ФСЗ 2010/08262
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iРеагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent) (вид 267700).
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators) (вид 267810).
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls) (вид 267730).
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent) (вид 223530).
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators) (вид 223550).
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls) (вид 223540).
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent) (вид 267700).
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators) (вид 267810).
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls) (вид 267730).
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent) (вид 223530).
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators) (вид 223550).
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls) (вид 223540).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08262
Дата РУ
28.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25276
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland.
2. Abbott GmbH& Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 62505 Wiesbaden, Germany.
3. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267710
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267810
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267730
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223560
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223550
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223540
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iРеагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent)
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators)
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls)
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent)
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators)
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls)
ФСЗ 2010/08262
23.05.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
267700
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent).
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators).
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls).
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent).
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators).
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls).
II. Производители:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
III. Место производства:
- Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland.
- Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
ФСЗ 2010/08262
16.12.2013
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см.Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent).
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators).
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls).
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent).
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators).
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls).
II. Организации-изготовители:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
ФСЗ 2010/08262
03.11.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)