ФСЗ 2010/08262
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267710
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267810
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267730
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223560
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223550
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223540
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iРеагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent)
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators)
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls)
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent)
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators)
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls)
ФСЗ 2010/08262
23.05.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
267700
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent).
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators).
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls).
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent).
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators).
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls).
II. Производители:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
III. Место производства:
- Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland.
- Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
ФСЗ 2010/08262
16.12.2013
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см.Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent).
2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators).
3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls).
4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent).
5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators).
6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls).
II. Организации-изготовители:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
ФСЗ 2010/08262
03.11.2010
93 9817
—