ФСЗ 2010/08271
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur)1. Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2)
2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg).
3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe).
4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo).
5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material).
6. Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material).
7. Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material).
8. Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit).
9. Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator).
2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg).
3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe).
4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo).
5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material).
6. Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material).
7. Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material).
8. Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit).
9. Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08271
Дата РУ
22.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90302
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
Siemens Heathcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Фактический адрес изготовителя
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Heathcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032 USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286640
1. Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285420
2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287040
3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287070
5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287030
6. Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286140
7. Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110210
8. Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
9. Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)
1. Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2)
2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg).
3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe).
4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo).
5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material).
6. Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material).
7. Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material).
8. Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit).
9. Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator).
II. Адрес завода-изготовителя:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
333 Coney Street
East Walpole, MA 02032 USA
ФСЗ 2010/08271
26.11.2010
ООО "Сименс Здравоохранение"
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)