ФСЗ 2010/08175
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08175
Наименование
Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS:
I. Комплектация:
1. Гентри.
2. Генератор, 3.2 кВт или 7 кВт.
3. С-дуга.
4. Блок рентгеновской трубки, 39 кВ или 49 кВ.
5. Стандартные компрессионные лопатки для скрининга (3шт.).
6. Стандартные компрессионные лопатки для диагностики (3 шт.).
7. Стандартные компрессионные лопатки для снимков с увеличением (2 шт.).
8. Увеличительная платформа.
9. Защитные экраны для лица пациента (2 шт.).
10. Двухфункциональные ножные переключатели (2 шт.).
11. Цифровой детектор изображений на основе аморфного селена, 18х24 см или 24х30 см.
12. Антирассеивающая решетка HTC, 18х24 см или 24х30 см.
13. Рабочая станция оператора, включая:
13.1 Процессор.
13.2. Жесткий диск.
13.3. DVD+/-RW.
13.4. LCD монитор.
13.5. Интерфейс пользователя с клавиатурой, биометрическим сканером и сканером кодов.
13.6. Сенсорный LCD дисплей.
13.7. Программное обеспечение для рабочей станции, включая функции DICOM.
13.8. Защитный экран оператора.
II. Принадлежности (поставляются по дополнительному заказу пользователя):
1. Станция для работы с изображениями SecurViewDX (включая: Процессор; Жесткий диск; DVD+/-RW; LCD мониторы /2 шт./; Операционную систему Windows XP; Интерфейс пользователя с клавиатурой; Специализированное программное обеспечение для маммографии, включая функции DICOM; Источник бесперебойного питания UPS).
2. Программное обеспечение TOMO для станции SecurViewDX.
3. Сканер кодов для станции SecurViewDX.
4. Application Synchronization модуль для станции SecurViewDX.
5. Application Synchronization w/2MP цветной дисплей.
6. Маленькая компрессионная лопатка.
7. Компрессионная лопатка 24 см х 29 см.
8. Компрессионная лопатка 18 см х 24 см.
9. Безрамочная точечная лопатка.
10. Контактная лопатка 10 см.
11. Лопатка для открытой локализации 10 см.
12. Лопатка для перфорированной локализации 10 см.
13. Контактная лопатка 15 см.
14. Лопатка для открытой локализации 15 см.
15. Лопатка для перфорированной локализации 15 см.
16. Точечная лопатка для увеличения 7,5 см.
17. Лопатка для открытой локализации с увеличением 10 см.
18. Лопатка для увеличения 15 см.
19. Локализационное устройство с перекрестьем для увеличения.
20. Контактное локализационное устройство с перекрестьем.
21. Локализационный набор для игл.
22. Мультифункциональная эргономичная клавиатура.
23. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker CAD.
24. Процессор Genova с программным обеспечением Quantra Volumetric Assessment.
25. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker Digital CAD и Quantra Volumetric Assessment.
26. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(DX) Manager.
27. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) Review.
28. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) TechMate Manager.
II. Завод-производитель:
"Холоджик Инк.", США
Hologic Inc., 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
I. Комплектация:
1. Гентри.
2. Генератор, 3.2 кВт или 7 кВт.
3. С-дуга.
4. Блок рентгеновской трубки, 39 кВ или 49 кВ.
5. Стандартные компрессионные лопатки для скрининга (3шт.).
6. Стандартные компрессионные лопатки для диагностики (3 шт.).
7. Стандартные компрессионные лопатки для снимков с увеличением (2 шт.).
8. Увеличительная платформа.
9. Защитные экраны для лица пациента (2 шт.).
10. Двухфункциональные ножные переключатели (2 шт.).
11. Цифровой детектор изображений на основе аморфного селена, 18х24 см или 24х30 см.
12. Антирассеивающая решетка HTC, 18х24 см или 24х30 см.
13. Рабочая станция оператора, включая:
13.1 Процессор.
13.2. Жесткий диск.
13.3. DVD+/-RW.
13.4. LCD монитор.
13.5. Интерфейс пользователя с клавиатурой, биометрическим сканером и сканером кодов.
13.6. Сенсорный LCD дисплей.
13.7. Программное обеспечение для рабочей станции, включая функции DICOM.
13.8. Защитный экран оператора.
II. Принадлежности (поставляются по дополнительному заказу пользователя):
1. Станция для работы с изображениями SecurViewDX (включая: Процессор; Жесткий диск; DVD+/-RW; LCD мониторы /2 шт./; Операционную систему Windows XP; Интерфейс пользователя с клавиатурой; Специализированное программное обеспечение для маммографии, включая функции DICOM; Источник бесперебойного питания UPS).
2. Программное обеспечение TOMO для станции SecurViewDX.
3. Сканер кодов для станции SecurViewDX.
4. Application Synchronization модуль для станции SecurViewDX.
5. Application Synchronization w/2MP цветной дисплей.
6. Маленькая компрессионная лопатка.
7. Компрессионная лопатка 24 см х 29 см.
8. Компрессионная лопатка 18 см х 24 см.
9. Безрамочная точечная лопатка.
10. Контактная лопатка 10 см.
11. Лопатка для открытой локализации 10 см.
12. Лопатка для перфорированной локализации 10 см.
13. Контактная лопатка 15 см.
14. Лопатка для открытой локализации 15 см.
15. Лопатка для перфорированной локализации 15 см.
16. Точечная лопатка для увеличения 7,5 см.
17. Лопатка для открытой локализации с увеличением 10 см.
18. Лопатка для увеличения 15 см.
19. Локализационное устройство с перекрестьем для увеличения.
20. Контактное локализационное устройство с перекрестьем.
21. Локализационный набор для игл.
22. Мультифункциональная эргономичная клавиатура.
23. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker CAD.
24. Процессор Genova с программным обеспечением Quantra Volumetric Assessment.
25. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker Digital CAD и Quantra Volumetric Assessment.
26. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(DX) Manager.
27. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) Review.
28. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) TechMate Manager.
II. Завод-производитель:
"Холоджик Инк.", США
Hologic Inc., 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
Номер РУ
ФСЗ 2010/08175
Дата РУ
27.10.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o43629
Изготовитель
"Холоджик Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , Hologic Inc, 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc, 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)