ФСЗ 2010/08342

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08342
Наименование
Аппарат медицинский лазерный «СМАРТЛАЙТ К» (SMARTLITE C) с принадлежностями» (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат медицинский лазерный «СМАРТЛАЙТ К» (SMARTLITE C).
II. Принадлежности:
1. Соединитель блокировки.
2. Педаль ножная - не более 2 шт.
3. Кабель электропитания.
4. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт.
5. Держатель ключа для запуска аппарата - не более 2 шт.
6. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата - не более 2 шт.
7. Резак для оптоволокна - не более 2 шт.
8. Секач для оптоволокна -не более 2 шт.
9. Сканер Hi Scan - не более 2 шт.
10. Насадка сканера - не более 2 шт.
11. Головка сканера.
12. Кабель для сканера.
13. Держатель для оптоволокна - не более 4 шт.
14. Держатель для оптоволокна на липучке - не более 2 шт.
15. Антенна-держатель для оптоволокна - не более 2 шт.
16. Устройство для фиксирования рта пациента в открытом положении - не более 2 шт.
17. Расширитель для рта - не более 2 шт.
18. Очки защитные для врача 532мкм - не более 2 шт.
19. Очки защитные для пациента - не более 2 шт.
20. Наконечник, пластиковый одноразовый для оптоволокна 200-300 мкм - не более 40 шт.
21. Муфта красная для оптоволокна 200 мкм - не более 20 шт.
22. Муфта желтая для оптоволокна 300 мкм - не более 20 шт.
23. Оптоволокно 200-200 мкм SMA-SMA - не более 20 шт.
24. Оптоволокно 200 мкм - не более 20 шт.
25. Оптоволокно дерматологическое 200мкм SMA-SMA - не более 20 шт.
26. Оптоволокно 300 мкм SMA-SMA - не более 20 шт.
27. Оптоволокно 300 мкм - не более 20 шт.
28. Оптоволокно 600 мкм - не более 20 шт.
29. Наконечник для насадки, 0,3мм - не более 10 шт.
30. Наконечник для насадки, 0,5мм - не более 10 шт.
31. Наконечник для насадки, 0,7мм - не более 10 шт.
32. Наконечник для насадки, 1,0мм - не более 10 шт.
33. Наконечник, регулируемый под длину оптоволокна - не более 10 шт.
34. Наконечник прямой для оптоволокна 300 мкм и 200 мкм - не более 10 шт.
35. Наконечник 30° для оптоволокна 300 мкм и 200 мкм - не более 10 шт.
36. Насадка охлаждаемая - не более 2 шт.
37. Насадка для отбеливания - не более 2 шт.
38. Манипула ручная для дерматологии - не более 2 шт.
39. Насадка неохлаждаемая - не более 2 шт.
40. Насадка регулируемая - не более 2 шт.
41. Насадка дерматологическая - не более 2 шт.
42. Наконечник для насадки дерматологической - не более 10 шт.
43. Адаптер пятна - не более 5 шт.
44. Кейс для насадок - не более 4 шт.
45. Кейс для наконечников - не более 2 шт.
46. Кейс для принадлежностей - не более 4 шт.
47. Футляры для очков - не более 4 шт.
48. Сумка для комплектующих - не более 2 шт.
49. Кейс переносной с колесами для аппарата.
50. Ключ шестигранный.
51. Эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт.
52. Эмблемы безопасности для аппарата - не более 7 шт.
53. Наклейка с названием аппарата.
54. Чехол для аппарата.
55. Головка лазерной насадки.
56. Плата процессора (CPU).
57. Плата памяти (DIMM).
58. Панель управления.
59. Лазерный диод для пилотного луча.
60. Фильтр воздушный - не более 2 шт.
61. ЖК дисплей.
62. Система охлаждения Пельтье (Peltier) для насадки.
63. LCD панель.
64. Кабель соединительный.
65. Переключатель режимов.
66. Крышка пластиковая.
67. Клавиатура управления.
68. Звуковой фильтр.
69. HVPS блок высокого напряжения.
70. LVPS блок низкого напряжения.
71. Линзы для насадок - не более 4 шт.
72. Зеркала для манипулятора и насадок - не более 4 шт.
73. Предохранители - не более 6 шт.
74. Лампа ресурсная - не более 3 шт.
75. Держатель для насадок - не более 2 шт.
76. Фиттинг с коннектором - не более 2 шт.
77. Воронка для заливки воды в систему охлаждения.
78. Адаптер - не более 2 шт.
79. Измеритель выходной мощности насадки.
80. Коннектор пластиковый для трубки подачи воздуха.
81. Резервуар для воды.
82. Вода для системы охлаждения - 1л.
83. Шланг для заправки водой.
84. Устройство для заполнения системы охлаждения.
85. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08342
Дата РУ
17.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43553
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120840
Аппарат медицинский лазерный «СМАРТЛАЙТ К» (SMARTLITE C)
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)