ФСЗ 2010/08272
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08272
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат медицинский лазерный для терапии и косметологии «ТРИАКТИВ+» (TRIACTIVE+) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Соединитель блокировки
2. Педаль ножная ? не более 2 шт.
3. Кабель электропитания
4. Ключ для запуска аппарата ? не более 2 шт.
5. Держатель ключа для запуска аппарата ? не более 2 шт.
6. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата ? не более 2 шт.
7. Бокс для ручных манипул (с адаптерами) ? не более 2 шт.
8. Бокс для ручных манипул ? не более 2 шт.
9. Наконечник прямоугольный желтый для лица ? не более 6 шт.
10. Наконечник прямоугольный красный для лица ? не более 6 шт.
11. Наконечник прямоугольный фиолетовый для лица ? не более 6 шт.
12. Наконечник конический красный для лица, диаметр 21мм ? не более 6 шт.
13. Наконечник конический желтый для лица, диаметр 14мм ? не более 6 шт.
14. Наконечник конический фиолетовый для лица, диаметр 25мм ? не более 6 шт.
15. Адаптер эллиптический к насадке для тела ? не более 6 шт.
16. Адаптер квадратный к насадке для тела ? не более 6 шт.
17. Щипцы специальные ? не более 2 шт.
18. Очки защитные для врача ? не более 4 шт.
19. Очки защитные для пациента ? не более 4 шт.
20. Бокс для очков врача ? не более 4 шт.
21. Кейс для очков пациента ? не более 4 шт.
22. Кейс металлизированный для принадлежностей ? не более 2 шт.
23. Бокс для принадлежностей ? не более 2 шт.
24. Футляр для принадлежностей ? не более 2 шт.
25. Сумка для комплектующих ? не более 2 шт.
26. Резервуар с водой.
27. Вода для системы охлаждения ? 1л.
28. Шланг для заправки водой.
29. Устройство для заполнения системы охлаждения.
30. Манипула лазерная для тела ? не более 4 шт.
31. Манипула лазерная для лица ? не более 4 шт.
32. Манипула биполярная радиочастотная для тела ? не более 4 шт.
33. Манипула мультиполярная радиочастотная для лица ? не более 4 шт.
34. Насадки пластиковые для манипул ? не более 6 шт.
35. Манипула ультразвуковая низкочастотная ? не более 4 шт.
36. Манипула ультразвуковая высокочастотная ? не более 4 шт.
37. Кабель соединительный для манипул ? не более 6 шт.
38. Головка манипулы лазерной ? не более 4 шт.
39. Головка манипулы ультразвуковой высокочастотной ? не более 4 шт.
40. Головка манипулы ультразвуковой низкочастотной ? не более 4 шт.
41. Головка манипулы мультиполярной радиочастотной для лица ? не более 4 шт.
42. Головка манипулы биполярной радиочастотной для тела ? не более 4 шт.
43. Головка манипулы лазерной для тела ? не более 4 шт.
44. Головка манипулы лазерной для тела ? не более 4 шт.
45. Бокс металлизированный для аппарата.
46. Гель для радиочастотных насадок ? не более 20 шт.
47. Гель бесцветный для ультразвуковых насадок ? не более 20 шт.
48. Инфракрасный термометр в боксе ? не более 3 шт.
49. Батарейки для термометра ? не более 6 шт.
50. Руководство по эксплуатации инфракрасного термометра.
51. Наконечники для лазерных насадок ? не более 10 шт.
52. Держатель для наконечников ? не более 4 шт.
53. Предохранители 4 AT 250В 6.3x32мм ? не более 6 шт.
54. Предохранители 6.3 AT 250В 6.3x32мм ? не более 6 шт.
55. Флеш-карта с электронной базой клинических случаев ? не более 2 шт.
56. Ключ шестигранный универсальный, размер 2,5мм ? не более 2 шт.
57. Ключ шестигранный универсальный, размер 3мм ? не более 2 шт.
58. Эмблемы безопасности для двери ? не более 4 шт.
59. Эмблемы безопасности для аппарата ? не более 7 шт.
60. Наклейка с названием аппарата.
61. Чехол для аппарата.
62. Воздушный фильтр ? не более 10 шт.
63. Адаптеры для насадок ? не более 12 шт.
64. Руководство по эксплуатации.
