестигранный универсальный, 2,5 мм - не более 2 шт.
34. Ключ шестигранный универсальный, 3 мм - не более 2 шт.
35. Ключ шестигранный универсальный, 4 мм - не более 2 шт.
36. Воронка для заливки воды в систему охлаждения.
37. Резервуар с водой.
38. Шланг для заправки водой.
39. Устройство для заполнения системы охлаждения.
40. Вода для системы охлаждения - 1л.
41. Наклейка безопасности для двери - не более 2 шт.
42. Наклейка с названием аппарата.
43. Наклейки безопасности не более 10 шт.
44. Чехол для аппарата.
45. Фильтры воздушные - не более 5 шт.
46. Предохранители - не более 6 шт.
47. Лампа ресурсная импульсная - не более 3 шт.
48. Руководство по эксплуатации.
1. Соединитель блокировки.
2. Педаль ножная - не более 2 шт.
3. Манипулятор шарнирный - не более 3 шт.
4. Головка шарнирного манипулятора - не более 3 шт.
5. Зеркала шарнирного манипулятора - не более 14 шт.
6. Соединитель шарнирного манипулятора - не более 9 шт.
7. Опора манипулятора металлическая.
8. Кабель сетевой.
9. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт.
10. Держатель ключа для запуска аппарата - не более 10 шт.
11. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата - не более 10 шт.
12. Кольцо для ключей запуска аппарата - не более 10 шт.
13. Очки защитные для пациента - не более 2 шт.
14. Очки защитные для врача - не более 2 шт.
15. Головка лазера - не более 2 шт.
16. Модуль информационный - не более 4 шт.
17. Сумка для комплектующих - не более 2 шт.
18. Кейс металлический для принадлежностей - не более 2 шт.
19. Кейс для насадок - не более 4 шт.
20. Кейс для манипулятора - не более 2 шт.
21. Бокс для принадлежностей - не более 2 шт.
22. Кейс для наконечников - не более 2 шт.
23. Футляр для принадлежностей - не более 2 шт.
24. Дисплей ЖК сенсорный.
25. Перчатки защитные для пациентов - не более 10 шт.
26. Насадка рабочая не более 4 шт.
27. Наконечник для насадки рабочей, 2 мм - не более 5 шт.
28. Наконечник для насадки рабочей, 3 мм - не более 5 шт.
29. Наконечник для насадки рабочей, 4 мм - не более 5 шт.
30. Наконечник для насадки рабочей, 6 мм - не более 5 шт.
31. Держатель насадки пластиковый - не более 2 шт.
32. Опоры боковые пластиковые не более 4 шт.
33. Ключ шестигранный универсальный, 2,5 мм - не более 2 шт.
34. Ключ шестигранный универсальный, 3 мм - не более 2 шт.
35. Ключ шестигранный универсальный, 4 мм - не более 2 шт.
36. Воронка для заливки воды в систему охлаждения.
37. Резервуар с водой.
38. Шланг для заправки водой.
39. Устройство для заполнения системы охлаждения.
40. Вода для системы охлаждения - 1л.
41. Наклейка безопасности для двери - не более 2 шт.
42. Наклейка с названием аппарата.
43. Наклейки безопасности не более 10 шт.
44. Чехол для аппарата.
45. Фильтры воздушные - не более 5 шт.
46. Предохранители - не более 6 шт.
47. Лампа ресурсная импульсная - не более 3 шт.
48. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08343
Дата РУ
03.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17059
Заявитель
ООО "ЭСПЕРТО"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А.СРЛ"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A SRL, Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
130540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DEKA M.E.L.A SRL, Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
1. "ДУОЛАЙТ QS" (DUOLITE QS),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
2. "СИНХРО QS4" (SYNCHRO QS4)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS) с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS).
II. Принадлежности:
1. Соединитель блокировки.
2. Педаль ножная - не более 2 шт.
3. Манипулятор шарнирный - не более 3 шт.
4. Головка шарнирного манипулятора - не более 3 шт.
5. Зеркала шарнирного манипулятора - не более 14 шт.
6. Соединитель шарнирного манипулятора - не более 9 шт.
7. Опора манипулятора металлическая.
8. Кабель сетевой.
9. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт.
10. Держатель ключа для запуска аппарата - не более 10 шт.
11. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата - не более 10 шт.
12. Кольцо для ключей запуска аппарата - не более 10 шт.
13. Очки защитные для пациента - не более 2 шт.
14. Очки защитные для врача - не более 2 шт.
15. Головка лазера - не более 2 шт.
16. Модуль информационный - не более 4 шт.
17. Сумка для комплектующих - не более 2 шт.
18. Кейс металлический для принадлежностей - не более 2 шт.
19. Кейс для насадок - не более 4 шт.
20. Кейс для манипулятора - не более 2 шт.
21. Бокс для принадлежностей - не более 2 шт.
22. Кейс для наконечников - не более 2 шт.
23. Футляр для принадлежностей - не более 2 шт.
24. Дисплей ЖК сенсорный.
25. Перчатки защитные для пациентов - не более 10 шт.
26. Насадка рабочая ? не более 4 шт.
27. Наконечник для насадки рабочей, 2 мм - не более 5 шт.
28. Наконечник для насадки рабочей, 3 мм - не более 5 шт.
29. Наконечник для насадки рабочей, 4 мм -не более 5 шт.
30. Наконечник для насадки рабочей, 6 мм - не более 5 шт.
31. Держатель насадки пластиковый - не более 2 шт.
32. Опоры боковые пластиковые ? не более 4 шт.
33. Ключ шестигранный универсальный, 2,5 мм - не более 2 шт.
34. Ключ шестигранный универсальный, 3 мм - не более 2 шт.
35. Ключ шестигранный универсальный, 4 мм - не более 2 шт.
36. Воронка для заливки воды в систему охлаждения.
37. Резервуар с водой.
38. Шланг для заправки водой.
39. Устройство для заполнения системы охлаждения.
40. Вода для системы охлаждения - 1л.
41. Наклейка безопасности для двери - не более 2 шт.
42. Наклейка с названием аппарата.
43. Наклейки безопасности ? не более 10 шт.
44. Чехол для аппарата.
45. Фильтры воздушные - не более 5 шт.
46. Предохранители - не более 6 шт.
47. Лампа ресурсная импульсная - не более 3 шт.
48. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2010/08343
17.12.2010
94 4420
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.07.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)