ФСЗ 2010/08178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Системы транскатетерные AMPLATZER®1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder (вид 178270).
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes (вид 178270).
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder (вид 178270).
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder (вид 178270).
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder (вид 178270).
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder (вид 178270).
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder (вид 178270).
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug (вид 178270).
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II (вид 178270).
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III (вид 178270).
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV (вид 178270).
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System (вид 178380).
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System (вид 178380).
14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter (вид 178380).
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System (вид 178380).
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter (вид 178380).
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45˚x45˚ Delivery Sheath (вид 178380).
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath (вид 178380).
19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath (вид 178380).
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System (вид 178380).
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire (вид 177900).
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II (вид 178200).
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes (вид 178270).
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder (вид 178270).
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder (вид 178270).
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder (вид 178270).
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder (вид 178270).
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder (вид 178270).
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug (вид 178270).
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II (вид 178270).
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III (вид 178270).
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV (вид 178270).
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System (вид 178380).
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System (вид 178380).
14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter (вид 178380).
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System (вид 178380).
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter (вид 178380).
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45˚x45˚ Delivery Sheath (вид 178380).
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath (вид 178380).
19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath (вид 178380).
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System (вид 178380).
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire (вид 177900).
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II (вид 178200).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08178
Дата РУ
01.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25018
Заявитель
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес заявителя
119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"АГА Медикал Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA.
2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45?x45? Delivery Sheath
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178380
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177900
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178200
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Системы транскатетерные AMPLATZER®1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder.
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes.
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder.
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder.
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder.
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder.
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder.
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug.
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II.
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III.
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV.
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System.
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System.
14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter.
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System.
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter.
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45˚x45˚ Delivery Sheath.
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath.
19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath.
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System.
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire.
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II.
ФСЗ 2010/08178
10.10.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.50.190
см. приложение
Системы транскатетерные AMPLATZER®1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder.
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes.
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder.
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder.
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder.
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder.
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder.
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug.
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II.
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III.
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV.
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System.
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System.
14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter.
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System.
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter.
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45˚x45˚ Delivery Sheath.
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath.
19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath.
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System.
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire.
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II.
ФСЗ 2010/08178
09.06.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.50.190
см. приложение
Системы транскатетерные AMPLATZER®1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder.
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes.
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder.
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder.
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder.
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder.
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder.
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug.
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II.
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III.
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV.
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System.
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System.
14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter.
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System.
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter.
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45˚x45˚ Delivery Sheath.
18. Доставочная капсула - AMPLATZER® AMULET Delivery Sheath.
19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath.
20. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System.
21. Проводники AMPLATZER® Guidewire.
22. Катетеры баллонные AMPLATZER® Sizing Balloon II.
ФСЗ 2010/08178
17.03.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.50.190
см. приложение
Системы транскатетерные AMPLATZER®1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder (вид 178270).
2. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder, AMPLATZER® Duct Occluder II, AMPLATZER® Duct Occluder II Additional Sizes (вид 296590).
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) - AMPLATZER® Membranous VSD Occluder (вид 178270).
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder (вид 178270).
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder
(вид 178270).
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder (вид 178270).
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® Р.I. Muscular VSD Occluder (вид 178270).
8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug (вид 296590).
9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II (вид 296590).
10. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III (вид 296590).
11. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV (вид 296590).
12. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System (вид 178380).
13. Системы доставочные AMPLATZER® TorqVue Delivery System (вид 178380).
14. Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER® TorqVue Delivery System with Pusher Catheter (вид 178380).
15. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Delivery System (вид 178380).
16. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LP Catheter (вид 178380).
17. Доставочная капсула - AMPLATZER® TorqVue 45°x45° Delivery Sheath (вид 178380).
18. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue LA Delivery Sheath (вид 178380).
19. Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue 4 Delivery System (вид 178380).
20. Проводники AMPLATZER® Guidewire (вид 254600).
21. Катетеры балонные AMPLATZER® SizingBallon II (вид 113670).
ФСЗ 2010/08178
22.11.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
см. приложение
Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе)Системы транскатетерные Amplatzer:
1. Окклюдер Amplatzer® Septal Occluder ASD.
2. Окклюдер для артериального протока (ductus arteriosus) Amplatzer® Duct.
3. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) Amplatzer® Membranous VSD.
4. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) Amplatzer® Muscular VSD.
5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Amplatzer® PFO.
6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки Amplatzer® Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform.
7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) Amplatzer® Muscular VSD.
8. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular plug.
9. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug II.
10. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug III.
11. Окклюдер сосудистый PLUG Amplatzer® Vascular Plug IV.
12. Системы доставочные Amplatzer® EXCHANGE SYSTEM - 45°, 180° Amplatzer® TorqVueТМ 180° изгиб и 45° изгиб заменяемая система (Exchange System)
13. Системы доставочные Amplatzer® DELIVERY SYSTEM - 45°, 180° ANGLE CURVE Amplatzer® TorqVueТМ 45° изгиб и 180° изгиб доставляющая система
14. Системы доставочные Amplatzer® TorqVue® Delivery System with Pusher Catheter Amplatzer® TorqVueТМ доставляющая система с катетером толкателем
15. Проводники Amplatzer® Guidewire.
16. Катетеры баллонные Amplatzer® Sizing Balloon II.
ФСЗ 2010/08178
01.11.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)