1. Соединитель блокировки
2. Педаль ножная ? не более 2 шт.
3. Кабель электропитания
4. Ключ для запуска аппарата ? не более 2 шт.
5. Держатель ключа для запуска аппарата ? не более 2 шт.
6. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата ? не более 2 шт.
7. Бокс для ручных манипул (с адаптерами) ? не более 2 шт.
8. Бокс для ручных манипул ? не более 2 шт.
9. Наконечник прямоугольный желтый для лица ? не более 6 шт.
10. Наконечник прямоугольный красный для лица ? не более 6 шт.
11. Наконечник прямоугольный фиолетовый для лица ? не более 6 шт.
12. Наконечник конический красный для лица, диаметр 21мм ? не более 6 шт.
13. Наконечник конический желтый для лица, диаметр 14мм ? не более 6 шт.
14. Наконечник конический фиолетовый для лица, диаметр 25мм ? не более 6 шт.
15. Адаптер эллиптический к насадке для тела ? не более 6 шт.
16. Адаптер квадратный к насадке для тела ? не более 6 шт.
17. Щипцы специальные ? не более 2 шт.
18. Очки защитные для врача ? не более 4 шт.
19. Очки защитные для пациента ? не более 4 шт.
20. Бокс для очков врача ? не более 4 шт.
21. Кейс для очков пациента ? не более 4 шт.
22. Кейс металлизированный для принадлежностей ? не более 2 шт.
23. Бокс для принадлежностей ? не более 2 шт.
24. Футляр для принадлежностей ? не более 2 шт.
25. Сумка для комплектующих ? не более 2 шт.
26. Резервуар с водой.
27. Вода для системы охлаждения ? 1л.
28. Шланг для заправки водой.
29. Устройство для заполнения системы охлаждения.
30. Манипула лазерная для тела ? не более 4 шт.
31. Манипула лазерная для лица ? не более 4 шт.
32. Манипула биполярная радиочастотная для тела ? не более 4 шт.
33. Манипула мультиполярная радиочастотная для лица ? не более 4 шт.
34. Насадки пластиковые для манипул ? не более 6 шт.
35. Манипула ультразвуковая низкочастотная ? не более 4 шт.
36. Манипула ультразвуковая высокочастотная ? не более 4 шт.
37. Кабель соединительный для манипул ? не более 6 шт.
38. Головка манипулы лазерной ? не более 4 шт.
39. Головка манипулы ультразвуковой высокочастотной ? не более 4 шт.
40. Головка манипулы ультразвуковой низкочастотной ? не более 4 шт.
41. Головка манипулы мультиполярной радиочастотной для лица ? не более 4 шт.
42. Головка манипулы биполярной радиочастотной для тела ? не более 4 шт.
43. Головка манипулы лазерной для тела ? не более 4 шт.
44. Головка манипулы лазерной для тела ? не более 4 шт.
45. Бокс металлизированный для аппарата.
46. Гель для радиочастотных насадок ? не более 20 шт.
47. Гель бесцветный для ультразвуковых насадок ? не более 20 шт.
48. Инфракрасный термометр в боксе ? не более 3 шт.
49. Батарейки для термометра ? не более 6 шт.
50. Руководство по эксплуатации инфракрасного термометра.
51. Наконечники для лазерных насадок ? не более 10 шт.
52. Держатель для наконечников ? не более 4 шт.
53. Предохранители 4 AT 250В 6.3x32мм ? не более 6 шт.
54. Предохранители 6.3 AT 250В 6.3x32мм ? не более 6 шт.
55. Флеш-карта с электронной базой клинических случаев ? не более 2 шт.
56. Ключ шестигранный универсальный, размер 2,5мм ? не более 2 шт.
57. Ключ шестигранный универсальный, размер 3мм ? не более 2 шт.
58. Эмблемы безопасности для двери ? не более 4 шт.
59. Эмблемы безопасности для аппарата ? не более 7 шт.
60. Наклейка с названием аппарата.
61. Чехол для аппарата.
62. Воздушный фильтр ? не более 10 шт.
63. Адаптеры для насадок ? не более 12 шт.
64. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08272
Дата РУ
17.11.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43434
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326010
Аппарат медицинский лазерный для терапии и косметологии «ТРИАКТИВ+» (TRIACTIVE+) с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)