ФСЗ 2010/08283

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08283
Наименование
Наборы реагентов in vitro для проведения лекарственного мониторинга на анализаторах серии Viva и других биохимических анализаторах, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)1. Калибратор для антисептиков (Emit Antiepileptic Drug Calibrator).
2. Калибратор для вальпроевой кислоты (Emit 2000 Valproic Acid Сalibrators).
3. Калибратор для ванкомицина (Emit 2000 Vancomycin Сalibrators).
4. Калибратор для гентамицина плюс (Emit 2000 Gentamicin Plus Сalibrators).
5. Калибратор для дигоксина (Emit 2000 Digoxin Сalibrators).
6. Калибратор для карбамазепина (Emit 2000 Carbamazepine Calibrators).
7. Калибратор для микофеноловой кислоты (Emit 2000 Mycophenolic Acid Сalibrators).
8. Калибратор для такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Сalibrators).
9. Калибратор для теофиллина (Emit 2000 Theophylline Сalibrators).
10. Калибратор для тобрамицина (Emit 2000 Tobramycin Сalibrators).
11. Калибратор для фенитоина (Emit 2000 Phenytoin Сalibrators).
12. Калибратор для фенобарбитала (Emit 2000 Phenobarbital Сalibrators).
13. Калибратор для хинидина (Emit 2000 Quinidine Сalibrators).
14. Калибратор для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Calibrators).
15. Калибратор негативный для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Negative Сalibrator).
16. Калибратор для этилового спирта 100 нг (Emit Ethyl Alcohol 100 ng Calibrator).
17. Калибратор для этилового спирта высокий уровень (Emit Ethyl Alcohol High Control).
18. Калибратор для этилового спирта низкий уровень регулирования (Emit Ethyl Alcohol Low Control).
19. Калибратор отрицательный для этилового спирта (Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator).
20. Реагент для подготовки образцов такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Sample Pretreatment Reagent).
21. Реагент для подготовки образцов циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Sample Pretreatment Reagent).
22. Реагенты для определения концентрации вальпроевой кислоты в крови (Emit 2000 Valproic Acid Assay).
23. Реагенты для определения концентрации ванкомицина в крови (Emit 2000 Vancomycin Assay).
24. Реагенты для определения концентрации гентамицина в крови (Emit 2000 Gentamicin Plus Assay).
25. Реагенты для определения концентрации дигоксина (Emit 2000 Digoxin Assay).
26. Реагенты для определения концентрации карбамазепина в крови (Emit 2000 Carbamazepine Assay).
27. Реагенты для определения концентрации микофеноловой кислоты в крови (Emit 2000 MPA Assay (Mycophenolic Acid)).
28. Реагенты для определения концентрации такролимуса в крови (Emit 2000 Tacrolimus Assay).
29. Реагенты для определения концентрации теофиллина в крови (Emit 2000 Theophylline Assay).
30. Реагенты для определения концентрации тобрамицина в крови (Emit 2000 Tobramycin Assay).
31. Реагенты для определения концентрации фенитоина в крови (Emit 2000 Phenytoin Assay).
32. Реагенты для определения концентрации фенобарбитала в крови (Emit 2000 Phenobarbital Assay).
33. Реагенты для определения концентрации хинидина в крови (Emit 2000 Quinidine Assay).
34. Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine Specific Assay).
35. Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine).
36. Реагенты для определения концентрации этилового спирта в крови и моче (Emit II Plus Ethyl Alcohol Assay).
37. Реагенты для определения концентрации амикацина в крови (Emit Amikacin Assay).
38. Реагенты для определения концентрации дизопирамида в крови (Emit Disopyramide Assay).
39. Реагенты для определения концентрации кофеина в крови (Emit Caffeine Assay).
40. Реагенты для определения концентрации лидокаина в крови (Emit Lidocaine Assay).
41. Реагенты для определения концентрации метротексата в крови (Emit Methotrexate Assay).
42. Реагенты для определения концентрации нетилмицина в крови (Netilmicin).
43. Реагенты для определения концентрации примидона в крови (Emit Primidone Assay).
44. Реагенты для определения концентрации этосуксимида в крови (Emit Ethosuximide Assay).
45. Реагенты контроль кофеина (Emit Caffeine Control).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08283
Дата РУ
19.11.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43457
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196210
1. Калибратор для антисептиков (Emit Antiepileptic Drug Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

267210
2. Калибратор для вальпроевой кислоты (Emit 2000 Valproic Acid Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

240870
3. Калибратор для ванкомицина (Emit 2000 Vancomycin Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

123420
4. Калибратор для гентамицина плюс (Emit 2000 Gentamicin Plus Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

303210
5. Калибратор для дигоксина (Emit 2000 Digoxin Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

123200
6. Калибратор для карбамазепина (Emit 2000 Carbamazepine Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254480
7. Калибратор для микофеноловой кислоты (Emit 2000 Mycophenolic Acid Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

240120
8. Калибратор для такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254960
9. Калибратор для теофиллина (Emit 2000 Theophylline Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

123980
10. Калибратор для тобрамицина (Emit 2000 Tobramycin Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

305870
11. Калибратор для фенитоина (Emit 2000 Phenytoin Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

234530
12. Калибратор для фенобарбитала (Emit 2000 Phenobarbital Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

184340
13. Калибратор для хинидина (Emit 2000 Quinidine Сalibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

249370
14. Калибратор для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

249370
15. Калибратор негативный для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Negative Сalibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231890
16. Калибратор для этилового спирта 100 нг (Emit Ethyl Alcohol 100 ng Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231900
17. Калибратор для этилового спирта высокий уровень (Emit Ethyl Alcohol High Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231900
18. Калибратор для этилового спирта низкий уровень регулирования (Emit Ethyl Alcohol Low Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231890
19. Калибратор отрицательный для этилового спирта (Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

240140
20. Реагент для подготовки образцов такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Sample Pretreatment Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

249340
21. Реагент для подготовки образцов циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Sample Pretreatment Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

267230
22. Реагенты для определения концентрации вальпроевой кислоты в крови (Emit 2000 Valproic Acid Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324550
23. Реагенты для определения концентрации ванкомицина в крови (Emit 2000 Vancomycin Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

123410
24. Реагенты для определения концентрации гентамицина в крови (Emit 2000 Gentamicin Plus Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

303180
25. Реагенты для определения концентрации дигоксина (Emit 2000 Digoxin Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

123230
26. Реагенты для определения концентрации карбамазепина в крови (Emit 2000 Carbamazepine Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254470
27. Реагенты для определения концентрации микофеноловой кислоты в крови (Emit 2000 MPA Assay (Mycophenolic Acid)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

240110
28. Реагенты для определения концентрации такролимуса в крови (Emit 2000 Tacrolimus Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254940
29. Реагенты для определения концентрации теофиллина в крови (Emit 2000 Theophylline Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325240
30. Реагенты для определения концентрации тобрамицина в крови (Emit 2000 Tobramycin Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

305860
31. Реагенты для определения концентрации фенитоина в крови (Emit 2000 Phenytoin Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324370
32. Реагенты для определения концентрации фенобарбитала в крови (Emit 2000 Phenobarbital Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

184560
33. Реагенты для определения концентрации хинидина в крови (Emit 2000 Quinidine Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

332700
34. Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine Specific Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

332700
35. Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231950
36. Реагенты для определения концентрации этилового спирта в крови и моче (Emit II Plus Ethyl Alcohol Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

333870
37. Реагенты для определения концентрации амикацина в крови (Emit Amikacin Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

257950
38. Реагенты для определения концентрации дизопирамида в крови (Emit Disopyramide Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

153770
39. Реагенты для определения концентрации кофеина в крови (Emit Caffeine Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

136650
40. Реагенты для определения концентрации лидокаина в крови (Emit Lidocaine Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331710
41. Реагенты для определения концентрации метротексата в крови (Emit Methotrexate Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

214420
42. Реагенты для определения концентрации нетилмицина в крови (Netilmicin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331410
43. Реагенты для определения концентрации примидона в крови (Emit Primidone Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

279560
44. Реагенты для определения концентрации этосуксимида в крови (Emit Ethosuximide Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

153760
45. Реагенты контроль кофеина (Emit Caffeine Control).
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
06.06.2017
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
25.04.2017
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)